Bula do Yang 30 para o Paciente

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Yang 30

drospirenona + etinilestradiol

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.

Comprimidos Revestidos

3 mg + 0,03 mg

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drospirenona

etinilestradiol

APRESENTAÇÃO:

Cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas

na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a

bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que

previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

O medicamento Yang 30 (drospirenona + etinilestradiol) é utilizado para prevenir a gravidez. Este

medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à

retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho

de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Yang 30 é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de

dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às

pequenas concentrações destes hormônios, considera-se um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos neste medicamento previnem a gravidez por meio de diversos

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mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção

cervical (no colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual,

diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar

menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em usuárias de

contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença

benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP),

gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de

revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até

o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios deste medicamento, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem

efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como

distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes

tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona

também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de

oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio

similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a

seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso deste

medicamento. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método

contraceptivo (não-hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia

pulmonar) ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um

coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina

pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço

esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno

derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item

“Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar

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Yang 30);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas

neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento

em qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da

pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar

normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios

sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deste medicamento. O que pode

causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando

contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período,

outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item:

“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser

descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se

evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais

como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha

(do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os

contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que

ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Este medicamento, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções

causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames

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clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yang 30 pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios deste

medicamento.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas

abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Yang 30:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do

batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer

familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca;

epilepsia (veja o item “Yang 30 e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de

potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de

medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu

médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve

câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite

ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do

sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que

causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez,

ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,

perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia

de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-

amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou

à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar

sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para

engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você

estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do

sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa

profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou

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não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das

veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia

pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos

sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no

cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma

ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula

combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco

ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de

uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo

combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado

utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem

utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está

principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa

dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não

usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à

gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar

incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem

inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia

pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras

partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate

seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da

perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em

pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou

descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,

tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode

aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento

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cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são

específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos

graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se

deslocou)

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de

forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão

súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com

um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio

ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa

conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira

coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou

estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas,

mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese,

náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos

rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose

devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso

de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de

dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da

pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia

pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia

pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem,

ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso

você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer

contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência

para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-

homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos

antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

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- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua (s) perna

(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou

trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da

pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas

antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda

maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de

cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu

médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,

portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o

parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode

ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de

contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece

gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É

importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer

caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores

malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores

podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte

imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção

persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado

de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo

controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos

concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,

incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

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Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser

fatais.

- Yang 30, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar este medicamento quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yang 30, consulte seu

médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram

risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham

utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos

decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias

fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício

possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou

que possam ficar grávidas durante o tratamento.” De modo geral, o uso de deste medicamento

durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a

amamentação, converse primeiramente com seu médico.

- Yang 30 e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos deste

medicamento, podendo reduzir a eficácia deste produto ou causar sangramentos inesperados.

Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não

nucleosídios da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol,

voriconazol, fluconazol, cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de

cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento

de estados depressivos);

- suco de toronja (grapefruit).

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Este medicamento pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

- ciclosporina

-antiepiléptico lamotrigina

- melatonina

- midazolam

- teofilina

- tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em usuárias de

drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem

aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos

receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina)

que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto,

em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto

com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (um medicamento para pressão) ou

indometacina (um anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos

níveis sanguíneos de potássio.

- Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu

médico ou ao laboratório que você está tomando Yang 30, pois os contraceptivos orais podem

afetar os resultados de alguns exames.

- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir

veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro

medicamento, que você está tomando Yang 30. Pode ser necessário o uso adicional de um

método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

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original.”

Características Organolépticas

Comprimidos redondos revestidos por película amarela, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de

aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha

pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados

incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um

comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

A cartela de Yang 30 contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o

dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia,

aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado

todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7

dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Yang 30, deve

ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento.

Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da

semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Yang 30

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Yang 30 no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com

o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua

menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da

cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yang 30 inicia-se imediatamente. Não

é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para Yang 30

Comece a tomar Yang 30 após o término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando.

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Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta

comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Yang 30 após a ingestão do

último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos

inativos, pergunte ao seu médico.

Você pode iniciar também o uso de Yang 30 mais tarde, no máximo no dia seguinte ao último dia

de pausa do comprimido anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo

do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,

deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no

máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será

necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula para Yang 30

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yang 30 no dia seguinte, no

mesmo horário. Junto com Yang 30, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,

preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yang 30.

- Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com

liberação de progestógeno para Yang 30

Inicie o uso de Yang 30 na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do

implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,

preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yang 30.

- Yang 30 e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de

iniciar o uso de Yang 30. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yang 30 com o consentimento do

médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

- Yang 30 e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

Este medicamento é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

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- Pacientes idosas

Este medicamento não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

Este medicamento é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não

devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Este medicamento é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal

aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como

vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido

absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do

comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no

item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em

quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da

época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os

comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu

organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos

comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu

médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa

ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando

Yang 30 normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte

imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yang 30 até que a suspeita de gravidez seja

afastada pelo seu médico.

Quando posso interromper o uso de Yang 30?

Você pode parar o uso deste medicamento a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o

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conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Yang 30, consulte o seu médico para que ele possa

indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de

contraceptivo). Converse com o seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de

drospirenona + etinilestradiol é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e

tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona

+ etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou

no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante

os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do

comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A

proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol está mantida. Não é necessário utilizar

método contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo

adicional:

1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário

habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma

cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda

cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto

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estiver tomando os comprimidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando

inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje

manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por

exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-

feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao

esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

      Início da cartela atual

(1° comprimido - 1° dia)

(2° dia) (3° dia) (4° dia)

(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia) (11° dia)

(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia)

(17° dia) Esquecimento

de tomada do

comprimido

(18° dia)

Pausa

(19° dia)

(20° dia)

(21° dia)

Início da nova cartela

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico.

Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no

intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido

esquecido de uma mesma

cartela.

Esqueceu-se de iniciar uma

nova cartela

Consulte seu médico.

Sim

Semana 1

Teve relação sexual na semana anterior ao

esquecimento da tomada do comprimido.

Não

- tome o comprimido esquecido;

- utilize métodos contraceptivos

adicionais durante 7 dias;

- continue tomando todos os

comprimidos da cartela até finalizá-la.

1 comprimido esquecido

(mais de 12 horas após o

horário de tomada habitual).

Semana 2

comprimidos da cartela até finalizá-la;

- inicie a próxima cartela sem fazer a

pausa de 7 dias.

Semana 3

- pare de tomar os comprimidos ;

- faça uma pausa (não mais que 7 dias,

incluindo o dia do esquecimento);

- inicie uma nova cartela.

ou

16

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-

dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Yang

30.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados,

estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos

e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”.

Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou

imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

Observaram-se as seguintes reações em usuárias de drospirenona + etinilestradiol:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):

instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos, diminuição

ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas

mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais),

sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de

usuárias de contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou

coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue

(p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque

cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue

para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema

multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou

manchas de pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no

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grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens

“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO.

Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno

em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida,

- Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco

aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é

conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase

(fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de

porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico

urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo

de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de

audição;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo,

dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de

angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a

eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que

contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da

tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Yang 30 e outros medicamentos”.

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“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu

estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yang 30.

INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Não existem experiências clínicas de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome

vários comprimidos de drospirenona + etinilestradiol podem ocorrer enjôos, vômitos ou sangramento

vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações.”