Bula do Xalanoft para o Paciente

V.01_12/2013

Xalanoft

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Solução Oftálmica Estéril

50mcg/mL + 5mg/mL

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

latanoprosta + maleato de timolol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Oftálmica Estéril de 50mcg/mL + 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 2,5mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (34 gotas) da solução oftálmica contém:

latanoprosta........................................................................................................................................................................50mcg

maleato de timolol...........................................................................................................................................................6,80mg*

*equivalente a 5mg de timolol base.

Excipientes: polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, cloreto

benzalcônio e água purificada.

Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5mcg de latanoprosta e 150mcg de timolol.

Xalanoft solução oftálmica é indicado no tratamento de glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a

pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão

até a perda total da visão) ou hipertensão ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, mas sem

lesão do nervo óptico) em pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio contendo uma única medicação

redutora da pressão dentro dos olhos.

Xalanoft contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes diminuem a pressão

intraocular (PIO) elevada por diferentes mecanismos de ação.

A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso (líquido produzido pelo olho). O

mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas estudos sugerem que sua ação pode

estar relacionada à redução da formação do humor aquoso.

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Xalanoft não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a latanoprosta, maleato de timolol

ou a qualquer componente da fórmula.

Xalanoft não deve ser utilizado em pacientes: (1) com história de quadros de broncoespasmo (reação onde os brônquios “se

fecham”), incluindo asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar

obstrutiva crônica (DPOC) grave, (2) portadores de alterações do ritmo cardíaco, tais como bradicardia sinusal, síndrome do

nó sinusal, bloqueio sino-atrial (disfunção elétrica do coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não

controlado com marcapasso; (3) história de alterações da função do músculo do coração, tais como insuficiência cardíaca

sintomática e choque cardiogênico.

Xalanoft é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.

A dose recomendada é 1 gota de Xalanoft no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

Não se deve exceder a dose de uma gota de Xalanoft no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que

administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular.

Xalanoft pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris (parte colorida dos olhos), na maioria dos casos de

forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação em apenas um dos olhos a alteração

será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele da pálpebra e aumento do comprimento, grossura,

pigmentação, quantidade dos cílios e da lanugem da pálpebra (reversíveis após descontinuação).

Recomenda-se cautela no uso de Xalanoft em pacientes sem o cristalino natural (por exemplo, após cirurgia de catarata) ou

com cristalino rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular (inchaço de uma região da retina). Xalanoft deve

ser utilizado com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética e deve ser evitado em casos de ceratite em

atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente

associada com análogos da prostaglandina.

Xalanoft deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para evitar insuficiência cardíaca

(perda da capacidade funcional do músculo do coração). Pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, doenças

circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), com doença pulmonar

destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea devem ser tratados com cautela. Recomenda-se a

retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos, classe a que pertence o Xalanoft, antes de uma cirurgia, pois há risco

de prejuízos da reposta cardíaca a estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico

precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando medicamentos para hipertensão ("pressão alta"), para

controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias) e do diabetes.

Xalanoft, devido ao seu componente betabloqueador, pode aumentar os efeitos das medicações usadas para reduzir os

níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes diabéticos; o que pode resultar em crises de hipoglicemia. Portanto, o uso

de Xalanoft deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina e/ou medicamentos orais para o diabetes.

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O componente betabloqueador pode também: (1) mascarar sintomas de hipertiroidismo (aumento dos hormônios da tiroide),

(2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas de fraqueza muscular em pacientes portadores de

miastenia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem a orientação e

seguimento médicos. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando (os

dois componentes da medicação podem ser excretados no leite materno).

Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela primeira vez espere até

que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Xalanoft deve ser mantido sob refrigeração (2ºC a 8ºC) e protegido da luz.

Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Xalanoft apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Xalanoft contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por

lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só às recoloque após 15 minutos.

Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.

a) Desenrosque a tampa interna do frasco; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para

baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota

dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e

com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho sobre o nariz); e)

Recoloque a tampa no frasco.

A dose recomendada é 1 gota de Xalanoft no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

Não se deve exceder a dose de 1 gota de Xalanoft no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações

mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular.

Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.

Cada mililitro de Xalanoft equivale aproximadamente a 34 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada o

conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas.

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Xalanoft deve ser administrado preferencialmente à noite.

Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente com um

intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de usar Xalanoft no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já

estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o

esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento 2 vezes para compensar doses

esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações desagradáveis relatadas foram: visão anormal, blefarite (inflamação da pálpebra), catarata (pupila do olho

esbranquiçada), distúrbios da conjuntiva (membrana mucosa que reveste o olho), conjuntivite, distúrbios da córnea (lente

natural, superficial do olho), defeitos na refração (alteração do grau da visão), hiperemia (vermelhidão) do olho, irritação

(coceira, ardor) do olho, dor no olho, aumento da pigmentação da íris, ceratite (inflamação da córnea), fotofobia (sensação

de incômodo ao olhar para a luz), defeito no campo visual (visão ruim), infecção, sinusite (infecção dos seios da face),

infecção do trato respiratório superior (como resfriados e sinusites), diabetes mellitus, hipercolesterolemia (aumento do

colesterol), depressão, dor de cabeça, hipertensão (pressão alta), hipertricose (aumento de pelos), rash (vermelhidão na

pele), distúrbios da pele, artrite (dor nas articulações ou juntas), erosões epiteliais (machucados na pele), edema (inchaço) de

pálpebra.

Experiência pós-comercialização: tontura, edema (inchaço) e edema de córnea, alterações nos cílios e lanugem da pálpebra

(aumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade), irite/uveíte (inflamação de uma parte do olho: íris e úvea

(Região intraocular)), edema macular incluindo edema macular cistoide (alteração/inchaço na retina que pode comprometer

a visão), cílios irregulares que podem causar irritação no olho, visão embaçada, alterações periorbitais e na pálpebra que

resultam em aprofundamento do sulco da pálpebra, asma, piora da asma, dispneia (falta de ar), escurecimento da pele da

pálpebra e reação cutânea local na pálpebra, dor muscular/articulação, dor torácica, ceratites herpéticas (lesões na córnea

provocadas pelo vírus da herpes simples), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais

profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária (alergia da pele), prurido (coceira) e rash

(vermelhidão da pele) generalizado, anorexia (falta de apetite), sintomas mascarados de hipoglicemia (diminuição de açúcar

no sangue) em pacientes diabéticos, confusão, alucinação, ansiedade, desorientação, nervosismo, perda de memória,

diminuição da libido, insônia, pesadelo, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, aumento dos sinais e sintomas de

miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular), parestesia (sensação de dormência e formigamento), sonolência,

síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas de irritação ocular (ex: sensação de queimação,

picada, coceira, areia, lacrimejamento, vermelhidão), olhos secos, erosão da córnea (micro machucados), descolamento de

coroide (região no interior do olho) após cirurgia ocular, ptose palpebral (queda, deslocamento de um órgão ou estrutura),

alterações refrativas, diplopia (visão dupla), tinido (zumbido no ouvido), arritmia, bradicardia (diminuição dos batimentos

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cardíacos), bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bloqueio

cardíaco, palpitação, piora da angina (dor no peito), claudicação (dor nas pernas ao andar por agravamento de alterações

circulatórias), mãos e pés frios, hipotensão (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo

nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou

estresse), reações de broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios que leva a intensa falta de ar) tosse, congestão nasal

(nariz tampado), edema pulmonar, insuficiência respiratória, diarreia, boca seca, disgeusia (alterações no paladar), náusea,

vômito, dor abdominal, fibrose retroperitoneal, alopecia (perda de cabelo), pseudopenfigoide, rash cutâneo, rash

psoriasiforme ou piora da psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, mialgia (dor muscular), diminuição da libido, impotência,

disfunção sexual, doença de Peyronie, astenia/fadiga (fraqueza/cansaço), dor torácica, edema (inchaço) e calcificação da

córnea (lente natural, superficial do olho) em associação com o uso de colírios contendo fosfato em alguns pacientes com

córneas significativamente danificadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.