Bula do Ablok para o Profissional

Biolab Sanus Ablok (Profissional) – 02/2015

ABLOK®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

atenolol

25mg

50mg

100mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES

Comprimido 25 mg – Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido 50 mg – Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido 100 mg – Caixa com 30 comprimidos.

 USO ORAL

 USO ADULTO

 COMPOSIÇÃO

Comprimido 25 mg

Cada comprimido de 25 mg contém:

atenolol.......................................................................... 25 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, óxido de ferro vermelho,

crospovidona, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.

Comprimido 50 mg

Cada comprimido de 50 mg contém:

atenolol ....................................................... 50 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, óxido de ferroamarelo,

Comprimido 100 mg

Cada comprimido de 100 mg contém:

atenolol ....................................................... 100 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, crospovidona, dióxido de

silício, laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Biolab Sanus Ablok (Profissional) – 02/2015

ABLOK®

é indicado para:

Controle da hipertensão arterial.

Controle da angina pectoris.

Controle de arritmias cardíacas.

Tratamento do infarto do miocárdio. Intervenção precoce e tardia após infarto do miocárdio.

Hipertensão

Os efeitos clássicos de fármacos betabloqueadores são ampla e efetivamente usados para iniciar

o tratamento da hipertensão em homens adultos e mulheres de qualquer idade.

Betabloqueadores são recomendados pelos grupos de trabalho da Sociedade Britânica de

Hipertensão (BHS), o Comitê Nacional de Detecção, Avaliação e tratamento da Hipertensão

arterial (JNC) nos Estados Unidos e as regras conjuntas da Organização Mundial de Saúde e

Sociedade Internacional de Hipertensão (OMS /ISH).

Betabloqueadores estão sendo adequados e extensivamente testados em estudos de mortalidade

de longo prazo. Estudos recentes com atenolol têm confirmado consistentemente os benefícios

na redução da pressão arterial na população com mais de 60 anos de idade. Esses estudos

também indicam que o atenolol reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (AVC)

(Coope J, Warrender TS. British Medical Journal (1986); 293: 1145; SHEP Cooperative

Research Group. Journal American Medical Association (1991); 265: 3255; Dahlof B et al.

Lancet (1991); 388 (8778): 1281; MRC Working Party. British Medical Journal (1992); 304:

405). Esses estudos indicam que o atenolol reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais

(AVC).

Muitos investigadores são de opinião de que, quando dados em doses equipotentes, todos os

betabloqueadores são igualmente eficazes no tratamento da hipertensão. Uma ampla revisão da

literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruickshank JM. Acta Therapeutical (1992); 18 (4):

373) examinou a capacidade de diferentes tipos de betabloqueadores em abaixar a pressão

arterial e comparou o efeito anti-hipertensivo do atenolol com outras terapias.

Pelo agrupamento dos resultados da maioria dos estudos controlados e aleatorizados,

envolvendo mais de 3.000 pacientes, foi demonstrado que atenolol diminui a pressão arterial

sistólica mais significativamente do que o propranolol, metoprolol e oxiprenolol (p<0,01) e

pressão arterial diastólica mais significativamente do que o propranolol, metoprolol,

oxiprenolol, pindolol (p<0,01), acebutolol e labetolol (p<0,05). A maioria dos estudos incluídos

na pesquisa foi de alta qualidade e foram utilizadas dosagens apropriadas. Não existem

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diferenças significantes na pressão arterial de repouso entre atenolol e antagonistas de cálcio. Os

inibidores da ECA, enalapril e lisinopril, diminuíram a pressão arterial sistólica de repouso em

um maior grau que o atenolol, mas o contrário é verdadeiro para o captopril.

Recentemente, uma avaliação pelo Grupo de Estudo Prospectivo do Diabético (UK Prospective

Diabetes Study Group - UKPDS 38 e 39) do atenolol em pacientes hipertensos com diabetes

tipo II, demonstrou outros benefícios na terapia anti-hipertensiva sob condições mais estreitas

(pressão arterial < 150-185 mmHg), na prevalência de micro e macro angiopatias com

monitoração em um período de 9 anos.

Angina

Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruickshank JM. Acta

Therapeutical (1992); 18 (4): 373) comparou a eficácia do atenolol com outras classes de

fármacos para terapia antianginosa. A revisão incluiu mais de 1.000 pacientes, a maioria de

estudos duplo-cego randomizados.

O atenolol foi benéfico para ambas as variáveis, subjetivas (ataque de angina ou consumo de

gliceril trinitrato) e objetivas (teste de esforço), e foi considerado ao menos tão bom quanto

outros betabloqueadores e outras classes de fármacos para angina estável e instável.

