Bula do Zincolok para o Profissional

ZINCOLOK®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Frasco plástico gotejador contendo 10 ml de solução oftálmica

estéril de sulfato de zinco e cloridrato de nafazolina

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 5

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de sulfato de zinco (2,5 mg/ml) e

cloridrato de nafazolina (0,5 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (25 gotas) contém: 2,5 mg de sulfato de zinco (0,104 mg/gota) e 0,5 mg de cloridrato de

nafazolina (0,021 mg/gota).

Veículo: cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, cloreto de benzalcônio, clorobutanol, glicerol e água

purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ZINCOLOK®

é indicado no tratamento das conjuntivites crônicas e das hiperemias conjuntivais. Também

é indicado no tratamento auxiliar das conjuntivites crônicas e conjuntivites causadas pelo diplobacilo

Morax Axenfeld.

A eficácia dos componentes do produto ZINCOLOK®

é abordada na literatura, contemplando as

propriedades farmacológicas das substâncias contidas na preparação.

O sulfato de zinco, por suas propriedades farmacológicas, que resultam em ação antisséptica e

adstringente, é utilizado por via tópica oftálmica para melhorar a irritação ocular, especificamente no

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tratamento de conjuntivites crônicas e o uso desta substância representou uma forma eficiente de recurso

no tratamento da conjuntivite angular provocada pelo bacilo de Morax Axenfeld (Moraxella lacunata).1,2

O cloridrato de nafazolina possui atividade vasoconstritora ao nível das arteríolas conjuntivais, visando

combater a hiperemia ocular decorrente de processos inflamatórios característicos da conjuntivite crônica

ou de simples irritações oculares causadas por diferentes fatores externos como, por exemplo, poluição, ar

seco, uso de lentes de contato, etc.

Da literatura constam informações sobre estudos clínicos com o cloridrato de nafazolina que confirmam a

atividade farmacológica vasoconstritora da substância a nível conjuntival e justificam seu uso terapêutico

nas indicações aprovadas para o produto ZINCOLOK®

. Assim é mencionado que a nafazolina é utilizada

para melhorar a congestão, prurido e irritação dos olhos e controlar a hiperemia em pacientes com

vascularidade corneana superficial.3

1

Coutinho, D. Terapêutica Ocular, 1994. Rio Med Livros Ltda. Rio de Janeiro, pp 311.

2

Ophthalmic Drugs and Facts. Facts and Comparisons 2001. A Wolters Kluwer Company. Missouri USA. pp 66-67;

140.

3

Adventist Health Care. Naphazoline. http://www.adventisthealthcare.com

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, devido ao seu componente sulfato de zinco, tem ação antisséptica e adstringente de efeito

comprovado nas conjuntivites crônicas e nas hiperemias conjuntivais.

O sulfato de zinco, também denominado zinco sulfúrico, apresenta fórmula ZnSO4 e peso molecular

287,6. O mecanismo de ação do sulfato de zinco está relacionado com a capacidade que tem o íon zinco

de precipitar proteínas. O sulfato de zinco apresenta propriedades adstringentes, ou seja, que provocam a

contração dos tecidos orgânicos moles detendo a descarga de soro e muco, e apresenta também

propriedades antissépticas, impedindo a proliferação de microorganismos, inativando-os ou destruindo-os.

A ação antimicrobiana é considerada como sendo de fraca intensidade. Apresenta também ação

comprovada no tratamento da conjuntivite causada pelo diplobacilo de Morax Axenfeld (Moraxella

lacunata).

O cloridrato de nafazolina corresponde ao 2-1(1-naftilmetil)-2-imidazolina e apresenta a fórmula

C14H14N2.HCl e peso molecular de 246,7. O cloridrato de nafazolina é um simpatomimético com

acentuada atividade alfa-adrenérgica. É um vasoconstritor com ação rápida e prolongada na redução do

edema e congestão quando aplicada a membranas mucosas. A nafazolina contrai o sistema vascular da

conjuntiva, presumindo-se que este efeito é devido à estimulação direta de receptores adrenérgicos nas

arteríolas da conjuntiva, resultando em diminuição da congestão conjuntival.

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ZINCOLOK®

é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou

predisposição ao mesmo.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as

outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

ZINCOLOK®

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o

cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes

devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos

para recolocá-las após a administração de ZINCOLOK®

ZINCOLOK®

deverá ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da MAO

(monoamino oxidase), uma vez que uma eventual absorção sistêmica significativa poderá provocar uma

crise hipertensiva.

ZINCOLOK®

deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

é uma solução estéril límpida e incolor.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três a quatro vezes ao dia.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

ZINCOLOK®

.

Em doses elevadas e tempo prolongado, podem ocorrer hiperemia ocular, visão turva, pupilas dilatadas,

dor de cabeça, nervosismo, náuseas e sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.