Bula do Zoldac produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
tRitop - versão 02 – 06/2013
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
0,25mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0
Bula do Profissional de Saúde
Zoldac
(alprazolam)
Comprimidos
0,25mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg
alprazolam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações:
Cartucho contendo 30 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
Composição:
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam....................................................................................0,25 mg
excipientes(*) q.s.p ..............................................................1 comprimdo
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusa
de magnésio.
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam......................................................................................0,5 mg
excipientes(*) q.s.p ..............................................................1 comprimido
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato
de magnésio, corante amarelo.
Cada comprimido de 1,0 mg contém:
alprazolam......................................................................................1,0 mg
excipientes(*) q.s.p ......................................... ...........1 comprimido
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona,
de magnésio, óxido férrico amarelo.
Cada comprimido de 2,0 mg contém:
alprazolam......................................................................................2,0 mg
excipientes(*) q.s.p ..........................................................1 comprimido
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SA
Zoldac (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Zoldac não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, me
concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em
Zoldac também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados com ou
abstinência ao álcool.
Zoldac também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal
crise de pânico não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terro
Estudos Clínicos
Transtornos de Ansiedade
Zoldac foi comparado ao placebo em estudos duplo
ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão.
período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de
Escala de Impressão Clínica Global do Médico, Escala de Hamilton
Paciente e Escala de Auto-avaliação dos Sintomas.
Transtorno do Pânico
Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo
no tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando
transtorno.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações:
Cartucho contendo 30 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam....................................................................................0,25 mg
excipientes(*) q.s.p ..............................................................1 comprimdo
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam......................................................................................0,5 mg
........................................1 comprimido
Cada comprimido de 1,0 mg contém:
...............................................................................1,0 mg
excipientes(*) q.s.p ......................................... ...........1 comprimido
magnésio, óxido férrico amarelo.
Cada comprimido de 2,0 mg contém:
alprazolam......................................................................................2,0 mg
....................................1 comprimido
de magnésio, óxido férrico amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
(alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas.
também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados com ou
também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal
crise de pânico não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror.
foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um
ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. Zoldac foi significativamente melhor do que o placebo para cada
período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos, como a
Escala de Impressão Clínica Global do Médico, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica Global do
avaliação dos Sintomas.
Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de
de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do
to de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato
dióxido de silício coloidal, estearato
do, apreensão, intranquilidade, dificuldades de
manifestações somáticas variadas.
também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados com outras manifestações, como a
também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal característica é a
cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um diagnóstico de
melhor do que o placebo para cada
vários instrumentos psicométricos, como a
cala de Impressão Clínica Global do
cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de alprazolam
se o critério do DSM-III-R para este
tRitop - versão 02 – 06/2013
A dose média de alprazolam foi de 5-
estudo. Em todos os estudos clínicos,
com nenhum ataque de pânico (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem
melhora global. Em dois destes estudos,
semana em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e
pacientes que melhoraram com alprazolam
meses, sem perda aparente do benefício do
Referências:
Elie, R.;Lamontagne,Y.: Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical
Psychopharmacology, 1984: Volume 4 (3).
Andersch et al: Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder A
multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, 1984: 83(365), 18
Sheehan,D.V.; Raj,A.B.; Harnett-Sheehan,K.; Soto,S.;
in the treatment of panic disorder: a double
Lydiard,R.; Lesser,I; Ballenger,J; Rubin,R.; Laraia,M.; Dupont,R.
mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, 1992: 12(2).
contém alprazolam, de nome químico 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo-(4,3-alfa) (1,4)
benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central.
Esses fármacos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo
no sistema nervoso central. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os
um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve do desempenho de tarefas à
Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem
horas após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas
posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização
-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 ho
26,9 h) em adultos saudáveis.
Os metabólitos predominantes são alfa-hidroxi-alprazolam e uma benzofenona derivada do alprazolam. A
alprazolam é aproximadamente metade da atividade biológica do alprazolam.
O metabólito benzofenona é essencialmente inativo. Os níveis plasmáticos desses metabólitos são extremamente
impede a descrição precisa da farmacocinética. Entretanto, suas meias-vidas parecem ter a mesma
do alprazolam. O alprazolam e seus metabólitos são excretados principalmente através da urina.
A capacidade do alprazolam de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos ainda não foi determinada.
Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos em geral. Além disso, o alprazolam não afetou os
plasmáticos de protrombina ou varfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a varfarina
, a ligação do alprazolam às proteínas séricas humanas é de 80%.
Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma
doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram
cos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia-vida média do alprazolam é de 16,3 horas
26,9 horas; n=16), comparado a 11,0 horas (variando de 6,6 – 15,8 horas; n=16) em indivíduos adultos
sadios. Em pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8
horas; n=17); quando comparado a 6,3 – 26,9 horas em indivíduos sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de
vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando comparado a
foi de 6,3 – 15,8 horas (média de 10,6 horas, n=12).
Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja
Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares
O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose
ima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de eluição
alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.
Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam
receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos
camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres humanos).
duziu comprometimento da fertilidade em ratos em doses de até 5 mg/kg/dia, que são 25
diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos.
6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro
foi superior ao placebo na variável definida como o número de pacientes
como na variável sobre o escore de
mudança do número de ataques de pânico por
também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de
curto prazo continuou em um estudo aberto de até 8
Elie, R.;Lamontagne,Y.: Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical
et al: Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder A Scandinavian
Knapp,E.: The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam
Scandinavica, 88(1), 1-11.
Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6
alfa) (1,4) benzodiazepina, triazolo
Esses fármacos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários locais
no sistema nervoso central. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam
do desempenho de tarefas à hipnose.
Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a 2
horas após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo
posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma metodologia de ensaio
alprazolam é de aproximadamente 11,2 horas
alprazolam e uma benzofenona derivada do alprazolam. A atividade biológica
O metabólito benzofenona é essencialmente inativo. Os níveis plasmáticos desses metabólitos são extremamente baixos, o que
vidas parecem ter a mesma ordem de magnitude que a
através da urina.
epínicos em geral. Além disso, o alprazolam não afetou os níveis
plasmáticos de protrombina ou varfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a varfarina sódica por via oral.
Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de
doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em
média do alprazolam é de 16,3 horas
15,8 horas; n=16) em indivíduos adultos
do alprazolam variou de 5,8 – 65,3 horas (média de 19,7
indivíduos sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de
9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando comparado a
se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo
O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose 500 vezes a
mutagênico no ensaio de eluição
Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que
receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos - 10 mg/dia) e em
recomendada para seres humanos).
duziu comprometimento da fertilidade em ratos em doses de até 5 mg/kg/dia, que são 25 vezes a dose
tRitop - versão 02 – 06/2013
Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose h
recomendada diária de 10 mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados
catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois
Zoldac é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse fármaco, a outros
qualquer componente do produto, e em pacientes portadores de
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
se atenção especial no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com
Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização
prazo, e é ainda maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.
abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos,
. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante,
s, vômitos, sudorese, tremores e convulsões.
Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento
Posologia e Modo de Usar – Descontinuação do Tratamento).
do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos
de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma, deve-se ter cautela quando doses mais altas de
e pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no
deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas
A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções e
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com
estabelecida em certos tipos de depressão (vide item 1 - Indicações).
for combinado a outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes, deve-se considerar
farmacologia dos agentes a serem empregados, particularmente, tratando-se de agentes que possam potencializar a ação dos
Interações Medicamentosas).
O médico deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.
não deve ser empregado como substituto ao tratamento adequado para psicose (vide item 1
Os pacientes devem ser advertidos para não ingerirem simultaneamente bebidas alcoólicas e outros fármacos
sistema nervoso central durante o tratamento com Zoldac® (vide item 6 – Interações Medicamentosas).
Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós
tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com
classe dos benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos posteriores com
fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram evidência clara de qualquer tipo de defeito. Há descrições de
rianças expostas a benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto que apresentaram
tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant syndrome) quanto sintomas neonatais de retirada do fármaco. Se
gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Zoldac
é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam, são baixas no leite materno. No entanto, não se
deve amamentar durante a utilização de Zoldac.
a Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras
perigosas até que seja provado que eles não se tornem debilitados ao receber o medicamento.
urante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima
recomendada diária de 10 mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de
catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de tratamento.
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse fármaco, a outros benzodiazepínicos ou a
glaucoma de ângulo estreito agudo.
nzodiazepínicos, inclusive com Zoldac.
Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização em longo
abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive de
. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir cãibras
Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com
do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos aumentados
se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem
e pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes
planos ou pensamentos suicidas
avemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções e com a
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com depressão.
Indicações).
se considerar cuidadosamente a
possam potencializar a ação dos
adequado para psicose (vide item 1 - Indicações).
Os pacientes devem ser advertidos para não ingerirem simultaneamente bebidas alcoólicas e outros fármacos depressores do
Medicamentosas).
Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós-natais após
tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da
malformações. Estudos posteriores com
clara de qualquer tipo de defeito. Há descrições de
terceiro trimestre de gestação ou durante o parto que apresentaram
) quanto sintomas neonatais de retirada do fármaco. Se Zoldac
Zoldac, ela deve ser informada do
é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser
Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades
urante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
tRitop - versão 02 – 06/2013
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A segurança e a eficácia de Zoldac em indivíduos com menos de 18 anos de
Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com alteração de função renal ou hepática.
Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos. Eles apresentam elevadas
plasmáticas de alprazolam devido à redução do
a mesma dose. Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para
hipersedação, que pode ser um problema
Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central,
com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no
metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450
aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de
com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similar
mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos.
se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:
m com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é
se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona,
também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno,
diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são com
do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam,
de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A compe
essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam.
comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Zoldac
podem ser utilizados por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
o em sua embalagem original.
observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas do produto:
0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquecido, arredondado, liso de borda chanfrada, com
0,50 mg: Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de
1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda
2,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de Zoldac® contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0
mg e 2,0 mg de alprazolam, respectivamente.
deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual
dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos
mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os pacientes que não
eviamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente
tratados com tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos.
em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
idade não foram estabelecidas.
Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos. Eles apresentam elevadas concentrações
do medicamento quando comparado à população jovem que recebeu
evitar o desenvolvimento de ataxia ou
especialmente sensíveis aos efeitos dos
Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando
com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu
(particularmente o citocromo P450 3A4) podem
aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com
metabolizados similarmente ao alprazolam
com alprazolam para uma quantidade de fármacos.
m com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina
azolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais,
as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes
de alprazolam, prolongaram sua meia-vida
prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou
ou descontinuação do alprazolam.
Zoldac 0,25 mg, 0,5 mg , 1,0 mg e 2,0
0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquecido, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície
0,50 mg: Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de
1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com
2,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um
® contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0
deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A
dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que requeiram doses
adversas. Em geral, os pacientes que não
necessitarão de doses menores que aqueles previamente
tRitop - versão 02 – 06/2013
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados
Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou
quadro).
Duração do Tratamento
Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8
tratamento dos transtornos de pânico.
Descontinuação do Tratamento
Para descontinuar o tratamento com
sugerido que a dose diária de Zoldac seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns
de redução de dose ainda mais lenta (vide item 5
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar Zoldac
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e
próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Os eventos adversos de Zoldac, se presentes, geralmente são observados no
com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos
foram os seguintes: Reações muito comuns (> 1/10):
do apetite, confusão, depressão, desorientação, diminuição da libido, ataxia,
motora, comprometimento da memória, disartri
turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga e
nervosismo, amnésia, tremor, fraqueza muscular e alt
Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados:
1/10): sensação de cabeça vazia. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):
5 – Advertências e Precauções), alucinações, raiva, comportamento agressivo ou
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados
se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou
Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8
Para descontinuar o tratamento com Zoldac, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica
seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns
de redução de dose ainda mais lenta (vide item 5 - Advertências e Precauções).
Zoldac no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e
Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e
o comuns (> 1/10): sedação e sonolência. Reações comuns (>1/100 e < 1/10):
do apetite, confusão, depressão, desorientação, diminuição da libido, ataxia, perturbação do equilíbrio, falta de coordenação
motora, comprometimento da memória, disartria, dificuldades de concentração, hipersonia, letargia, tontura, cefaléia, visão
turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga e irritabilidade. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):
fraqueza muscular e alteração do peso.
comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados:
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): hiperprolactinemia,
Advertências e Precauções), alucinações, raiva, comportamento agressivo ou hostil, agitação, alterações da libido,
se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia (vide
Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses no
ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É
seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar
lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a
início do tratamento e habitualmente desaparecem
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados
Reações comuns (>1/100 e < 1/10): diminuição
perturbação do equilíbrio, falta de coordenação
concentração, hipersonia, letargia, tontura, cefaléia, visão
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): ansiedade, insônia,
comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Reações comuns (> 1/100 e <
hiperprolactinemia, hipomania, mania (vide item
hostil, agitação, alterações da libido,
tRitop - versão 02 – 06/2013
pensamentos invasivos, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora,
hepatite, função hepática anormal, icterícia, dermatite,
irregularidades menstruais e aumento da pressão
nervoso (aumento da freqüência cardíaca, diminuição da pressão arterial quando há mudança de posição, dilatação da pupila),
angioedema (inchaço das mucosas que pode afetar as vias aéreas) e edema periférico (inchaço dos membros).
Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos
fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças
apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia
bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes
irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante
distúrbio de estresse pós-traumático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigil