Bula do Zylet para o Paciente copiar link

ZYLET®

BL Indústria Ótica Ltda

Suspensão oftálmica

5,0 mg/mL + 3,0 mg/mL

etabonato de loteprednol + tobramicina

APRESENTAÇÕES:

Suspensão estéril para uso oftálmico etabonato de loteprednol 0,5% (5,0 mg/mL) e tobramicina 0,3% (3,0 mg/mL):

frasco gotejador contendo 5 mL.

USO TÓPICO OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão oftálmica estéril contém etabonato de loteprednol 5,0 mg e tobramicina 3,0 mg.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, ácido sulfúrico e

hidróxido de sódio para ajuste de pH e água.

Cada mL de ZYLET contem aproximadamente 32 gotas e cada gota contem aproximadamente 0,16 mg de

etabonato de loteprednol e 0,097 mg de tobramicina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

é indicado para condições oculares inflamatórias sensíveis a esteróides para as quais um

corticosteróide é indicado e quando exista infecção ocular bacteriana superficial ou risco de infecção ocular

bacteriana.

Os esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva bulbar e palpebral, córnea e

segmento anterior do globo ocular como conjuntivite alérgica, acne rosácea, ceratite puntata superficial,

ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e quando o risco inerente do uso de esteróides em determinadas

conjuntivites infecciosas é aceito para se obter a diminuição do edema e da inflamação. Também é indicado em

uveíte anterior crônica e ferimentos da córnea por queimaduras térmicas, por radiação ou químicas, ou

penetração de corpos estranhos.

O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de

infecção ocular superficial é alto ou quando há uma expectativa que um potencial número de bactérias

perigosas estará presente no olho.

O anti-infeccioso presente neste produto (tobramicina) é ativo contra os seguintes patógenos bacterianos

comuns: estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa),

incluindo cepas penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico,

algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia

coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das

cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter

calcoacetius e algumas espécies de Neisseria.

ZYLET®

(etabonato de loteprednol e tobramicina) é uma associação de um anti-inflamatório corticosteróide e

um antibiótico, estéril, multidose para uso tópico oftálmico.

ZYLET®

, como em outras associações medicamentosas oftálmicas anti-infecciosas esteroidais, é

contraindicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva incluindo ceratite epitelial por herpes

simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças

fúngicas das estruturas oculares.

também é contraindicado a indivíduos com conhecida ou suspeita hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes da fórmula e a outros corticosteróides.

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é fabricado estéril. Não deixar o gotejador tocar qualquer superfície, pois isto pode contaminar a

suspensão.

Caso ocorra dor, vermelhidão, prurido ou agravamento da inflamação, consultar o médico.

A prescrição inicial e renovação da prescrição (além de 14 dias) devem ser feitas pelo médico apenas após

exame do paciente com auxílio de equipamentos e técnicas adequados.

Caso os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, procure o médico para que ele reavalie.

Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada

Assim como todas as preparações oftálmicas que contém cloreto de benzalcônio, não usar lentes de contato

gelationosas quando estiver usando ZYLET®

.

Infecções fúngicas da córnea são particularmente susceptíveis de ocorrer coincidentemente com aplicações

locais de corticóide por longo prazo.

Assim como em outras preparações com antibióticos, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo

de organismos não-susceptíveis, incluindo fungos.

O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, problemas na

acuidade visual e nos campos da visão, e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteróides devem ser

usados com cautela na presença de glaucoma. Sensibilidade a aplicação tópica de aminoglicosídeos pode

ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrerem reações de sensibilidade, descontinuar o uso e entrar em contato

com o médico.

Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-

existente.

O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do

olho (incluindo herpes simples).

O uso de esteróides após cirurgia da catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de formação

de pústulas.

Crianças: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Gravidez e amamentação – Categoria de risco C: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres

grávidas. ZYLET®

deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial

ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Não se sabe se a administração tópica oftálmica de corticosteróides poderia resultar em absorção sistêmica

suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Esteróides sistêmicos aparecem no leite

humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar efeitos

inconvenientes. Deve-se ter cautela quando ZYLET®

for administrado a mulheres em fase de amamentação

(lactantes).

Idosos: não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ZYLET®

deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congelar. Armazenar na

posição vertical.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aparência: Suspensão branca

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Agite vigorosamente antes de usar.

Aplique uma ou duas gotas de ZYLET®

no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 a 6 horas.

Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem deve ser aumentada para cada 1 ou 2 horas. A frequência deve

ser gradualmente diminuída quando houver garantia de melhora dos sintomas clínicos. Deve-se ter cuidado

para não descontinuar a terapia prematuramente. Não mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a

prescrição não deve ser refeita sem nova avaliação médica como descrito em O QUE EU DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de ZYLET®

:

- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ceratite

puntata superficial (aproximadamente 15%).

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão

intraocular (10%) e queimação e ardência após instilação (9%). Reações oculares relatadas com uma incidência

de menos de 4% incluíram distúrbios da visão, erupção, prurido, distúrbios de lacrimejamento, fotofobia,

depósitos corneanos, desconforto ocular, distúrbios na pálpebra e outros distúrbios inespecíficos do olho.

Reações adversas não oculares:

- Reações muito comuns (> 1/10): O evento adverso não ocular relatado foi dor de cabeça (14%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou

cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, poderá ocorrer dor nos olhos, prurido, enrijecimento e edema dos olhos e pálpebras.

Procurar orientação médica se os sintomas persistirem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.