Bula do Zyparox produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Página 1 de 15
Modelo de Texto de Bula: cloridrato de paroxetina- paciente / Versão: 02 – 12/2014
ZYPAROX
cloridrato de paroxetina
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
20,0 mg
Bula do Profissional de Saúde
Página 2 de 15
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyparox
Comprimidos Revestidos 20,0mg.
Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
paroxetina ......................................................................20 mg (equivalente a 22,732 mg de cloridrato de paroxetina)
excipientes* q.s.p. ..........................................................1 comprimido
* Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, polissorbato 80, água purificada, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, azul de indigotina, dióxido de titânio, povidona,
macrogol, talco purificado, álcool benzílico.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Adultos
Depressão
Tratamento dos sintomas do transtorno depressivo de todos os tipos, inclusive depressão reativa e grave e depressão
acompanhada de ansiedade. Após uma resposta satisfatória inicial, a continuação da terapia com Zyparox
(cloridrato de paroxetina) é eficaz na prevenção de recidiva da depressão.
Transtornos de ansiedade
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do pânico com ou sem agorafobia.
- Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de ansiedade generalizada.
- Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos
Todas as indicações
O Zyparox (cloridrato de paroxetina) não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos (ver a
seção 5. Advertências e Precauções). Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que
apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia e não embasam o uso de Zyparox (cloridrato
de paroxetina) no tratamento de depressão nessa população (ver a seção 5. Advertências e Precauções). A eficácia e
a segurança do uso de Zyparox (cloridrato de paroxetina) em crianças menores de 7 anos não foram estudadas.
O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais
elevado do que o risco existente entre os pacientes que receberam paroxetina após um período de dois anos de
acompanhamento (Reynolds CF, 2006).
Nos pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina é eficaz mesmo no longo prazo, com
resolução dos sintomas, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala
Página 3 de 15
Modelo de Texto de Bula: cloridrato de paroxetina- paciente / Versão: 02 – 12/2014
HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e
proporcionais à duração do tratamento – especialmente após três meses (Van Ameringen M, 2005; Ball SG, 2005;
Ballenger JC, 2004).
Zyparox (cloridrato de paroxetina) é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a
qualquer componente da fórmula.
Zyparox (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO), inclusive a linezolida antibiótico inibidor não seletivo reversível da MAO e cloridrato de metiltionina
(azul de metileno), nem no período de duas semanas após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma
forma, não se recomenda iniciar terapia com os IMAO antes de duas semanas após o término do tratamento com
Zyparox (cloridrato de paroxetina) (ver a seção 6. Interações Medicamentosas).
Zyparox (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado concomitantemente com a tioridazina, uma vez que, assim
como outras drogas que inibem a enzima hepática 2D6 do citocromo P450 (CYP2D6), a paroxetina pode elevar os
níveis plasmáticos da tioridazina (ver a seção 6. Interações Medicamentosas). A administração isolada desse
fármaco pode levar ao prolongamento do intervalo QTc, com associação de arritmia ventricular grave, como
torsades de pointes, e morte súbita.
Zyparox (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado concomitantemente com pimozida (ver a seção 6. Interações
Medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Página 4 de 15
Modelo de Texto de Bula: cloridrato de paroxetina- paciente / Versão: 02 – 12/2014
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. O produto tem prazo de validade de
24 meses a partir
da data de fabricação, impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Os comprimidos de Zyparox (cloridrato de paroxetina) de 20 mg são azuis, arredondados, biconvexos, revestidos,
sendo um lado liso e outro com linha divisória.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adequações adicionais:
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VPS
03/12/2014 Não se aplica
1808 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
60/12
Adequações conforme medicamento referência:
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
VP
20 MG COM REV CT
BL AL PVC X 30Adequações conforme bula do medicamento referência:
Nº de Registro M.S. 1.5651.0005
Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF-RJ nº 13227
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya,
Página 14 de 15
Modelo de Texto de Bula: cloridrato de paroxetina- paciente / Versão: 02 – 12/2014
Tal: SanandAhmedabad–Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
(LOGO)Serviço de Atendimento ao Cliente
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com.br
N. Lote, Fabricação e Validade. Vide Cartucho.
Modelo de Texto de Bula: cloridrato de paroxetina – profissional da saúde / Versão: 02 – 12/2014
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica
Dados da Petição/Notificação que Altera
Bula
Dados das Alterações de Bulas
Data do
Expediente
No.
Assunto
Assunto Itens de Bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10/07/2013 0554734132
10457 –
SIMILAR –
Inclusão
inicial de
texto de bula-
RDC 60/12
18.06.2014
10450 –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Adequações conforme medicamento referência: