Bula do Zipras para o Paciente

ZIPRAS

cloridrato de ziprasidona monoidratado

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Cápsulas

40 mg e 80 mg

cloridrato de ziprasidona monoidratado cápsula - paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zipras

Forma farmacêutica e apresentações:

Zipras 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 10, 20, 30, 50 ou 100* cápsulas.

*Embalagem Hospitalar

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

Composição:

Cada cápsula de Zipras 40 mg contém:

cloridrato de ziprasidona monoidratado (equivalente a 40mg de ziprasidona) ........................... 43,533 mg

excipiente* q.s.p. ................................................................................................................. 1 cápsula

*excipientes: lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado

etoxilado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, água, corante azul nº 1, corante vermelho nº 40,

dióxido de titânio, gelatina.

Cada cápsula Zipras de 80 mg contém:

cloridrato de ziprasidona monoidratado (equivalente a 80mg de ziprasidona) ........................... 87,065 mg

excipiente* q.s.p. ........................................................................................................... 1 cápsula

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Zipras (cloridrato de ziprasidona monoidratado) é indicado para o tratamento da esquizofrenia,

transtornos esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda

(doenças psiquiátricas), para manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença

durante a continuação da terapia e tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em

adultos.

Zipras também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico,

em pacientes com transtorno bipolar tipo I.

O mecanismo de ação de Zipras baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação

nas células) da dopamina e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células

nervosas).

Zipras é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida à ziprasidona ou

a qualquer componente da fórmula. Zipras também é contraindicado em pacientes com prolongamento

conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QT longo (alteração típica do

eletrocardiograma desde o nascimento), em pacientes com infarto do miocárdio recente (morte das células

do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca

descompensada (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) ou arritmias

cardíacas (alteração do ritmo do coração) que necessitem de tratamento com medicamentos antiarrítmicos

das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Zipras não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a

mãe, com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo

Zipras devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo (método para não ficar

grávida) adequado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu

término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. Informe ao seu

médico se você está amamentando.

A segurança e a eficácia de Zipras em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram

estabelecidas.

Zipras não deve ser administrado juntamente com álcool.

Zipras cápsulas contém lactose monoidratada. Se você tem intolerância à lactose (incapacidade de digerir

a lactose, que é um tipo de açúcar), informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Zipras.

Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma)

Zipras causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) de grau leve a

moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT,

foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia (alteração do ritmo do coração)

com risco de morte. Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de

risco na experiência póscomercialização com Zipras. Uma relação causal com Zipras ainda não foi

estabelecida. Zipras deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que

podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia: bradicardia (diminuição dos batimentos

cardíacos); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou redução no sangue de elementos que regulam o

organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que prolongam o intervalo

QT.

Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve

ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é

recomendado que o tratamento seja interrompido.

Tromboembolismo Venoso (formação de coágulo dentro das veias)

Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos.

Como os pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes adquirem fatores de risco para TEV, todos os

possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com Zipras e medidas preventivas

devem ser tomadas.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

A Síndrome Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração

muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor importante, que foi relatada

em associação a remédios antipsicóticos, incluindo Zipras.

Reações adversas graves de origem cutânea (da pele)

Reação a medicamentos com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue

chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS) tem sido relatada com a exposição com Zipras.

Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) consiste de uma combinação de

três ou mais das seguintes reações: reação cutânea tais como rash (erupção cutânea) ou dermatite

esfoliativa (descamação da pele), eosinofilia, febre, linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais complicações

sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação dos rins), pneumonite

(inflamação do pulmão), miocardite (inflamação do músculo do coração), e pericardite (inflamação da

membrana que reveste o coração).

Outras reações adversas graves da pele, tais como a síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave

com bolhas na pele e mucosas), foram relatadas com a exposição ao Zipras.

Reações adversas graves da pele são às vezes fatais. Descontinue o uso do Zipras se reações adversas

graves de pele ocorrerem.

Discinesia Tardia condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle), principalmente

dos músculos da boca, língua e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um

canto ao outro da boca.

Assim como ocorre com outros antipsicóticos, existe um potencial do Zipras causar discinesia tardia e

outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação

motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação sobre o movimento muscular) após tratamento

prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou

a descontinuação do Zipraz.

Convulsões (ataques epiléticos)

Assim como ocorre com outros antipsicóticos, recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com

histórico de convulsões.

Remédios Ativos no Sistema Nervoso Central (SNC)/Álcool

Considerando os efeitos primários do Zipras no SNC, deve-se ter cuidado quando este for administrado

em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação central, (sistemas

químicos de transmissão do impulso nervoso).

Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência

Dados sobre pacientes idosos com psicose (quadro com delírios e alucinações) relacionada à demência

(síndrome caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio

e planejamento) demonstraram risco aumentado de morte, quando tratados com antipsicóticos, em

comparação aos pacientes tratados com placebo (substância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados

de estudos com ziprasidona no tratamento de pacientes idosos com demência são insuficientes para

concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com Zipras vs. placebo nesta população de

pacientes. Zipras não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e psicóticos.

Priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa, sem estimulação física ou psicológica)

Casos de priapismo tem sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo Zipras. Esta reação adversa,

assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dose-dependente e nem ter

correlação com a duração do tratamento.

Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio chamado prolactina)

Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), Zipras pode

elevar os níveis de prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia (secreção nas mamas), amenorreia (falta

de menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas) e impotência têm sido relatadas com a elevação

de prolactina induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao

hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos ou ovários), pode levar à diminuição da

densidade óssea (concentração de cálcio nos ossos).

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o seu médico pode avaliar a

eficácia da terapia.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o

tratamento com Zipras.

Zipras não deve ser administrado com remédios antiarrítmicos (medicamentos para arritmia como por

ex.quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), ou que prolongam o intervalo entre as ondas Q e T

(medicamentos que alteram o eletrocardiograma), medicamentos com ação no sistema nervoso central e

com o álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em lugar seco. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Zipras 40mg e 80mg: cápsula de gelatina dura na cor azul no corpo e azul na tampa, contendo granulado

na cor rosa.

Uso em Adultos

Zipras é apresentado na forma de cápsulas para uso oral.

Esquizofrenia e Mania Bipolar: a dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1 cápsula de Zipras de

40 mg a cada 12 horas podendo ser ajustada até uma dose máxima de 80 mg (1 cápsula de Zipras de 80

mg) a cada 12 horas. Zipras deve ser tomado com alimentos.

Tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar: a dose recomendada de Zipras no

tratamento de manutenção é de 40-80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido

valproico.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais).

Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Uso na Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado, doses menores devem ser

consideradas. Uma vez que não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave

(diminuição importante da função do fígado), Zipras deve ser utilizado com cautela neste grupo de

pacientes.

Uso em Fumantes

Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso o paciente esqueça-se de tomar Zipras no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e

tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses

esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Zipras:

Esquizofrenia

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, insônia

(dificuldade para dormir), acatisia (incapacidade de se manter quieto), tontura, distonia (contração

involuntária lenta e repetida da musculatura,), síndrome extrapiramidal (síndrome que provoca falta de

coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento muscular ), dor de cabeça,

hipertonia (aumento da contração muscular), tremor, visão anormal, constipação (prisão de ventre), boca

seca, dispepsia (má digestão), aumento da salivação, náusea, vômito, astenia (fraqueza).

Mania Bipolar

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): acatisia,

tontura, síndrome extrapiramidal, dor de cabeça, sonolência, náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distonia,

hipertonia, tremor, visão anormal, constipação, astenia.

Reações Adversas Pós-Comercialização

Distúrbios do Sistema Imune: reação alérgica.

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, mania/hipomania (exacerbação do humor, euforia).

Distúrbios do Sistema Nervoso: paralisia facial, síndrome neuroléptica maligna (grupo de manifestações

clínicas que inclui rigidez muscular grave (contração dos músculos), alteração do nível de consciência,

aumento da temperatura corporal (38-41ºC), taquicardia (aceleração dos batimentos do coração) e

insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e pode ser fatal), síndrome serotoninérgica (grupo de

manifestações clínicas que inclui alterações do estado mental como ansiedade, agitação, confusão,

inquietação, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), euforia, alucinações e até coma; alterações

motoras como tremores, contração involuntária dos músculos, incoordenação; e outras manifestações

como câimbras abdominais (cólicas), hipersalivação (aumento da produção de saliva), febre, calafrio,

sudorese (suor aumentado), náusea, vômitos, diarreia (aumento no número de evacuações com fezes

líquidas), hipertensão (pressão alta) e síncope (desmaio)), discinesia tardia (movimentos involuntários,

principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos

de um canto a outro da boca).

Distúrbios Cardiovasculares: taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), torsade de pointes

(arritmia cardíaca).

Distúrbios Vasculares: hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), síncope,

tromboembolismo venoso (formação de coágulos dentro das veias).

Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade de deglutição), inchaço da língua.

Distúrbios da Pele e tecido subcutâneo: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da

mucosa, geralmente de origem alérgica), rash (vermelhidão da pele), reação medicamentosa com aumento

de células de defesa chamadas eosinófilos (DRESS).

Distúrbios Renais e urinários: enurese (micção espontânea durante o sono), incontinência urinária

(dificuldade em controlar a urina).

Distúrbios do Sistema reprodutivo e mama: galactorreia (secreção inapropriada de leite), priapismo

(ereção persistente e dolorosa do pênis).

Outras reações

Convulsão (ataque epiléptico), ganho de peso, perda de peso e aumento da prolactina.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe

seu médico.

DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdosagem, em geral, os sintomas mais comumente relatados foram: sintomas

extrapiramidais (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle

sobre o movimento dos músculos), sonolência, tremor e ansiedade. Não há antídoto específico para

Zipras. Nestes casos deve-se procurar um serviço médico de urgência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.6773.0397

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira

CRF-SP nº 37.788

Registrado por:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP

CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A

Hortolândia – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECITA.

SAC 0800.500600

www.legrandpharma.com.br

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

01/09/2014 0726289/14-2

(10457) –

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Inclusão Inicial de

Texto de Bula

N/A N/A N/A N/A

Não houve alteração no

texto de bula.

Submissão eletrônica apenas

para disponibilização do

texto de bula no Bulário

eletrônico da ANVISA

VP / VPS

Cápsula dura de 40 mg e 80

mg contendo 10, 20, 30, 50.

mg contendo 100, 450, 500

(Emb. Hosp.)

05/11/2014 0997299/14-4

(10450) –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula RDC 60/12

Adequação ao referência e

correção da DCB para

cloridrato de ziprasidona

monoidratado

04/05/2015 N/A

VP:

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

8. QUIAS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VPS:

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

8. POSOLOGIA