Bula do Zyrtec para o Paciente

Zyrtec

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos

10 mg

Zyrtec®

comprimidos

Modelo de texto de bula do paciente

Página 1

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zyrtec

dicloridrato de cetirizina

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 10 mg, em embalagem contendo 12 comprimidos.

USO ORAL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO APARTIR DE 12 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Zyrtec

contém:

dicloridrato de cetirizina ..............................................10 mg

Excipientes* .......................q.s.p.... .... .......................1 comprimido

* lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, opadry

branco Y-1-7000 (hidroxipropilmetilcelulose/hipromelose, dióxido de titânio e macrogol)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Zyrtec®

é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e dos

sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta principalmente como manchas vermelhas e

coceira).

Zyrtec®

é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti-

histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina, que o

corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). As

histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de

muco (catarro), coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias,

os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia.

O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso de Zyrtec®

.

O uso de Zyrtec®

é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer componente

do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Zyrtec® solução oral

Modelo de texto de bula paciente

Página 2

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do funcionamento

dos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

sua atenção podem estar prejudicadas.

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma

concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão

concomitante de bebidas alcoólicas com Zyrtec®

.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da

medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que Zyrtec®

pode aumentar o risco de retenção

urinária.

Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões.

Este produto contém Sorbitol. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a frutose não devem

tomar Zyrtec®

na forma de solução oral.

Metilparabeno e propilparabeno podem causar reações alérgicas.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção desta

medicação 3 dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua

dose.

No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de

reduzir a dose de Zyrtec®

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Zyrtec®

não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.

Zyrtec® solução oral

Modelo de texto de bula paciente

Página 3

Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em

estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C, protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A solução oral de Zyrtec®

é transparente e incolor, com leve sabor adocicado de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Uso exclusivamente oral.

Posologia

Zyrtec®

solução oral

Crianças de 2 a 6 anos de idade

2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

5mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade

10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.

Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente,

levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e a idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.

Zyrtec® solução oral

Modelo de texto de bula paciente

Página 4

Idosos

Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com

a função renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Dados de ensaios clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 sonolência

 dor de cabeça

 tontura

 cansaço

 boca seca

 inflamação e dor na garganta

 inflamação e irritação na mucosa do nariz

 enjoos

 desconforto gastrintestinal

 diarreia

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 sensações de formigamento e picada na pele

 coceira

 reações alérgicas na pele

 fraqueza muscular

 mal-estar

 agitação

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 ganho de peso

 aumento dos batimentos do coração

 convulsões

 urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira)

 inchaço

 hipersensibilidade

 alterações na função do fígado

 agressividade

 confusão mental

 depressão

 alucinação

 insônia

Zyrtec® solução oral

Modelo de texto de bula paciente

Página 5

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação

 alteração ou diminuição do paladar

 movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias

 desmaio

 tremor

 distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos

 dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada

 angioedema (inchaço devido a reação alérgica)

 reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais

 tiques nervosos

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):

 perda ou alteração da memória

 aumento de apetite

 pensamentos suicidas

 vertigem

 retenção urinária

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento

entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701

2233.