Bula do Zyloric para o Paciente

ZYLORIC

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Comprimidos

100mg

300mg

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Zyloric®

Nome genérico: alopurinol

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 100mg.

Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 300mg.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Zyloric® 100mg contém:

Alopurinol............................................................................................................................100 mg

Excipientes (lactose, amido, povidona, estearato de magnésio) q.s.p.......................1 comprimido

Cada comprimido de Zyloric® 300mg contém:

Alopurinol............................................................................................................................300 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Zyloric® é usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de

ácido úrico no corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal.

Zyloric® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que agem

controlando a velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo.

Zyloric® atua reduzindo a produção de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo. O

tempo médio estimado para início da ação farmacológica do medicamento é de uma a duas

semanas (efeito máximo).

Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao

alopurinol ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Uso na gravidez – categoria de risco C.

Não há evidência suficiente da segurança de Zyloric® na gravidez humana. O uso na gravidez

deve ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em

si representar riscos para a mãe ou para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Uso na lactação – relatos indicam que Zyloric® é excretado no leite materno, porém não são

conhecidos os efeitos dessa excreção para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação.

Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou

que estejam amamentando.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele ou outra

evidência de hipersensibilidade (alergia) à droga.

Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão

(pressão alta) ou insuficiência cardíaca, informe ao seu médico antes de fazer uso deste

medicamento.

O tratamento com Zyloric® não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha

terminado completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques.

Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que estejam tomando o alopurinol, o

tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um

agente anti-inflamatório adequado.

Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição

ótima da urina e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração

de algumas substâncias na urina, por exemplo, a xantina).

Capacidade para dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o

paciente ficar em pé ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com Zyloric®

deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra

atividade perigosa, até que esteja certo de que Zyloric® não afeta seu desempenho.

Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de

fazer uso de Zyloric® (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado,

consulte o seu médico).

Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.

O alopurinol pode aumentar os níveis e efeitos das seguintes substâncias: amoxicilina,

ampicilina, azatioprina, carbamazepina, clorpropamida, ciclofosfamida, didanosina,

mercaptopurina, pivampicilina, derivados da teofilina, antagonistas da vitamina K

(anticoagulantes orais cumarínicos).

Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser aumentados pelos inibidores da enzima de

conversão da angiotensina (ECA), diuréticos de alça, e diuréticos tiazídicos.

Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos.

Interações com etanol/alimentos

O uso concomitante de álcool pode diminuir a efetividade do alopurinol. Com o uso de

suplemento de ferro pode haver aumento da captação de ferro pelo fígado. Altas doses de

vitamina C (ácido ascórbico) podem acidificar a urina e aumentar o risco de formação de

cálculos renais.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.

Informe ao seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua

saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade:

Para Zyloric® 100mg prazo de validade de 60 meses a partir da data de fabricação.

Para Zyloric® 300mg prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Zyloric® é apresentado na forma de comprimidos circulares brancos, inodoros.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Adultos e crianças maiores de 10 anos

Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100mg/dia) a fim de reduzir os riscos

de reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de

urato for insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.

O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:

de 100 a 200mg diários em condições leves;

de 300 a 600mg diários em condições moderadamente graves;

de 700 a 900mg diários em condições graves.

Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2

a 10 mg/kg de peso corporal por dia.

Crianças com menos de 10 anos

De 10 a 20mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400mg. O uso em crianças é

raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas

disfunções enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Pacientes com insuficiência hepática

Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser

utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.

O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.

Pacientes com insuficiência renal

Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem

problemas graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100mg por dia ou

receitar doses únicas de 100mg em intervalos maiores que um dia.

Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose

de 300 a 400mg, que deve ser tomada logo após a diálise.

Pacientes idosos

Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória

de urato. Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações

descritas no item Advertências.

Modo de uso

Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300mg e houver

manifestação de intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses

divididas. Os comprimidos de Zyloric® devem ser tomados após as refeições, com bastante

líquido. A ingestão de bastante líquido é recomendada para permitir a eliminação de uma urina

neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção de aproximadamente 2 litros por dia (em adultos)

Duração de tratamento

A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento.

