Bula do Aberalgina para o Profissional

    Bula do Aberalgina produzido pelo laboratorio Airela Indústria Farmacêutica Ltda.
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Aberalgina
    Airela Indústria Farmacêutica Ltda.

    Bula do Aberalgina
    Airela Indústria Farmacêutica Ltda.

    BULA COMPLETA DO ABERALGINA PARA O PROFISSIONAL

    Airela Indústria Farmacêutica Ltda

    Solução oral

    500 mg/mL (frasco gotejador)

    dipirona sódica

    Formas farmacêuticas e Apresentações

    Solução Oral. Gotas.

    Linha Farma: Cartucho contendo frasco plástico opaco gotejador com 10 e 20 mL de solução oral

    Linha Hospitalar: Caixa contendo 50, 100, 200, 500 e 750 frascos de plástico opaco gotejador com 10 mL da solução oral

    Caixa contendo 50, 100, 200 e 500 frascos de plástico opaco gotejador com 20 mL da solução oral

    USO ORAL

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

    Composição

    Cada mL do produto contém:

    dipirona sódica .................................................................................................................. 500 mg

    Veículo q.s.p. ........................................................................................................................ 1 mL

    (sorbitol, álcool etílico, metilparabeno, edetato dissódico diidratado, metabissulfito de sódio, água purificada).

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    INDICAÇÕES

    Este medicamento é indicado como antitérmico e analgésico.

    RESULTADOS DE EFICÁCIA

    A eficácia da dipirona xarope foi avaliada em um estudo clínico comparando com xarope de paracetamol em 120 crianças

    febris com idade entre 4 e 10 anos. Infecções virais do trato respiratório foram as principais queixas e as temperaturas de base

    foram comparáveis em ambos os grupos (38,4 ºC para dipirona e 39,3 ºC para o paracetamol).

    Trinta minutos após uma única dose foi observada redução acentuada na febre com ambas as drogas. A dipirona pareceu ser

    significativamente superior ao paracetamol, 1,5 h a 6h após a ingestão da droga. O início da ação foi a mesma com ambas as

    drogas, mas o efeito antipirético durou mais tempo com a dipirona. A faixa de dose foi 13,2 – 22,3 mg/kg de dipirona e 15,0 –

    39,2, mg/kg de paracetamol. Altas doses de paracetamol não resultaram em um maior efeito antipirético. (Adam, 1994)

    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    Propriedades farmacodinâmicas

    A dipirona é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antipirético e espasmolítico.

    A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades

    analgésicas: 4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o 4-amino-antipirina (4-AA).

    Como a inibição da ciclooxigenase (COX-1, COX-2 ou ambas) não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo,

    outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no

    sistema nervoso central, dessensibilização dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-GMPc no

    nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo específico e, mais recentemente, a

    proposta de que a dipirona inibiria uma outra isoforma da ciclooxigenase, a COX-3.

    Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca

    de 4 horas.

    Propriedades farmacocinéticas

    A farmacocinética da dipirona e de seus metabólitos não está completamente elucidada, mas as seguintes informações podem

    ser fornecidas:

    Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A

    biodisponibilidade absoluta da MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando

    comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não se altera em qualquer extensão quando a dipirona é

    administrada concomitantemente a alimentos.

    Principalmente a MAA, mas também a 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA

    constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-

    formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos

    os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes

    resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

    O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

    Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona. Aproximadamente

    96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram

    identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ±

    1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA.

    Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13

    mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes

    foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

    Em pacientes idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de

    dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão

    marcante.

    Os pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a

    eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

    Dados de segurança pré-clínicos

    Toxicidade aguda:

    As doses mínimas letais de dipirona em camundongos e ratos são: aproximadamente 4000 mg/kg de peso corporal por via oral,

    aproximadamente 2300 mg de dipirona por kg de peso corporal ou 400 mg de MAA por kg de peso corporal por via

    intravenosa.

    Os sinais de intoxicação foram sedação taquipneia e convulsões pré-morte.

    Toxicidade crônica:

    As injeções intravenosas de dipirona em ratos (peso corporal 150 mg/kg por dia) e cães (50 mg/kg de peso corporal por dia)

    durante um período de 4 semanas foram toleradas.

