Bula do Zotac para o Paciente

ZOTAC

(diclofenaco colestiramina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Cápsulas

70mg

Zotac – cápsulas - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

diclofenaco colestiramina

APRESENTAÇÕES

Zotac cápsulas 70mg: embalagens contendo 14 ou 20 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

140mg de diclofenaco colestiramina....................................................... equivalente a 70mg de diclofenaco

excipientes q.s.p. ............................................................................................................................. 1 cápsula

(carvão ativado, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e lactose).

Obs.: O material da cápsula de Zotac contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05) que

pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Zotac – cápsulas - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Zotac pode ser usado no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática das articulações (artrite);

• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;

• Crises de gota;

• Entorses, distensões e outras lesões;

• Dor e inchaço após a cirurgia;

• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos;

• Dor causada por câncer.

Este medicamento chama-se Zotac e está na forma de cápsulas gelatinosas duras.

Antes de usar Zotac, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário

utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para

tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado.

A substância ativa de Zotac é o diclofenaco colestiramina.

Zotac pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),

usados para tratar dor e inflamação.

Zotac alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas

(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da

inflamação ou febre.

Vinte minutos após a administração de uma cápsula de Zotac já se pode detectar concentrações do

fármaco no sangue.

A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas.

Se você tem qualquer dúvida sobre como Zotac funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao

seu médico.

Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no

início desta bula;

• já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido

acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash

cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser

alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

• tem úlcera no estômago ou no intestino;

• tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou

fezes pretas;

• sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

• tem insuficiência cardíaca grave;

• estiver nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar Zotac.

Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta

bula.

Tenha especial cuidado com Zotac:

• se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença

cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,

doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Zotac

geralmente não é recomendado;

Zotac – cápsulas - Bula para o paciente 3

• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como

pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no

sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Zotac, você não deve aumentar a

dose acima de 100mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;

• em geral, é importante tomar a menor dose de Zotac que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor

tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas cardiovasculares;

• se você está tomando Zotac simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido

acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide

“INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”);

• se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);

• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou

se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;

• se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn);

• se você tem problemas no fígado ou nos rins;

• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de

grande porte);

• se você tem inchaço nos pés;

• se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado

chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Zotac.

• Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Zotac você apresentar qualquer sinal ou sintoma de

problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala

arrastada, informe ao seu médico imediatamente;

• Zotac pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode desta forma,

fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir

mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Zotac;

• Em casos muito raros, Zotac, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas

alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, informe seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Zotac

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá

reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Zotac, especialmente se você estiver

sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresentar qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de

sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua

função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e

plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Zotac precisa ser

interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Zotac. Por isto, devem

seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas. É

especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos

imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua alta dosagem, Zotac não é indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos).

Gravidez e amamentação

Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve

tomar Zotac durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, Zotac é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez

porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Zotac, pois pode ser prejudicial à criança.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Zotac durante a gravidez ou a

amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Zotac – cápsulas - Bula para o paciente 4

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Zotac pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Zotac, a menos que seja

necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Zotac afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades

que requeiram de atenção especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns

tipos de depressão);

• digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

• diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e

insuficiência cardíaca);

• outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

• corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas do corpo);

• anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

• antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);

• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos

transplantados); trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar infecção do trato

urinário);

• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);

• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Zotac apresenta-se na forma de cápsula nas cores creme e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Zotac

A cápsula de Zotac deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido.

É recomendado tomar Zotac durante as refeições.

Quanto tomar de Zotac

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose

capaz de controlar sua dor e não tome Zotac por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do

tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da

gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves,

assim como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2

cápsulas por dia.

Quando tomar Zotac

Recomenda-se tomar Zotac durante as refeições.

Por quanto tempo tomar Zotac

Siga exatamente as instruções do seu médico.

Zotac – cápsulas - Bula para o paciente 5

Se você tomar Zotac por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para

avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Zotac, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora

de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar

a próxima dose para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Zotac podem apresentar reações adversas,

embora nem todas as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,

especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um período longo:

- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência

cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento:

• sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);

• febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);

• dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade,

reações anafiláticas e anafilactoides);

• inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);

• pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);

• memória prejudicada (sinais de problemas de memória);

• convulsões;

• ansiedade;

• pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);

• dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar,

fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);

• dificuldade de ouvir (sinais de comprometimento da audição);

• dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);

• rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);

• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de

asma ou pneumonite se febre);

• vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia

gastrintestinal);

• diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);

• fezes negras (sinais de melena);

• dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);

• diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e

exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);

• dor de estômago grave (sinais de pancreatite);

• amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de

hepatite /insuficiência hepática);

• sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em

exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática,

insuficiência hepática);

• bolhas (sinais de dermatite bolhosa);

• pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo

(vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca,

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inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-

Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);

• rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);

• aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);

• manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);

• inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);

• excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);

• inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);

• produção de urina mais acentuada ou menos, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite

tubulointersticial);

• diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);

• inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal,

flatulência, perda do apetite (sinais de apetite diminuído), resultados de teste da função do fígado

anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem

descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de

urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas

sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,

irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do

paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia),

ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço,

língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o

estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer

(sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de

eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na

urina (sinais de hematúria).

Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente, procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.