Use este medicamento regularmente para se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para

tratamento da gota poderá ser necessário toma-lo por várias semanas até que o efeito desejado

seja obtido. Você poderá ter ainda outras crises de gota durante vários meses após ter iniciado o

tratamento com este medicamento até que o seu corpo remova o ácido úrico em excesso. O

alopurinol não é analgésico. Para alívio da dor produzida pela gota, continue tomando também

os seus medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios prescritos nas crises de gota, como

orientado por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose,

ignore a dose esquecida e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada

pelo seu médico).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de Zyloric®. Se você sentir

algum dos sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e informe seu

médico o mais rápido possível.

A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez

que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As

raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A

seguinte classificação de frequência tem sido utilizada: muito comum (≥1/10 - >10%), comum

(≥1/100 e <1/10- >1% e <10%), incomum (≥1/1.000 e<1/100- .0,1% e <1%), rara (≥1/10.000 e

<1/1.000 - >0,01% e <0,1%) e muito rara (<1/10.000 - <0,01%).

São raras as reações adversas a Zyloric® na população global tratada com este medicamento,

além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de

disfunção renal e/ou hepática.

Reações comuns (>1% e <10% - 1/100 e 1/10) – erupção cutânea (o risco aumenta pela utilização

de ampicilina ou amoxicilina), náuseas, vômitos, insuficiência ou disfunção renal. As reações de

pele são as mais comuns e podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento. Podem ser

pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúreas e raramente esfoliativas.

Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram essas reações. Após a

recuperação da reação leve, Zyloric® pode ser novamente administrado, em doses mais baixas

(por exemplo, de 50mg/dia), aumentadas gradualmente. Caso a erupção cutânea ocorra

novamente, Zyloric® deve ser PERMANENTEMENTE suspenso, pois podem acontecer reações

de hipersensibilidade mais graves. Relatos posteriores sugerem que as náuseas e vômitos parecem

não ser tão graves e ser passíveis de prevenção quando se administra Zyloric® após as refeições

Reações incomuns (>0,1% e <1% - >1/1.000 e <1.000) - reações de hipersensibilidade, vômito e

náusea. Aumento assintomático nos testes de função hepática.

Reações raras (0,01% e <0,1% - >1/10.000 e <1.000) - hepatite (incluindo necrose hepática e

hepatite granulomatosa). Foi relatada disfunção hepática sem evidências de hipersensibilidade

generalizada.

Reações muito raras (<0,01% - <1/10.000)- furunculose, agranulocitose, anemia aplástica,

trombocitopenia. Foram recebidos relatos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e

anemia aplásica, especialmente em indivíduos com função renal e/ou hepática comprometida, o

que reforça a necessidade de cuidados especiais nestes grupos de pacientes. Linfadenopatia

angioimunoblástica.

Reações graves de hipersensibilidade podem se relacionar ao uso da droga, como: reações de pele

esfoliativas, febre, linfadenopatia, artralgia e/ou eosinofilia, incluindo também Síndrome de

Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, ocorrem raramente. A vasculite e a resposta

tissular podem estar associadas ao uso da droga e podem se manifestar de diversas maneiras, tais

como: hepatite, disfunção renal e, muito raramente, convulsão. Muito raramente foram relatados

choques anafiláticos agudos. Essas reações podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento,

caso em que Zyloric® deve ser suspenso IMEDIATA E PERMANENTEMENTE.

Os corticosteroides podem ser benéficos para superar manifestações de hipersensibilidade

cutânea. Nos casos em que ocorreram reações de hipersensibilidade generalizada, os pacientes

apresentavam disfunções renais e/ou hepáticas, especialmente nos casos em que o desfecho foi

fatal.

Linfadenopatia angioimunoblástica foi descrita muito raramente após biópsia de linfadenopatia

generalizada. Parece ser reversível com a suspensão do Zyloric®.

Diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão, hematêmese recorrente, esteatorreia, estomatite e

alterações dos hábitos intestinais. Depressão, coma, paralisia, ataxia, neuropatia, parestesia,

sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar, catarata, distúrbios visuais, alterações maculares,

vertigem, angina e bradicardia. Angioedema, erupções crônicas, alopecia, descoloração dos

cabelos.

Tem sido reportada a ocorrência de angioedema, com ou sem sinais e sintomas de

hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.

Hematúria, uremia, infertilidade masculina, disfunção erétil, ginecomastia, edema, mal-estar

generalizado, astenia, febre.

Informe seu médico ou cirurgião dentista ou farmacêutico aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.