    Foram realizados estudos de toxicidade oral crônica ao longo de um período de 6 meses em ratos e cães: doses diárias de até

    300 mg de peso corporal/kg em ratos e até 100 mg/kg de peso corporal de peso em cães não causaram sinais de intoxicação.

    Doses mais elevadas em ambas espécies causaram alterações químicas do soro e hemossiderose no fígado e baço, também

    foram detectados sinais de anemia e toxicidade da medula óssea.

    Mutagenicidade:

    Estão descritos na literatura tanto resultados positivos bem como negativos. No entanto, estudos in vitro e in vivo com material

    específico grau Hoechst não deu indicação de um potencial mutagênico.

    Carcinogenicidade:

    Em estudos em ratos e camundongos NMRI em tempo de vida, a dipirona não mostrou efeitos cancerígenos.

    Toxicidade reprodutiva:

    Estudo em ratos e coelhos não indicam potencial teratogênico.

    CONTRAINDICAÇÕES

    ABERALGINA não deve ser administrada a pacientes:

    - com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona,

    propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de

    agranulocitose com uma destas substâncias;

    - com função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;

    - que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (isto é urticária, rinite, angioedema) com

    analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

    - com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria);

    - com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise);

    - gravidez e lactação (vide Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação).

    Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

    Categoria de risco na gravidez D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

    médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    ADVERTÊNCIAS

    Agranulocitose induzida por dipirona é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora

    essa reação seja muito rara, pode ser grave que implique em risco para a vida, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode

    ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da

    medicação e consultar seu médico imediatamente se algum dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a

    neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência (menos de 1500

    meutrófilos/mm3

    ) o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser

    urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

    Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização

    sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento

    médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex., infecção, febre

    persistente, hematomas, sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.

    Choque anafilático: essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela

    em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide Contraindicações).

    Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise

    Epidérmica Tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais

    como exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento deve ser descontinuado

    imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para

    reações de pele, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

    PRECAUÇÕES

    Reações anafiláticas/anafilactoides

    Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à

    dipirona (vide Contraindicações):

    - pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;

    - pacientes com urticária crônica;

    - pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas

    alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode

    ser indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;

    - pacientes com intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

    Antes da administração de ABERALGINA, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob

    risco potencial para reações anafiláticas, ABERALGINA só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis

    riscos em relação aos benefícios esperados. Se ABERALGINA for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja

    realizado sob supervisão médica e em locais onde recursos para tratamento de emergência estejam disponíveis.

    Reações hipotensivas isoladas

    A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide Reações Adversas). Essas reações são

    possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

    Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

    - reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluídos corpóreos ou

    desidratação, ou com instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente;

    - deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

    Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de ABERALGINA em tais

    circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como

    estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação hipotensiva.

    A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão

    sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave ou estenose dos vasos sanguíneos que

    irrigam o cérebro.

    Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que

    a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.

    Gravidez e amamentação

    A dipirona atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a dipirona

    não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetoxicidade foi observada apenas com doses elevadas que foram

    maternalmente tóxicas. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de ABERALGINA durante a gravidez.

    Recomenda-se não utilizar ABERALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de ABERALGINA durante o

    segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

    ABERALGINA não deve ser utilizada durante os últimos 3 meses da gravidez, uma vez que, embora a dipirona seja fraca

    inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais

    devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

    Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a

    administração de ABERALGINA.

    Populações especiais

    Pacientes idosos: em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

    Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com ABERALGINA. É

    recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

    Outros grupos de risco: vide Contraindicações e Advertências.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquina

    Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo

    menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar

    prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (exemplo, operar carros ou

    máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

    Sensibilidade cruzada

    Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros

    analgésicos não narcóticos.

    Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente- mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.

    agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

    Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose líquida). Portanto, para pacientes diabéticos recomenda-se a administração de

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. As concentrações da

    ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.

    A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente

    em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

    A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando administrados concomitantemente.

    Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para

    cardioproteção.

    A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona

    e a bupropiona são administradas concomitantemente.

    Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

    Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames

    laboratoriais.

    CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

    ABERALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

    Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas e organolépticas

    Solução xaroposa límpida, de cor rosa e odor de framboesa.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

    MODO DE USAR

    Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

    Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o

    gotejamento.

    POSOLOGIA

    A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente.

    Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória. Quando for necessário um efeito

    analgésico de início rápido ou quando a administração por via ora ou retal for contraindicada, recomenda-se a administração

    por via intravenosa ou intramuscular.

    O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

    Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas

    conforme indicado em “Modo de usar”).

    Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

    As crianças devem receber ABERALGINA conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

    Peso (média de idade) Dose Gotas

    5 a 8 kg (3 a 11 meses)

    Dose única

    Dose máxima diária

    2 a 5 gotas

    20 (4 tomadas x 5 gotas)

    9 a 15 kg (1 a 3 anos)

    3 a 10 gotas

    40 (4 tomadas x 10 gotas)

    16 a 23 kg (4 a 6 anos)

    5 a 15 gotas

    60 (4 tomadas x 15 gotas)

    24 a 30 kg (7 a 9 anos)

    8 a 20 gotas

    80 (4 tomadas x 20 gotas)

    31 a 45 kg (10 a 12 anos)

    10 a 30 gotas

    120 (4 tomadas x 30 gotas)

    46 a 53 kg (13 a 14 anos)

    15 a 35 gotas

    140 (4 tomadas x 35 gotas)

    Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg não devem ser tratadas com ABERALGINA.

    Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-

    se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

    Não há estudos dos efeitos de ABERALGINA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

    garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

    Populações especiais

    Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez

    que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da

    dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

    Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem

    prejudicadas.

    REAÇÕES ADVERSAS

    As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

    Reação muito comum (>1/10)

    Reação comum (>1/100 e <1/10)

    Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100)

    Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000)

    Reação muito rara (<1/10.000)

    Distúrbios cardíacos

    Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba

    conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

    Distúrbios do sistema imunológico

    A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e,

    em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após ABERALGINA ter sido utilizada previamente em

    muitas ocasiões sem complicações.

    Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde;

    contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira horas após a administração.

    Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais

    como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas

    reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a

    laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da

    pressão sanguínea) e choque circulatório.

    Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

    Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

    Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer

    ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema, e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson

    (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica

    (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente

    aspecto de grande queimadura). (vide Advertências). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

    Distúrbios do sangue e sistema linfático

    Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são

    consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após ABERALGINA ter sido utilizada previamente em

    muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa

    (ex.orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente).

    Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de

    sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou

    ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na

    pele e membranas mucosas.

    Distúrbios vasculares

    Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas

    (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em

    caos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

    Distúrbios renais e urinários

    Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal

    (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite

    intersticial aguda. Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à

    presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

    Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

    www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    SUPERDOSE

    Sintomas

    Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função

    renal/insuficiência renal aguda (ex.: devida à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central

    (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como

    arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo

    (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

    Tratamento

    Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção

    sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou

    aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina)

    pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

    MS: 1.4493.0010

    Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201

    AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

    Rodovia SC 440, km 1, nº 500 – Bairro Ilhota

    Pedras Grandes – Santa Catarina – CEP 88.720-000

    CNPJ 01.858.973/0001-29

    INDÚSTRIA BRASILEIRA

    SIA: 0800 646 2010

    sia@airela.com.br

    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (09/05/2014).

    Anexo B

    Histórico de Alteração da Bula

    Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

    Data do

    expediente

    Nº expediente Assunto Data do

    Nº expediente Assunto Data de

    aprovação

    Itens de bula Versões

    (VP/VPS)

    Apresentações

    relacionadas

    09/05/2014 0359106/14-9 10457 – SIMILAR –

    Inclusão Inicial de

    Texto de Bula – RDC

    60/12

    09/05/2014 Dizeres legais VP/VPS Solução oral 50

    mg/mL

    28/08/2014 10450 – SIMILAR –

    Notificação de

    Alteração de Texto

    de Bula – RDC 60/12

    28/08/2014 O que devo saber

    antes de usar este

    medicamento? Quais

    os males que este

    medicamento pode

    me causar? Interações

    medicamentosas

    Reações adversa

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