Bula do Zysertin produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Zysertin –Bula do Paciente - versão 03 – 07/2013
ZYSERTIN
(cloridrato de sertralina)
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
50 mg
Bula do Paciente
cloridrato de sertralina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de sertralina .................................................................................................................................56 mg
(equivalente a 50 mg de sertralina)
excipientes (*) q.s.p ........................................................................................................ 1 comprimido revestido
(*) lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zysertin é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno
Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-
Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré- Menstrual e/ou
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
Zysertin age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua
disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é
indicado.
Zysertin começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende
das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
Zysertin não deve ser usado por pacientes com história de alergia à sertralina ou a outros componentes da
fórmula; por pacientes que estiverem usando medicamentos chamados de inibidores da monoaminoxidase ou
simplesmente IMAO; ou por pacientes que estiverem usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal
qual Zysertin faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por
alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna –
caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Zysertin é utilizado junto
a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Como tais
medicamentos têm os inibidores da enzima monoaminoxidade (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a
moclobemida, a linezolida e azul de metileno, têm alguns medicamentos chamados de antipsicóticos e outros
chamados de antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus
análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe
seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
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Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Zysertin sem adequada avaliação
médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Zysertin. Pacientes
diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto a glicemia. Você deve notificar seu médico se você
tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve á falta de especificidade dos testes. Os resultados
falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes
confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam a sertralina.
O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com
glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão
intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e a pesamentos suicidas especialmente no início da
terapia ou em mudanças do regime de dose.Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde,
estando ou não em tratamento no momento.
Zysertin não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Zysertin não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Zysertin 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Zysertin 50 mg são comprimidos brancos, revestidos, biconvexos, com sulco de
um lado e plano do outro.
Zysertin deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos,
preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se você esquecer de tomar Zysertin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Zysertin. As mais comuns são boca seca, sudorese
(aumento do suor), tontura, tremor, diarreia, fezes amolecidas, dispepsia (digestão difícil), náusea (enjoo),
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anorexia (falta de apetite), insônia, sonolência e alteração da função sexual, principalmente atraso na
ejaculação.
Outras reações que foram relatadas por pacientes tratados com sertralina incluem: leucopenia (redução do
número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas), palpitações e taquicardia (aumento da
frequência cardíaca), tinido (zumbido no ouvido), hiperprolactinemia (alta concentração de prolactina no
sangue),hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide), síndrome da secreção inapropriada
de hormônio antidiurético (ADH), midríase (dilatação das pupilas) e visão anormal, dor abdominal,
constipação (intestino preso), pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito, astenia (fraqueza), dor no peito,
edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), febre e mal-estar, eventos hepáticos
graves (incluindo hepatite – inflamação do fígado, icterícia – coloração amarelada da pele e mucosas, e
disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (elevação dos níveis das enzimas
do fígado como TGO e TGP), reação alérgica, alergia, reação anafilactoide (reação alérgica grave), resultados
clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol do sangue, diminuição do
peso, aumento do peso, aumento do apetite e hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue),
artralgia (dor nas articulações), cãibras, coma, convulsões, dor de cabeça, hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extra piramidais, tais como, hipercinesia -
atividade muscular excessiva, hipertonia - tensão muscular, ranger de dentes e distúrbios da marcha),
contrações musculares involuntárias, parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento)
e síncope (desmaio). Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em
alguns casos associados ao uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão,
diaforese (aumento da transpiração), diarreia, febre, hipertensão (pressão alta), rigidez, taquicardia e alteração
no eletrocatdiograma, reações agressivas, agitação, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações,
diminuição da libido feminina e masculina, paroníria (perturbação do sono), psicose (distúrbio mental),
enurese, incontinência urinária e retenção urinária, galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das
mamas no homem), irregularidades menstruais e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis),
broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), bocejo, alopecia (perda de cabelo), angioedema
(inchaço de origem vascular), edema facial (inchaço da face), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos),
reação na pele devido à sensibilidade à luz, prurido (coceira), púrpura (extravasamento do sangue para fora dos
capilares da pele ou das mucosas formando manchas na pele), equimose (manchas roxas no corpo), rash
(incluindo casos raros e graves de distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica) e urticária, sangramento anormal (tais como epistaxe - sangramento das fossas nasais,
sangramento gástrico e hematúria - sangue na urina), rubor (vermelhidão), hipertensão (pressão alta) e fratura
óssea, e até hemorragias fatais.
Outros: foram relatados alguns sintomas após parar o tratamento com sertralina, que incluem agitação,
ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo,
formigamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também a empresa através do serviço de atendimento.