Bula do Xeloda para o Paciente

Xeloda®

(capecitabina)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos

150 e 500 mg

1

Roche

capecitabina

Agente citostático

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg.

Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo:

Cada comprimido revestido de Xeloda®

150 mg contém:

Capecitabina ............................................................. 150 mg

500 mg contém:

Capecitabina ............................................................. 500 mg

Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de

magnésio e água purificada. Componentes do revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de

ferro amarelo, óxido férrico (óxido de ferro vermelho) e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, favor informar ao seu médico.

Xeloda®

é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino

grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:

Câncer de mama:

• Xeloda®

em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama

com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com

antraciclina.

como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com

metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e

antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como

pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2

de doxorrubicina ou equivalente. Define-se

resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou

recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com

Câncer colorretal:

é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.

é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com

metástases. Xeloda®

combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para

tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda®

também pode ser combinado com

oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados

com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

Câncer gástrico:

2

é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio

avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

Xeloda®

contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou

cancerígenas (agente citostástico).

Você não deve tomar Xeloda®

caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou

medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.

Você não poderá tomar Xeloda®

se for portador de deficiência de uma enzima chamada diidropirimidina

desidrogenase.

Xeloda®

não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou

com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de

creatinina inferior a 30 mL/min).

Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser

utilizado.

Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®

.

Enquanto você estiver tomando Xeloda®

haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso.

Embora a maioria dos efeitos colaterais seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou

reduzir a dose em alguns casos.

Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de Xeloda®

com outras

medicações, como a oxaliplatina.

Xeloda®

pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser

acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos.

Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.

A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite,

diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar

desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes

que já apresentem comprometimento da função renal ou quando Xeloda®

é administrado junto com outros

medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas

situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com Xeloda®

precisará ser interrompido, até que você

se recupere totalmente.

Foi observada toxicidade ao coração com o uso de Xeloda®

, incluindo infarto do miocárdio, angina,

arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Esses eventos adversos

podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.

pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas

generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada

superficial da pele se solta em lâminas). Xeloda®

deve ser permanentemente descontinuado nesses casos.

pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em

média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. No grau 1, aparece

formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com

suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já

não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola,

e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda®

precisa ser

interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na

prevenção da síndrome mão-pé.

pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando

aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

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Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Xeloda®

sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar

máquinas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®

. No entanto, com base no

mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que

possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas.

Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar.

Você não deve tomar Xeloda®

caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar

caso esteja tomando Xeloda®

.

Populações especiais

Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente

monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade

gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave.

Até o momento, não há informações de que Xeloda®

possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o

seu médico.

Principais interações medicamentosas

Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona,

pois o uso desses medicamentos em combinação com Xeloda®

pode alterar a coagulação.

Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo

tempo que Xeloda®

, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína,

que podem provocar efeitos colaterais.

Alimentos: em todos os estudos feitos com Xeloda®

, os pacientes foram instruídos a tomar Xeloda®

até 30

minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que Xeloda®

seja administrado dessa forma.

Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno

aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®

Ácido folínico: a toxicidade de Xeloda®

pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.

Sorivudina e análogos: Xeloda®

não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos

quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de

fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia

com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®

Alterações nos resultados de exames laboratoriais

pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames

periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Interrupção do tratamento

Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Xeloda®

durante algum tempo ou que

tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Xeloda®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Os comprimidos de Xeloda®

são das seguintes cores:

150 mg – cor pêssego claro.

500 mg – cor pêssego.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os

comprimidos com água.

Dose

Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de

sua resposta individual a Xeloda®

. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que

você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser

necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.

Monoterapia

- Câncer de mama e colorretal

A dose recomendada para monoterapia de Xeloda®

é 1.250 mg/m2

, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite;

equivalente a 2.500 mg/m2

de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

Terapia combinada

- Câncer de mama

Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda®

é de 1.250 mg/m2

, duas vezes ao dia (pela manhã e

à noite, equivalente a 2.500 mg/m2

de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao

docetaxel, 75 mg/m2

, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo

com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem

recebendo o medicamento em combinação com Xeloda®

.

- Câncer colorretal e gástrico

No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda®

é de 800 a 1.000 mg/m2

, administrada duas vezes

ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2

, duas vezes ao dia, quando

administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a

dose inicial de Xeloda®

Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e

oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos

ao tratamento de Xeloda®

em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.

Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em

associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Instruções especiais de doses

Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a

moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente

monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma

dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se

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recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus

médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto

à monoterapia quanto ao uso em combinação.

Crianças: A segurança e a eficácia de Xeloda®

em crianças não foram estabelecidas.

Idosos:

- Para a monoterapia de Xeloda®

não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se

monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).

- Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de eventos adversos (grau 3 ou 4) e de

eventos adversos graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose

inicial de Xeloda®

para 75% (950 mg/m2

duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais,

conforme orientação médica.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com Xeloda®

varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta

individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a

sua dose normal em seguida.

Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo.

As doses não tomadas de Xeloda®

, devido à toxicidade, não são substituídas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Além dos efeitos benéficos de Xeloda®

, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento,

mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início

do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento

com Xeloda®

for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu

médico.

Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de

uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou

bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as

feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Xeloda®

imediatamente e procure seu médico para

obter orientação adicional.

Reações adversas de acordo com a indicação

Xeloda®

em monoterapia

Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com Xeloda®

Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais

de 10% dos pacientes que utilizam

Comum (ocorre entre 5 e 10%

dos pacientes que utilizam este

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este medicamento) medicamento)

Distúrbios do metabolismo e

nutrição

Perda de apetite Desidratação

Diminuição do apetite

Distúrbios do sistema nervoso Dormência ou sensações de

formigamento

Alteração do paladar

Dor de cabeça

Tontura (sem vertigem)

Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento

Conjuntivite

Distúrbios gastrintestinais Diarreia

Vômito

Náusea

Estomatite (feridas na boca)

Dor abdominal (dor na barriga)

Prisão de ventre

Dor abdominal

Dificuldade de digestão

Distúrbios hepatobiliares Excesso de bilirrubina no sangue

Distúrbios da pele e tecido

subcutâneo

Inchaço, vermelhidão,

formigamento e adormecimento

das palmas das mãos e plantas dos

pés

Dermatite

Erupções na pele

Perda de cabelo

Cor vermelha na pele

Pele seca

Distúrbios gerais e relacionados

ao local de administração

Cansaço

Sono profundo

Febre

Fraqueza

Diminuição da força muscular

acompanhada de fraqueza

Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de

.

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com Xeloda®

– Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de

mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia

(sangramento) gastrintestinal.

– Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito,

doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da

frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.

– Distúrbios do sistema nervoso: alteração do paladar, insônia, confusão, comprometimento das funções

cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras,

alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.

– Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral

e fúngica) e sepse (infecção disseminada).

– Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.

– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele,

distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.

– Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não

cardíaca).

– Olhos: irritação nos olhos.

– Respiratórios: falta de ar e tosse.

– Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.

– Distúrbios psiquiátricos: depressão.

– Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas

não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com Xeloda®

em terapia combinada

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Reações adversas muito comuns e comuns com Xeloda®

em combinação com diferentes

quimioterápicos

este medicamento)

medicamento)

Infecções e infestações Infecção

Candidíase oral (sapinho)

Distúrbios do sistema sanguíneo

e linfático

Diminuição das células brancas

do sangue com ou sem febre

Diminuição das plaquetas

Anemia

Diminuição do apetite Diminuição do cálcio no sangue

Diminuição de peso

Distúrbios psiquiátricos Insônia

Distúrbios do sistema nervoso Alteração dos nervos responsáveis

pela sensibilidade de mãos e pés

Distúrbio no paladar

Sensibilidade alterada (dormência

ou formigamentos)

Diminuição de sensibilidade

Distúrbios vasculares Trombose / embolismo

(entupimento de vasos sanguíneos

por coágulos)

Pressão alta

Inchaço nas pernas

Respiratório Dor na garganta Sangramento pelo nariz

Rouquidão

Coriza

Falta de ar

Distúrbios gastrintestinais Prisão de ventre

Boca seca

Alterações das unhas

Distúrbios musculoesqueléticos

e dos tecidos conectivos

Dores nas juntas

Dores musculares

Dores nos braços e pernas

Dor no maxilar

Dor nas costas

Desordens gerais e do local de

administração

Intolerância à temperatura

Dor

Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de

em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.

Reações adversas raras ou incomuns relatadas com Xeloda®

em combinação com outros quimioterápicos

são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de Xeloda®

em monoterapia ou dos produtos

combinados em monoterapia.

Pós-comercialização

Reações adversas a drogas (RADs) identificadas durante a exposição pós-comercialização

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Classe de sistemas e

órgãos

Reações adversas a drogas Frequência

Distúrbios renais e

urinários

Insuficiência renal aguda secundária à

desidratação (vide item “4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?”).

Rara (ocorre

entre 0,01% e

0,1% dos

pacientes que

utilizam este

Distúrbios no sistema

nervoso

Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema

nervoso central, desencadeados por um agente

químico)..

Desconhecido

Distúrbios hepatobiliares Insuficiência hepática, hepatite Muito rara

(ocorre em

menos de 0,01%

dos pacientes

que utilizam este

Distúrbios no tecido

subcutâneo e pele

Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica),

reações de pele graves como Síndrome de

Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas

generalizadas, como bolhas, que podem atingir

também as mucosas) e necrólise epidérmica

tóxica (doença que acomete a camada superficial

da pele e essa se solta em lâminas), (vide item “4.

O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Distúrbios nos olhos Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do

canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo

ceratite (inflamação da córnea).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe

seu médico.

DESTE MEDICAMENTO?

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia,

inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do

sangue.

Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS – 1.0100.0549

Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942

Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,

por Productos Roche S.A. de C.V., Toluca, México

Embalado por: F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Suíça

Ou

Productos Roche S.A. de C.V., Toluca, México

Registrado, importado e distribuído no Brasil por

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

9

Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.009.945/0023-39

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/01/2015.

CDS 11.0A_Pac

1

Histórico de alteração para bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente Assunto

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/11/2013 0948000/13-5

MEDICAMEN

TO NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

11/11/2013

IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PODE ME

CAUSAR?

VP/VPS

Caixa contendo

60 comprimidos

revestidos de

150 mg.

120

comprimidos

500 mg.

22/05/2014 0400561/14-9

10451-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

10451 -