Bula do Zolibbs para o Paciente

ZOLI_V.6-14 1

ZOLIBBS®

(ácido zoledrônico)

Libbs Farmacêutica Ltda.

Solução injetável concentrada 0,8 mg/mL

ZOLI_V.6-14 2

ácido zoledrônico

APRESENTAÇÕES

Solução injetável concentrada para infusão contendo 0,8 mg de ácido zoledrônico em cada 1 mL. Embalagem com 1

frasco-ampola com 5 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Zolibbs®

contém 4 mg de ácido zoledrônico (anidro), equivalente a 4,264 mg de ácido

zoledrônico monoidratado.

Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Zolibbs®

é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com

hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas

ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases

ósseas.

também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de

hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.

O princípio ativo do Zolibbs®

é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos denominado

bisfosfonatos, altamente potentes, que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção

óssea osteoclástica conhecido até o momento.

A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo

molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo

em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou

propriedades mecânicas do osso.

Zolibbs®

é fornecido como solução concentrada para infusão. Zolibbs®

é administrado como uma infusão na veia.

O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. É usado para reduzir a quantidade

de cálcio no sangue nos casos em que esta quantidade é muito alta devido à presença de um tumor. Os tumores podem

acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é

conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento está sendo prescrito para você.

Você não deve utilizar Zolibbs®

nos seguintes casos:

 Se você for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias que o

Zolibbs®

pertence), ou quaisquer outros ingredientes de Zolibbs®

listados no início dessa bula.

 Se você estiver grávida.

 Se você estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes

Converse com o seu médico se tiver qualquer outra dúvida.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidado especial com Zolibbs®

:

 Se você tem problemas de fígado.

 Se você teve ou tem problemas nos rins.

 Se você teve ou tem problemas no coração.

 Se você tem asma e também se for alérgico ao ácido acetilsalicílico.

 Se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula ou uma sensação de mandíbula pesada ou

perda de um dente.

ZOLI_V.6-14 3

 Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que está

sendo tratado com Zolibbs®

.

É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com Zolibbs®

e procedimentos

odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deve estar ciente da importância de uma boa

higiene oral e dos cuidados odontológicos de rotina.

Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com

Zolibbs®, seu médico deve realizar exames de sangue.

Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a

prevenir desidratação.

Se você está sendo tratado com algum outro medicamento que contenha a mesma substância ativa de Zolibbs®

, ou com

qualquer outro bisfosfonato (mesma classe de medicamento) você não deve ser tratado com Zolibbs®

concomitantemente.

Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico antes de fazer uso de Zolibbs®

Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia) às vezes levando à câimbras musculares, pela seca, sensação de

queimação, têm sido reportados em pacientes tratados com Zolibbs®

. Batimentos irregulares do coração (arritmia

cardíaca), convulsões, espasmos e contrações (tetania) têm sido relatados como secundários a hipocalcemia grave. Em

alguns casos a hipocalcemia pode ser fatal. Se você possui hipocalcemia pré existente, esta deve ser corrigida antes de

iniciar a primeira dose de Zolibbs®

. Você deverá receber suplementação de cálcio e vitamina D.

Se alguma dessas situações se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.

Uso em idosos (65 anos ou mais): Zolibbs®

pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências de necessidade de

quaisquer precauções adicionais.

Uso em crianças: o uso de Zolibbs®

em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto não é recomendado.

Gravidez e lactação: avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Você não deve utilizar Zolibbs®

durante a gravidez.

Converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se o ácido zoledrônico, a substância ativa de

Zolibbs®

passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com Zolibbs®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: os efeitos de Zolibbs®

para atividades que

necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e/ou operar

máquinas.

Interações medicamentosas: avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos que você tenha comprado sem prescrição

médica.

Em especial é importante para seu médico saber se você também estiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de

medicamento usado para tratar infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar osteoporose

pós menopausa e hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para tratar pressão alta e edema),

outros medicamentos que diminuem cálcio, pois a combinação deles com bisfosfonatos pode fazer com que o nível de

cálcio no sangue se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos conhecidos por serem

prejudiciais para seus rins. Avise seu médico se você está utilizando medicamentos antiangiogênicos como parte do seu

tratamento, pois a combinação desses medicamentos com bisfosfonatos pode aumentar o risco de dano ósseo da

mandíbula (osteonecrose).

Se alguma destas situações se aplica a você, informe o seu médico antes de fazer uso de Zolibbs®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução concentrada de Zolibbs®

é estável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). A solução diluída de

Zolibbs®

em 100 mL de soro fisiológico a 0,9% ou soro glicosado a 5% é estável por 24 horas em temperatura de 2°C a

8°C. Se a solução não for utilizada imediatamente, a duração e conservação anterior à utilização são da responsabilidade

do profissional de saúde. O tempo total entre a diluição, armazenamento em refrigerador (2°C a 8°C) e final da

administração não pode exceder 24 horas. Zolibbs®

deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou em

clínicas com infraestrutura.

é uma solução límpida, incolor e livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ZOLI_V.6-14 4

Zolibbs®

apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.

deve ser preparado por um profissional da saúde (enfermeiro ou farmacêutico) e deve ser administrado em

ambiente hospitalar ou clínicas com infraestrutura adequada. Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo

seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4 mg/5 mL solução concentrada para infusão é geralmente administrada via infusão intravenosa com

duração de pelo menos 15 minutos e deve ser administrada como uma solução intravenosa única em um cateter

separado de todos os outros medicamentos. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia, doses orais de

suplemento de cálcio e vitamina D devem ser administradas diariamente.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

A dose normal de Zolibbs®

em adultos é de 4 mg. Dependendo da gravidade de seu problema nos rins seu médico deve

diminuir a dose. Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto, você deverá

receber uma infusão de Zolibbs®

a cada três a quatro semanas.

Se você estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receberá, normalmente, apenas uma infusão

de Zolibbs®

.

Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a

base de hormônios por câncer de próstata, você deverá receber uma infusão de Zolibbs®

a cada três meses.

base de hormônios por câncer de mama, você deverá receber uma infusão de Zolibbs®

a cada seis meses.

Seu médico irá decidir com que frequência você deve receber as infusões.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Zolibbs®

apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Como todos os medicamentos, alguns eventos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Zolibbs®

, embora nem

todas as pessoas os apresentem. Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto

período de tempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados. Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave,

avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Nível baixo de fosfato no sangue.

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Parestesia (formigamento ou dormência das mãos ou dos pés).

- Hipetensão (pressão arterial elevada).

- Edema periférico (inchaço das mãos, tornozelos ou pés).

- Distúrbios do sono.

- Dor de cabeça e sintomas de gripe como mal estar, rubor, febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores

ósseas, mialgia (dores musculares) e artralgia (dores nas juntas).

- Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, constipação e perda de apetite.

- Anemia (nível baixo de células vermelhas).

- Hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue).

- Aumento dos níveis de ureia.

- Dores ósseas, mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas juntas) e dores generalizadas.

- Rigidez das articulações.

- Exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos de creatinina), insuficiência renal.

- Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias ao qual o Zolibbs®

pertence).

- Hiperidrose (sudorese excessiva).

- Astenia (fraqueza)

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou “sensação de

mandíbula pesada” ou perda de dente. Estes podem ser sinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você

sentir qualquer um destes sintomas, avise seu médico ou dentista imediatamente.

- Alterações na função renal incluindo insuficiência renal grave. Tais alterações também são conhecidas por ocorrer

com outros medicamentos deste tipo. Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados.

- Reações de hipersensibilidade.

- Hipotensão (pressão arterial baixa).

- Dor torácica (dor no peito).

- Reações cutâneas no local de injeção (incluindo dor, irritação, tumefação, vermelhidão), rash (erupção cutânea),

prurido (coceira).

- Dispneia (dificuldade de respirar).

ZOLI_V.6-14 5

- Tontura.

- Diarreia.

- Leucopenia e trombocitopenia (contagem baixa de células brancas e de plaquetas, respectivamente).

- Hipomagnesemia e hipocalemia (nível baixo de magnésio e de potássio no sangue, respectivamente). Seu médico

irá monitorá-lo e tomar as medidas necessárias.

- Ansiedade.

- Visão turva.

- Dor abdominal.

- Dispepsia (dificuldade de digestão/desconforto estomacal após refeições).

- Estomatite (inflamação na cavidade bucal).

- Boca seca.

- Espasmos musculares (caibras musculares).

- Aumento de peso.

- Tosse.

- Disgeusia (alteração do paladar).

- Tremor.

- Distúrbios sensoriais (hipoestesia e hiperestesia).

- Hematúria e proteinúria (presença de sangue e proteína na urina, respectivamente)

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Inchaço principalmente na face e garganta.

- Hipercalemia e hipernatremia (nível alto de potássio e sódio no sangue, respectivamente).

- Bradicardia (batimento cardíaco lento).

- Arritmia cardíaca (batimento irregular do coração).

- Estado confusional (confusão).

- Sintomas de reação em fase aguda incluindo artrite e inchaço nas articulações.

- Pancitopenia (reduções dos elementos do sangue simultaneamente).

- Doença intersticial pulmonar (doença pulmonar).

- Uveíte (olhos vermelhos, doloridos e/ou inchados).

- Angioedema (inchaço da pele e mucosas)

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Desmaio devido à pressão arterial baixa.

- Dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, juntas e músculos.

- Sonolência.

- Convulsões. Avise seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas.

- Hipoestesia (dormência).

- Tetania (espasmos e contração muscular). Avise seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas.

- Dificuldade de respirar com chiado ou tosse.

- Reação alérgica grave.

- Erupção cutânea (rash) com coceira.

Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico para

osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular,

mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.

Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos ao ácido

acetilsalicílico. Entretanto, nenhum destes casos foi relatado com o uso de Zolibbs®

.

Pode ocorrer fratura irregular do fêmur particularmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose.

Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isso pode ser um sinal

precoce de uma possível fratura do fêmur.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.