Bula do Zargus para o Paciente

Zargus

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

1 mg, 2 mg e 3 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

risperidona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 1 mg: embalagens contendo 06, 07, 20 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 2 mg: embalagens contendo 07, 20 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 3 mg: embalagens contendo 07, 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Zargus contém:

risperidona...............................................................................................................................................1 mg

Excipiente: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol, croscarmelose sódica.

risperidona...............................................................................................................................................2 mg

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio, croscarmelose

sódica.

risperidona...............................................................................................................................................3 mg

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hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo FDC nº 10 laca de alumínio, croscarmelose

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Zargus é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia).

Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao

pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção

(por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da

sociedade, ser excessivamente introvertido etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para

prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do

comportamento tais como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação e vagar em pessoas que

perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência).

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor

elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar,

pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento,

incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em

crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como auto-agressão deliberada, crises

de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

A risperidona é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais (neurotransmissores), com

propriedades únicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5-HT2 e

dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor

afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa-2. A risperidona não tem afinidade pelos

receptores colinérgicos. Apesar de a risperidona ser um antagonista D2 potente, o que é considerado como

ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da

atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos.

O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de

desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os sintomas negativos e

afetivos da esquizofrenia.

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Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A

alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou

inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contacte seu médico imediatamente.

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou

com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando

furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de

partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade

entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do

tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada

cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou

paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido

observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure

seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu

médico.

Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos

foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos

pulmões podem ser fatais.

Durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto

acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência,

febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe

que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no

combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando

risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe

que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por

outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar

sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas

de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração

(síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do

coração.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a

risperidona, durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto

no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a

íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que

você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos.

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Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis,

a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da

superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e

tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com história de

convulsões ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar de convulsão. Portanto, informe ao

médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzam o

limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central.

Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce

atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de

Parkinson, demência de corpos de Lewy, ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser

necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes

adultos (veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve

dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se

você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e ou/fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na

alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de

sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Zargus.

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Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Zargus pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir

("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não

ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles

(agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Zargus.

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar

esses medicamentos com Zargus pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Zargus deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade

elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do

ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que

afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).

Alguns medicamentos, quando tomados com Zargus, podem aumentar ou diminuir o nível de Zargus no

seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos

medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Zargus.

- Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue: fluoxetina e paroxetina,

medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios da ansiedade;

itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por fungos; certos medicamentos

usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão

alta e/ou ritmo anormal do coração; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão

e outros transtornos psiquiátricos.

- Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue: carbamazepina, um

medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na

face); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar

levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de

Zargus.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito

significativo sobre o nível de risperidona no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam

efeitos sobre a risperidona.

Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no

tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência

cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico

se você estiver tomando furosemida.

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os

medicamentos que você pode utilizar com Zargus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é

importante porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de

risperidona:

- Comprimido revestido branco, com núcleo oval branco, do formato biconvexo, com gravação 1 em um

dos lados e vinco do outro lado contendo 1 mg de risperidona;

- Comprimido revestido alaranjado claro, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação 2

em um dos lados e vinco do outro lado contendo 2 mg de risperidona;

- Comprimido revestido amarelo, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação 3 em um

dos lados e vinco do outro lado contendo 3 mg de risperidona.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma

boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.

É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado

seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose

sem consultá-lo.

Posologia

- Esquizofrenia

Adultos

Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A

dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada,

ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais

lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e

podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi

avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

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Um benzodiazepínico pode ser associado ao Zargus quando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos

de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à

noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com

incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi

demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da

dose diária duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Zargus

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do

tratamento anterior, quando a terapia com Zargus é iniciada. Se for também medicamente apropriado,

iniciar a terapia com Zargus no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A

manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.

- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença

de Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente,

com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose

ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem

beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a

administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso

contínuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.

- Transtorno do humor bipolar: mania

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma

vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo

mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se

necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se

uma dose de 2-6 mg/dia.

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi

demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

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Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Zargus deve ser avaliado e justificado

constantemente.

Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de

idade.

- Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para

pacientes com peso ≥ 20 kg.

No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia

para pacientes com peso ≥ 20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes

que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os

aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para

pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes

< 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia

não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

Doses de Zargus em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

Peso Dias 1-3 Dias 4-14+

Incrementos quando for

necessário aumentar a dose

Intervalo

posológico

< 20kg 0,25 mg 0,5 mg

+0,25 mg em intervalos ≥

2 semanas

0,5 mg – 1,5 mg

≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg

+0,5 mg em intervalos ≥ 2

semanas

1,0 mg – 2,5 mg*

* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.

Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma

vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução

gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

- Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração

antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na

concentração plasmática da fração livre da risperidona.

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Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação

da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você

deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses

conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a

próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas

relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas,

consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários

transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações

adversas foi de gravidade leve a moderada.

- Pacientes adultos

As seguintes reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:

Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato

urinário;

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia;

Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;

Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de

rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a

sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem:

movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*,

acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*,

sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos

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que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os

músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou

mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo

incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);

Distúrbios Oftalmológicos: visão turva;

Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido;

Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);

Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispnéia (encurtamento da

respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal;

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar

(secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal,

dor na região superior do abdome;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica,

hiperqueratose;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas

articulações), dor nas extremidades;

Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: distúrbios da ejaculação;

Distúbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica;

Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez da

roda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de

Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações

musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem:

tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares

involuntários, coreia e coreoatetose.

- Pacientes idosos

As reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com

risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com

frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:

Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite;

Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;

Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência,

produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao

cérebro);

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Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite;

Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);

Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;

Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;

Testes: aumento da temperatura corporal.

- Pacientes Pediátricos

As reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona,

incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com

frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes

adultos.

Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, apatia;

Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de

saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos

de sono excessivamente longos);

Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe

(sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;

Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar,

desconforto estomacal, dor abdominal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço;

Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria

(urinar com maior frequência);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite);

Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;

Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens,

inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres,

ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

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Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e <1% dos pacientes

adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona

(composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e

pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;

Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e

sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir

movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta

ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal,

embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos,

boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou

tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de

movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento

e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*;

Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas

inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração

muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial,

hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono,

espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua,

torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de

saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular,

rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.

As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e

Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite

(infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose

(micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral;

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do

hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos;

Distúrbios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio

prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em

obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou

outros problemas com o ciclo menstrual);

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo,

aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede

excessiva), diminuição do peso;

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Distúrbios Psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo

sexual), pesadelo, distúrbio do sono;

Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do

cérebro), convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada),

hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de

formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções

ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar),

ausência de resposta a estímulos;

Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma

(aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão

dos olhos);

Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;

Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e

inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução,

eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;

Distúrbios Vasculares: rubor;

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar),

hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato

respiratório, chiado;

Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal,

flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente;

Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas,

aumento das transaminase;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da

pele;

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular,

rabdomiólise (destruição das fibras musuculares e dor nos músculos);

Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção das

mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da

menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo,

calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar,

frieza nas extremidades, sede;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento.

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal, Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular,

oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos

clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:

Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode

envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);

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Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);

Distúrbios Psiquiátricos: anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);

Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão,

redução ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave);

Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à

luz);

Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática;

Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas,

aumento das mamas, atraso na menstruação;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.

Eventos Adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em dois estudos clínicos em pacientes

pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do

que 5%:

Distúrbios Psiquiátricos: sonolência, aumento do apetite, confusão;

Distúrbios Gastrintestinais: sialorreia, constipação, boca seca;

Geral: fadiga (cansaço);

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico: tremor, distonia, vertigem, automatismo,

discinesia, Parkinsonismo;

Distúrbios Respiratórios: infecção do trato respiratório superior;

Distúbios Metabólicos e Nutricionais: aumento de peso;

Frequência e ritmo cardíaco: taquicardia.

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início

da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento),

incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do

sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do

sangramento);

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o

volume de urina);

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Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da

diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue),

intoxicação por água;

Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico);

Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);

Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer

durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona;

Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);

Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar

(coágulos de sangue nos pulmões);

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para

respirar durante o sono);

Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);

Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados;)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre,

inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na

pressão arterial), alopecia (queda de cabelo);

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do

medicamento que ocorre em recém-nascidos);

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);

Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar

qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou

farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.