Bula do Zarator para o Paciente

Zarator®

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

10 mg e 20 mg

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26/nov/2014

ZARATOR®

atorvastatina cálcica

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Zarator®

Nome genérico: atorvastatina cálcica

APRESENTAÇÕES

Zarator® 10 mg e 20 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Zarator® 10 mg ou 20 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg ou

20 mg de atorvastatina base, respectivamente.

Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica,

polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de

titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido

sórbico e água) e cera candelila.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Zarator® (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;

hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de

gordura);

hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);

hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia e associado também a redução dos níveis

sanguíneos de HDL.

Inclusive hipercolesterolemia de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia,

etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Zarator® é indicado

para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de

síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Zarator® também

pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem

doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão,

diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Zarator® é indicado para o tratamento de

pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de

complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de

procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca

congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor

no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

Zarator® age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações

prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol

benéfico (HDL-C). A ação de Zarator® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da

absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

Zarator® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;

doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do

fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação)

ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes.

Zarator® deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for

altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Zarator® não deve ser utilizado

por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a

quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado,

raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na

corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes

de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Zarator® deve ser usado com

cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas

alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio

parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu

médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular,

particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão

dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em

pacientes que usam Zarator®, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos,

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eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma

dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração

da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Zarator®. Por

isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão

baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e

convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Zarator®. Zarator® é contraindicado

durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se Zarator® é excretado

no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres

utilizando Zarator® não devem amamentar. A administração concomitante de Zarator® com medicamentos

inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4 (sistemas de quebra de vários

medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem,

cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no

sangue São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos,

colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que Zarator® possa afetar a

habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças: Zarator® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes

acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para

evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Zarator®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Zarator® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Zarator® de 10 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “10” gravado em um lado e “PD

155” do outro lado.

Zarator® de 20 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “20” gravado em um lado e “PD

156” do outro lado.

Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única

diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser

individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do

paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Zarator®, os efeitos aparecem após 2 a 4

semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse

período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que

devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da

função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do

Zarator®. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre

pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento

de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de

Zarator® e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Zarator® não deve exceder 10

mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Zarator® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim

que lembrar. Não tome Zarator® se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose.

Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Zarator® ao mesmo tempo. O

esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Zarator® é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os

efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este

medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Zarator® são: Nasofaringite (resfriado comum),

hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal),

náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),

artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos

musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação),

alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que

aumenta quando há lesão muscular).

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido),

desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase

(parada ou dificuldade da eliminação da bile),urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo),

cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em

pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções.

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação

do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão,

aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar

alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

(doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema

multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), erupção cutânea bolhosa (erupções em forma de bolha

na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na

circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas

costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não há tratamento específico para superdosagem com Zarator®. No caso de superdosagem, o paciente deve

receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.2110.0283

Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258

Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860

São Paulo – SP – Brasil

CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Guarulhos – SP

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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EFICÁCIA

CARACTERÍTICAS

FARMACOLÓGICAS

CONTRAINDICAÇÕES

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PRECAUÇÕES

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