Bula do Zetalerg produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ZETALERG®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
Zetalerg®
dicloridrato de cetirizina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDOS: cartucho contendo 6 comprimidos revestidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dicloridrato de cetirizina ................................................................................................................ 10 mg
Excipientes* q.s.p. ......................................................................................................... 1 comprimido
*(amido, dióxido de silício, dióxido de titânio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo
vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, Eudragit E-100, talco)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ZETALERG®
é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e
dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta principalmente como manchas
vermelhas e coceira).
ZETALERG®
é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada
como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada
histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar
reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além
de maior produção de muco (catarro), coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações. Ao impedir
a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia.
O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso de ZETALERG®
.
O uso de ZETALERG®
é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer
componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do
funcionamento dos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para
uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a
ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com ZETALERG®
. Deve-se ter precaução em pacientes com
fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia
prostática) considerando que ZETALERG®
pode aumentar o risco de retenção urinária. Recomenda-se
cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões. Este produto contém sorbitol. Pacientes com
condições hereditárias raras de intolerância a frutose não devem tomar ZETALERG®
na forma de solução
oral.
Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção
desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar
sua dose.
No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de
reduzir a dose de ZETALERG®
.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
ZETALERG®
não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada
em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A solução oral de ZETALERG®
é um líquido límpido, incolor, com sabor e odor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
ZETALERG®
SOLUÇÃO ORAL
Crianças de 2 a 6 anos de idade
2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade
5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade
10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente,
levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e a idade.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.
Idosos
Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos
com a função renal normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sonolência;
• dor de cabeça;
• tontura;
• cansaço;
• boca seca;
• inflamação e dor na garganta;
• inflamação e irritação na mucosa do nariz;
• enjoos;
• desconforto gastrintestinal;
• diarreia.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sensações de formigamento e picada na pele;
• coceira;
• reações alérgicas na pele;
• fraqueza muscular;
• mal-estar;
• agitação;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• ganho de peso;
• aumento dos batimentos do coração;
• convulsões;
• urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
• inchaço;
• hipersensibilidade;
• alterações na função do fígado;
• agressividade;
• confusão mental;
• depressão;
• alucinação;
• insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;
• alteração ou diminuição do paladar;
• movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
• desmaio;
• tremor;
• distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;
• dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;
• angiodema (inchaço devido a reação alérgica);
• reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
• tiques nervosos.
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
• perda ou alteração da memória;
• aumento de apetite;
• pensamentos suicidas;
• vertigem;
• retenção urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo
telefone 0800 191 291.