Zotac Preço

Para que Zotac e indicado?

Zotac é um medicamento Similar, seu princípio ativo é diclofenaco colestiramina , é fabricado por Neo Química , sua indicação de uso é Anti-Inflamatórios e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Este medicamento está indicado no tratamento de:

• artrite aguda (incluindo crises agudas de gota);

• artrite crônica, em especial artrite reumatoide (poliartrite crônica);

• espondilite anquilosante (Morbus Bechterew) e nas outras afecções reumato-inflamatórias da

coluna vertebral;

• irritação presente nas doenças degenerativas articulares e na coluna vertebral (artrite ativa e

espondilartroses), síndrome cervical, lombalgias, isquialgias;

• reumatismo inflamatório de tecidos moles;

• inflamações e inchaços dolorosos pós-traumáticos ou pós-operatórios;

• dismenorreia (menstruação dolorosa) sem causas orgânicas;

• dor na anexite aguda ou subaguda (em geral um tratamento com antibiótico é indicado como

terapia de base);

• dores devido a tumores, especialmente em casos de acometimento esquelético ou edema

peritumoral de origem inflamatória.

CONTRAINDICAÇÕES

• hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;

• úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração (vide “Advertências e precauções” e

“Reações adversas”);

• no último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e lactação”);

• falência hepática;

• falência renal;

• insuficiência cardíaca grave (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”);

• como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), Zotac também é contraindicado

em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido

acetilsalicílico ou por outros AINEs (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “REAÇÕES

ADVERSAS”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência

renal. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca

grave (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas

podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário

para controlar os sintomas (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). As cápsulas devem ser

engolidas inteiras com líquido, de preferência durante as refeições.

População alvo geral:

A dose recomendada de Zotac em adultos é de 1 a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da

gravidade de cada caso. Se necessário, os adultos devem tomar 1 cápsula de Zotac duas vezes ao dia.

A dose diária deve ser dividida em duas ingestões separadas.

Nos casos de menor gravidade e de tratamentos prolongados, a administração de 1 cápsula ao dia, em

geral, é suficiente.

Populações especiais:

- Crianças e adolescentes

Zotac não é adequado para crianças e adolescentes devido a sua alta dosagem e a impossibilidade de

ajustar a dose individualmente.

- Pacientes geriátricos (pacientes com 65 anos ou mais)

Nenhum ajuste de dose inicial é requerido para pacientes idosos (vide “ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”).

- Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos

O tratamento com Zotac geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular

estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular

estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças

cardiovasculares, devem ser tratados com Zotac somente após avaliação cuidadosa e somente para

doses diárias ≤ 100mg, se tratado por mais do que 4 semanas (vide “ADVERTÊNCIAS E

- Insuficiência renal

Zotac é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (vide “CONTRAINDICAÇÕES”). Não

foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser

feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando Zotac é administrado

a pacientes com insuficiência renal leve a moderada (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

- Insuficiência hepática

Zotac é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (vide “CONTRAINDICAÇÕES”).

Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode

ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando Zotac é

administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide “ADVERTÊNCIAS E

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Zotac – diclofenaco colestiramina - Bula para o profissional da saúde 10

As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura

estão listadas por sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as

reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de

cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de

gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a

seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (>1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥

1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000).

As seguintes reações adversas incluem aquelas relatadas com Zotac, e/ou outras formas

farmacêuticas do diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

- Sangue e distúrbios do sistema linfático

Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.

- Distúrbios do sistema imunológico

Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).

Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

- Distúrbios psiquiátricos:

Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.

- Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia, tontura.

Rara: sonolência.

Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica,

disgeusia, acidente cerebrovascular.

- Distúrbios oculares

Muito rara: distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.

- Distúrbios do labirinto e do ouvido

Comum: vertigem.

Muito rara: deficiência auditiva, zumbido.

- Distúrbios cardíacos

Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

- Distúrbios vasculares

Muito rara: hipertensão, vasculite.

- Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

Rara: asma (incluindo dispneia).

Muito rara: pneumonite.

- Distúrbios do trato gastrintestinal

Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.

Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, melena, úlcera

gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).

Muito rara: colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de

Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática,

pancreatite.

- Distúrbios hepatobiliares

Comum: elevação das transaminases.

Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.

Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

- Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

Comum: rash.

Rara: urticária.

Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,

necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de

fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.

- Distúrbios urinários e renais

Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite

tubulointersticial, necrose papilar renal.

- Distúrbios gerais e no local da administração

Rara: edema.

* A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Zotac – diclofenaco colestiramina - Bula para o profissional da saúde 11

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam um pequeno aumento do risco de eventos

aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio) associado ao uso de diclofenaco, particularmente em

doses elevadas (150mg por dia) e durante tratamento a longo prazo (vide “ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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