Bula do Zyparox para o Profissional

Bula do Zyparox produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Zyparox
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ZYPAROX PARA O PROFISSIONAL

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Modelo de Texto de Bula: cloridrato de paroxetina- paciente / Versão: 02 – 12/2014

ZYPAROX

cloridrato de paroxetina

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

20,0 mg

Bula do Profissional de Saúde

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zyparox

Comprimidos Revestidos 20,0mg.

Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

paroxetina ......................................................................20 mg (equivalente a 22,732 mg de cloridrato de paroxetina)

excipientes* q.s.p. ..........................................................1 comprimido

* Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, polissorbato 80, água purificada, estearato de magnésio,

amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, azul de indigotina, dióxido de titânio, povidona,

macrogol, talco purificado, álcool benzílico.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Adultos

Depressão

Tratamento dos sintomas do transtorno depressivo de todos os tipos, inclusive depressão reativa e grave e depressão

acompanhada de ansiedade. Após uma resposta satisfatória inicial, a continuação da terapia com Zyparox

(cloridrato de paroxetina) é eficaz na prevenção de recidiva da depressão.

Transtornos de ansiedade

Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do pânico com ou sem agorafobia.

- Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.

- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de ansiedade generalizada.

- Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Todas as indicações

O Zyparox (cloridrato de paroxetina) não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos (ver a

seção 5. Advertências e Precauções). Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que

apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia e não embasam o uso de Zyparox (cloridrato

de paroxetina) no tratamento de depressão nessa população (ver a seção 5. Advertências e Precauções). A eficácia e

a segurança do uso de Zyparox (cloridrato de paroxetina) em crianças menores de 7 anos não foram estudadas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais

elevado do que o risco existente entre os pacientes que receberam paroxetina após um período de dois anos de

acompanhamento (Reynolds CF, 2006).

Nos pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina é eficaz mesmo no longo prazo, com

resolução dos sintomas, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala

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HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e

proporcionais à duração do tratamento – especialmente após três meses (Van Ameringen M, 2005; Ball SG, 2005;

Ballenger JC, 2004).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES

Zyparox (cloridrato de paroxetina) é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a

qualquer componente da fórmula.

Zyparox (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase

(IMAO), inclusive a linezolida antibiótico inibidor não seletivo reversível da MAO e cloridrato de metiltionina

(azul de metileno), nem no período de duas semanas após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma

forma, não se recomenda iniciar terapia com os IMAO antes de duas semanas após o término do tratamento com

Zyparox (cloridrato de paroxetina) (ver a seção 6. Interações Medicamentosas).

Zyparox (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado concomitantemente com a tioridazina, uma vez que, assim

como outras drogas que inibem a enzima hepática 2D6 do citocromo P450 (CYP2D6), a paroxetina pode elevar os

níveis plasmáticos da tioridazina (ver a seção 6. Interações Medicamentosas). A administração isolada desse

fármaco pode levar ao prolongamento do intervalo QTc, com associação de arritmia ventricular grave, como

torsades de pointes, e morte súbita.

Zyparox (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado concomitantemente com pimozida (ver a seção 6. Interações

Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

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Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. O produto tem prazo de validade de

24 meses a partir

da data de fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Os comprimidos de Zyparox (cloridrato de paroxetina) de 20 mg são azuis, arredondados, biconvexos, revestidos,

sendo um lado liso e outro com linha divisória.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE

Adequações adicionais:

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VPS

03/12/2014 Não se aplica

1808 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula RDC

60/12

Adequações conforme medicamento referência:

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

VP

20 MG COM REV CT

BL AL PVC X 30Adequações conforme bula do medicamento referência:

11. DIZERES LEGAIS

Nº de Registro M.S. 1.5651.0005

Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida

CRF-RJ nº 13227

Fabricado por:

CADILA HEALTHCARE LIMITED.

Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya,

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Tal: SanandAhmedabad–Índia

Mfg. Lic Nº G/1486

Importado por:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

Estrada Governador Chagas Freitas, 340

Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 05.254.971/0001-81

(LOGO)Serviço de Atendimento ao Cliente

0800 282 11 27

www.zydusbrasil.com.br

N. Lote, Fabricação e Validade. Vide Cartucho.

Modelo de Texto de Bula: cloridrato de paroxetina – profissional da saúde / Versão: 02 – 12/2014

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da Petição/Notificação que Altera

Bula

Dados das Alterações de Bulas

Data do

Expediente

No.

Assunto

Assunto Itens de Bula

Versões

(VP/VPS)

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Inclusão

inicial de

texto de bula-

RDC 60/12

18.06.2014

10450 –

Notificação

de

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Adequações conforme medicamento referência:

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.