Bula do Zoltec produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ZOLTEC®
(fluconazol)
Laboratórios Pfizer Ltda.
Solução para infusão
2 mg/mL
LLD_ZTCSOI_03
04-nov-2013
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Zoltec®
fluconazol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zoltec®
Nome genérico: fluconazol
APRESENTAÇÃO
Zoltec® solução para infusão intravenosa de 2 mg/mL em embalagens contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL
(Sistema Viaflex).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO – SISTEMA VIAFLEX)
SISTEMA FECHADO - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para infusão intravenosa de Zoltec® contém o equivalente a 2 mg de fluconazol.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zoltec® (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas
por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a
candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus
anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea
cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.
Zoltec® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no
sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a
administração de dose única oral de Zoltec® 150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A
variação do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.
Zoltec® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: cápsula de gelatina contendo pó esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região
da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por
2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Zoltec® 150 mg até que a unha
infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses
nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer
deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Zoltec® 150 mg.
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04-nov-2013
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Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Zoltec® 150 mg, de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade
de filtração dos rins.
Dose única de Zoltec® 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima
de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar Zoltec® 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome
uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de
perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zoltec® 150 mg procure rapidamente socorro médico. O
tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da
intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0044
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Registrado e Fabricado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ZTC150_03
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Número de
expediente que
alterou a bula
Nome do assunto
relacionado
Data da
notificação ou
da petição
Data de
aprovação, se
aplicável
Nome dos itens da bula que foram alterados
Versão atual
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula
- RDC 60/12
05-dez-2013 NA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE