Bula do Zylet produzido pelo laboratorio bl Indústria Otica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ZYLET®
BL Indústria Ótica Ltda
Suspensão oftálmica
5,0 mg/mL + 3,0 mg/mL
etabonato de loteprednol + tobramicina
APRESENTAÇÕES:
Suspensão estéril para uso oftálmico etabonato de loteprednol 0,5% (5,0 mg/mL) e tobramicina 0,3% (3,0 mg/mL):
frasco gotejador contendo 5 mL.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão oftálmica estéril contém etabonato de loteprednol 5,0 mg e tobramicina 3,0 mg.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, ácido sulfúrico e
hidróxido de sódio para ajuste de pH e água.
Cada mL de ZYLET contem aproximadamente 32 gotas e cada gota contem aproximadamente 0,16 mg de
etabonato de loteprednol e 0,097 mg de tobramicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
é indicado para condições oculares inflamatórias sensíveis a esteróides para as quais um
corticosteróide é indicado e quando exista infecção ocular bacteriana superficial ou risco de infecção ocular
bacteriana.
Os esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva bulbar e palpebral, córnea e
segmento anterior do globo ocular como conjuntivite alérgica, acne rosácea, ceratite puntata superficial,
ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e quando o risco inerente do uso de esteróides em determinadas
conjuntivites infecciosas é aceito para se obter a diminuição do edema e da inflamação. Também é indicado em
uveíte anterior crônica e ferimentos da córnea por queimaduras térmicas, por radiação ou químicas, ou
penetração de corpos estranhos.
O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de
infecção ocular superficial é alto ou quando há uma expectativa que um potencial número de bactérias
perigosas estará presente no olho.
O anti-infeccioso presente neste produto (tobramicina) é ativo contra os seguintes patógenos bacterianos
comuns: estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa),
incluindo cepas penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico,
algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia
coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das
cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter
calcoacetius e algumas espécies de Neisseria.
ZYLET®
(etabonato de loteprednol e tobramicina) é uma associação de um anti-inflamatório corticosteróide e
um antibiótico, estéril, multidose para uso tópico oftálmico.
ZYLET®
, como em outras associações medicamentosas oftálmicas anti-infecciosas esteroidais, é
contraindicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva incluindo ceratite epitelial por herpes
simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças
fúngicas das estruturas oculares.
também é contraindicado a indivíduos com conhecida ou suspeita hipersensibilidade a qualquer um
dos componentes da fórmula e a outros corticosteróides.
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é fabricado estéril. Não deixar o gotejador tocar qualquer superfície, pois isto pode contaminar a
suspensão.
Caso ocorra dor, vermelhidão, prurido ou agravamento da inflamação, consultar o médico.
A prescrição inicial e renovação da prescrição (além de 14 dias) devem ser feitas pelo médico apenas após
exame do paciente com auxílio de equipamentos e técnicas adequados.
Caso os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, procure o médico para que ele reavalie.
Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada
Assim como todas as preparações oftálmicas que contém cloreto de benzalcônio, não usar lentes de contato
gelationosas quando estiver usando ZYLET®
.
Infecções fúngicas da córnea são particularmente susceptíveis de ocorrer coincidentemente com aplicações
locais de corticóide por longo prazo.
Assim como em outras preparações com antibióticos, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo
de organismos não-susceptíveis, incluindo fungos.
O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, problemas na
acuidade visual e nos campos da visão, e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteróides devem ser
usados com cautela na presença de glaucoma. Sensibilidade a aplicação tópica de aminoglicosídeos pode
ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrerem reações de sensibilidade, descontinuar o uso e entrar em contato
com o médico.
Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-
existente.
O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do
olho (incluindo herpes simples).
O uso de esteróides após cirurgia da catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de formação
de pústulas.
Crianças: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Gravidez e amamentação – Categoria de risco C: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. ZYLET®
deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial
ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não se sabe se a administração tópica oftálmica de corticosteróides poderia resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Esteróides sistêmicos aparecem no leite
humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar efeitos
inconvenientes. Deve-se ter cautela quando ZYLET®
for administrado a mulheres em fase de amamentação
(lactantes).
Idosos: não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ZYLET®
deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congelar. Armazenar na
posição vertical.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aparência: Suspensão branca
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Agite vigorosamente antes de usar.
Aplique uma ou duas gotas de ZYLET®
no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 a 6 horas.
Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem deve ser aumentada para cada 1 ou 2 horas. A frequência deve
ser gradualmente diminuída quando houver garantia de melhora dos sintomas clínicos. Deve-se ter cuidado
para não descontinuar a terapia prematuramente. Não mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a
prescrição não deve ser refeita sem nova avaliação médica como descrito em O QUE EU DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de ZYLET®
:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ceratite
puntata superficial (aproximadamente 15%).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão
intraocular (10%) e queimação e ardência após instilação (9%). Reações oculares relatadas com uma incidência
de menos de 4% incluíram distúrbios da visão, erupção, prurido, distúrbios de lacrimejamento, fotofobia,
depósitos corneanos, desconforto ocular, distúrbios na pálpebra e outros distúrbios inespecíficos do olho.
Reações adversas não oculares:
- Reações muito comuns (> 1/10): O evento adverso não ocular relatado foi dor de cabeça (14%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, poderá ocorrer dor nos olhos, prurido, enrijecimento e edema dos olhos e pálpebras.
Procurar orientação médica se os sintomas persistirem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.