Bula do Ablok para o Paciente

Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 02/2015

ABLOK®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

atenolol

25mg

50mg

100mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES

Comprimido 25 mg – Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido 50 mg – Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido 100 mg – Caixa com 30 comprimidos.

 USO ORAL

 USO ADULTO

 COMPOSIÇÃO

Comprimido 25 mg

Cada comprimido de 25 mg contém:

atenolol.......................................................................... 25 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, óxido de ferro vermelho,

crospovidona, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.

Comprimido 50 mg

Cada comprimido de 50 mg contém:

atenolol ....................................................... 50 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, óxido de ferro amarelo,

Comprimido 100 mg

Cada comprimido de 100 mg contém:

atenolol ....................................................... 100 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, crospovidona, dióxido de silício,

laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ABLOK®

é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina

pectoris

Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 02/2015

(dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento

precoce e tardio após infarto do miocárdio.

ABLOK®

age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação,

reduzindo a pressão arterial, quando usado continuamente.

começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via

oral, atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24

horas.

Você não deve utilizar ABLOK®

nas seguintes situações:

- Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da

fórmula.

- Bradicardia (batimentos lentos do coração).

- Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue

aos tecidos).

- Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa).

- Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo).

- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de

impulsos elétricos para o coração).

- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não

tratado.

- Insuficiência cardíaca descompensada.

ABLOK®

deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).

- Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de

Prinzmetal.

- Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de

impulsos elétricos para o coração).

Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 02/2015

- Em pacientes portadores de diabetes, pois o ABLOK®

pode mascarar o aumento da taquicardia

(frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também

os sinais de tireotoxicose (problemas na tireóide).

- Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois ABLOK®

pode fazer com que a reação a tais alérgenos seja mais grave.

- Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.

- Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for

se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando ABLOK®

.

Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto),

não deve ser descontinuado abruptamente.

Não se espera que ABLOK®

afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de

em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes

medicamentos: verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina,

disopiramida, amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno

(para alívio da dor) e anestésicos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se o atenolol for

tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de

transaminases (avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames

imunológicos (anticorpos antinucleares).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC-30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aparência:

ABLOK®

25 mg: Comprimido rosa, circular, biconvexo, sulcado

50 mg: Comprimido amarelo, circular, biconvexo, sulcado.

100 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ABLOK®

deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos

os dias.

O paciente não deve utilizar ABLOK®

se estiver em jejum por tempo prolongado.

25 mg não deve ser partido, deve ser administrado inteiro. ABLOK®

50 mg e 100 mg

são comprimidos sulcados e podem ser divididos.

Posologia:

Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 02/2015

- Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O

efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na

pressão arterial combinando-se ABLOK®

com outros agentes anti-hipertensivos.

- Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de

100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício

adicional com o aumento da dose.

- Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a

100 mg uma vez ao dia.

- Infarto do Miocárdio: para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do

miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de ABLOK®

para profilaxia a longo

prazo do infarto do miocárdio.

Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função

renal comprometida.

Crianças: não há experiência pediátrica com ABLOK®

e, por esta razão, não é recomendado

para uso em crianças.

Insuficiência Renal: uma vez que ABLOK®

é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida

nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de

em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2 (a

faixa normal é de 100-150 mL/min/1,73m2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-

35 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 μmol/L), a dose oral deve ser de

50 mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2

(equivalente a creatinina sérica > 600 μmol/L), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50

mg em dias alternados.

Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A

administração deve ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas

quedas na pressão arterial.

Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de ABLOK®

, deve tomá-la assim que lembrar,

mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de ABLOK®

, deve tomá-lo assim que lembrar, mas

não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de ABLOK®

:

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

bradicardia (batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais e

fadiga (cansaço).

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

distúrbios do sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora

da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio

cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio),

claudicação intermitente (dor ao caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo

da perna) pode ser aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno

de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de

cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses (distúrbio mental

sério), alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no

sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo),

reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e avermelhadas),

exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e

broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de

queixas asmáticas.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares –

ANA).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

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INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a

indicada de ABLOK®

: bradicardia (batimento lento do coração), hipotensão (pressão baixa),

insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo (chiado no peito).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia

intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de

qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do

plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser

consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de

ABLOK®

.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.