Bula do Zofran produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Zofran
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
4mg e 8mg
Zofran®
comprimidos
Modelo de texto de bula - Pacientes
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - Identificação do medicamento
cloridrato de ondansetrona
APRESENTAÇÕES
comprimidos revestidos contêm 4 mg ou 8 mg de ondansetrona (como cloridrato diidratado), e são apresentados em caixas
com 10 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO (para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE (para o controle de náuseas e vômitos induzidos
por quimioterapia e radioterapia)
COMPOSIÇÃO
cloridrato de ondansetrona diidratado ................................................................................... 5 mg ou 10 mg
(equivalentes a 4 mg ou 8 mg de ondansetrona)
excipientes* .............................................................q.s.p. ........................................................ 1 comprimido
* excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, opaspray
amarelo (E171 e E172) e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zofran®
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.
é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são
provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite
após estes tratamentos.
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma
substância que provoca náuseas e vômitos. Zofran
Zofran
pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia
a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.
injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente
antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.
Zofran®
Zofran
não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (ver
Composição).
®
não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.
Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico ao Zofran®
- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?
, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro
medicamento antiemético?
- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo
QT no eletrocardiograma?
- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
- Você está amamentando?
Zofran®
injetável
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- Você tem alguma doença do fígado?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em testes psicomotores, Zofran®
não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são
previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Zofran®
.
Gravidez e lactação
A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob
tratamento com a ondansetrona não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:
− carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
− rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;
− tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
− fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
− venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou
ansiedade;
− apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
As ampolas de Zofran
devem ser armazenadas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e
protegidas da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As ampolas de Zofran®
devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer
solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Zofran
injetável é um líquido incolor, claro, praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Zofran
Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Zofran
pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).
A dose de Zofran
deve ser aplicado sempre por um profissional
qualificado para isso.
vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.
Zofran®
injetável
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Posologia
– Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de
quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.
Adultos
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.
Para quimioterapia altamente emetogênica , uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15
minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg.
A eficácia de Zofran®
Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio
0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (ver Modo de Usar).
Doses de Zofran
em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa
de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger
contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.
®
A dose inicial de Zofran
de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou
intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.
deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro
horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou
peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de
solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.
- Posologia baseada em área de superfície corporal
deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2
.
A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela
1). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a
17 anos)
Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6
≥0,6 m2
a ≤1,2 m
5 mg/m2
2
4 mg por via oral a cada 12 horas
por via intravenosa, mais 4 mg
por via oral após 12 horas
> 1,2 m
5 ou 8 mg/m2
8 mg por via oral a cada 12 horas
por via intravenosa, mais 8
mg por via oral após 12 horas
- Posologia baseada por peso corporal
deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose
intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4
horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve
ser excedida a dose de adultos.
Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)
Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6
> 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada 4h 4 mg por via oral a cada 12 horas
Idosos
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e,
se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.
é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos.
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Zofran®
Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Zofran
8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos,
deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.
não deve exceder 8 mg infundidas durante 15
minutos. A dose inical de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de
não menos que 4 horas (ver População especial de pacientes – Idosos).
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da freqüência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática
O clearance de Zofran®
é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com
insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou
debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes
daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.
– Náuseas e vômitos pós-operatórios
Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Zofran®
Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através
de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.
é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada
através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia.
Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia
geral, pode-se administrar Zofran®
através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes,
durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.
Existem poucas experiências com o uso de Zofran®
na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em
pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em
quimioterapia.
Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do figado)
insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a
administração parenteral ou oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina
debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes
daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Zofran®
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou, cirurgião-dentista.
injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
injetável
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A maioria das pessoas que fazem uso de Zofran
Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de
Zofran
não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos
os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
injetável, avise seu médico imediatamente.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor;
prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão; movimento circular
involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no
peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações
foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que
podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a
administração intravenosa rápida, visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos
irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira,
predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande
parte da superfície corporal ( necrólise epidérmica tóxica).
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.