Bula do Xaloftal produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.00_06/2013
XALOFTAL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Oftálmica
50mcg/mL (0,005%)
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Xaloftal
latanoprosta
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril de 50mcg/mL (0,005%): Embalagem contendo 1 frasco com 2,5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (34 gotas) da solução oftálmica contém:
latanoprosta...............................................................................................................................................50mcg
Excipientes: polissorbato, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro,
cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5mcg de latanoprosta.
O Xaloftal é indicado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão
dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão
progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos está
aumentada, sem lesão do nervo óptico). O Xaloftal também está indicado para a redução da pressão
intraocular elevada (aumento da pressão interna dos olhos que pode levar a perda irreversível da visão) em
pacientes pediátricos e glaucoma em crianças maiores que um ano.
O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que o nutre e mantém suas estruturas
internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho
acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta
dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula. O Xaloftal reduz a pressão intraocular aumentando a
drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas
após a aplicação do colírio, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida
por pelo menos 24 horas.
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O Xaloftal é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à latanoprosta ou
a qualquer componente da fórmula. Se o Xaloftal for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.
Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 1 ano.
O Xaloftal é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.
A dose recomendada é 1 gota de Xaloftal no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.
A dose de Xaloftal não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o
efeito redutor da pressão intraocular.
Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até
que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
O Xaloftal contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser
absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as
recoloque após 15 minutos.
O Xaloftal só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco
potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista. Se
você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico. A
latanoprosta pode passar para o leite materno, portanto, o Xaloftal deve ser usado com cautela por mulheres
que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Portadores de asma em uso de Xaloftal podem apresentar aumento do número e/ou intensidade da falta de ar.
Se você tem asma, avise o seu médico.
O Xaloftal pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver
cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum
tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais
visível se você estiver tratando apenas um olho.
A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de
enxergar.
O Xaloftal pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento,
espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
O Xaloftal deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na
córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada
pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente
associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de latanoprosta ).
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Os dados de eficácia e segurança para crianças < 1 ano são muito limitados. Não existem dados disponíveis
para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Em crianças de 0 a < 3 anos
de idade, que sofrem principalmente Glaucoma Congênito Primário, a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia /
goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha, ou seja, se a criança for submetida a cirurgia para o
tratamento do glaucoma, não deve ser utilizado o Xaloftal.
A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro.
Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação. No caso de
terapias combinadas, os colírios devem ser administrados com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos.
Estudos de interação só foram realizados em adultos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O Xaloftal solução oftálmica, até a abertura do frasco, deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e
8°C), protegido da luz. Após a abertura do frasco, o Xaloftal pode ser conservado em temperatura ambiente
(até 25°C) por até 10 semanas.
Após aberto, válido por 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características físicas e organolépticas do produto: solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.
a) Desenrosque a tampa interna do frasco; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior
do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o
frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os
cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e, com a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal
(região que fica no canto interno do olho, sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco.
A dose recomendada é 1 gota de Xaloftal no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.
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A dose de Xaloftal não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o
efeito redutor da pressão intraocular.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Cada mililitro de Xaloftal equivale a aproximadamente 34 gotas. Usando da forma correta e na dose
recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas.
O Xaloftal deve ser administrado preferencialmente à noite.
Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita
separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer-se de usar seu colírio na hora habitual, utilize-o assim que lembrar e, depois, continue
utilizando o produto de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima
aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Nos olhos: Alguns pacientes podem ter: irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de
presença de corpo estranho dentro dos olhos), sensação de vista embaçada após a aplicação do colírio, que é
transitória, hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos), conjuntivite (inflamação – dor,
calor e vermelhidão local – da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da pálpebra e a
superfície exposta da esclera - branco do olho – e a parte posterior da pálpebra, que se prolonga para trás para
recobrir a esclera), ceratite (inflamação - dor, calor e vermelhidão local - da córnea, parte anterior transparente
e protetora do olho), inchaço e/ou erosões da córnea (lesões da córnea), irite (inflamação da íris, parte
colorida do olho), uveíte (inflamação – caracterizada por calor, vermelhidão e inchaço local – da região da
íris, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar – músculos responsáveis pelos movimentos que nos permite
focar os objetos – e a coróide - revestimento interno do olho do corpo ciliar até o nervo óptico, localizado na
parte posterior do olho), edema macular (inchaço da mácula, que é uma região da retina – parte do olho
responsável pela formação da imagem), edema macular cistoide (inchaço em uma região localizada da
mácula), erupção cutânea (aparecimento de lesões, geralmente avermelhadas, na pele ao redor dos olhos),
fotofobia (intolerância à luz) e erosões epiteliais puntiformes transitórias (lesões em formato de pequenos
pontos na pele das pálpebras, que não são permanentes (ou são transitórias).
Nas pálpebras: blefarite (inflamação – inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura das pálpebras);
escurecimento ou reações da pele da pálpebra, alterações que resultam em maiores marcas palpebrais.
Nos cílios: alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios.
Eventos não-oculares: tontura, dor de cabeça; crises de asma (falta de ar devido a inflamação das vias aéreas),
piora da asma ou crises agudas de asma ou dispneia (dificuldade respiratória), dor muscular e nas juntas, dor
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no peito; dor no tórax não específica, rash cutâneo (aparecimento de lesões avermelhadas na pele); ceratite
herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples).
Pacientes pediátricos: nasofaringite (inflamação das vias aéreas superiores: nariz, faringe) e febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.