Os resultados do estudo bem controlado de isquemia silenciosa com atenolol (Pepine CJ et al.

Circulation (1994); 90(2): 762), sugeriram um efeito benéfico do tratamento com atenolol em

pacientes com isquemia monitorada por eletrocardiograma ambulatorial (AECG). O atenolol

reduziu incidentes de relatos de isquemia e melhorou incidentes de sobrevivência livre de

eventos.

Arritmias Cardíacas

Como com outros betabloqueadores, o atenolol está indicado para o tratamento de arritmias,

inicialmente por via endovenosa e com a manutenção por via oral.

Dados publicados mostraram que o atenolol é no mínimo tão eficiente quanto outros fármacos

da mesma classe antiarrítmica, para tratamento de arritmias supraventriculares, fibrilação atrial

e “flutter” atrial. A capacidade de reduzir arritmias ventriculares em infarto do miocárdio agudo

é também bem reconhecida (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. Circulation (1983); 67 (6) Part

II). Embora betabloqueadores tenham uma função limitada no tratamento geral de taquiarritmias

ventriculares com risco de vida, foram descritos sucessos com atenolol (Moore VE,

Cruickshank JM (1992) Beta-blockers and Cardiac Arrhythmias. Editor: Deedwania PC, 181).

Infarto do Miocárdio

As bases da indicação “intervenção precoce após infarto do miocárdio agudo” foram estudadas

no estudo Oxford-Wythenshawe (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. Circulation (1983); 67 (6)

Part II) que mostrou reduções significativas nas dimensões do infarto, arritmia e dor no peito

após uso de atenolol i.v..

Esses achados foram concretizados pelo ISIS-1 (First International Study of Infarct Survival –

Primeiro Estudo Internacional de Sobrevivência ao Infarto) em estudos envolvendo mais de

16.000 pacientes com infarto do miocárdio. O atenolol mostrou uma significativa redução na

mortalidade (1 para 200 pacientes tratados) durante uma média de 7 dias de tratamento.

A aplicação da indicação da intervenção tardia após infarto agudo do miocárdio foi baseada em

uma revisão das publicações de dados de uso de betabloqueadores a longo prazo após suspeita

de infarto do miocárdio. Embora os dados com uso de atenolol sejam muito limitados, a

propriedade importante do bloqueio dos receptores beta-1 para a eficácia sugere que os

betabloqueadores reduzem a mortalidade em 25-30% como foi observado com agentes não-

seletivos (propranolol e timolol) e beta-seletivos (metoprolol). O benefício era maior, quanto

maior fosse a redução da frequência cardíaca de repouso (Kjerkshus JK. American Journal

Cardiology (1986); 57: 43F). Isto mostra que esses tratamentos salvam vidas (Yusuf S, Peto R,

Lewis J. Prog Cardiovas Disease (1985); XXVII (5): 335; Lancet 1982;1 (8282): 1159).

Propriedades Farmacodinâmicas

O atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo (isto é, age preferencialmente sobre os receptores

adrenérgicos beta-1 do coração), no entanto, a seletividade diminui com o aumento da dose. O

atenolol não possui atividade simpatomimética intrínseca nem atividade estabilizadora de

membrana. Assim como outros betabloqueadores, o atenolol possui efeitos inotrópicos

negativos, portanto, é contraindicado em insuficiência cardíaca descompensada. Como ocorre

com outros agentes betabloqueadores, o mecanismo de ação do atenolol no tratamento da

hipertensão não está completamente elucidado.

É provável que a ação do atenolol na redução da frequência e contractilidade cardíacas faça com

que ele se mostre eficaz na eliminação ou redução dos sintomas de pacientes com angina.

É improvável que quaisquer propriedades adicionais do S-(-)-atenolol, em comparação com a

mistura racêmica, originem efeitos terapêuticos diferentes.

ABLOK®

é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da possibilidade

de sua resposta ser menor em pacientes negros.

é compatível com diuréticos, outros agentes anti-hipertensivos e agentes

antianginosos.

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Propriedades Farmacocinéticas

A absorção do atenolol após administração oral é consistente, mas incompleta

(aproximadamente 40-50%), com picos de concentração plasmática ocorrendo de 2 a 4 horas

após a administração. Os níveis sanguíneos do atenolol são consistentes e sujeitos a pequena

variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo, e mais de 90% de atenolol absorvido

alcança a circulação sistêmica na forma inalterada. A meia-vida plasmática é de

aproximadamente 6 horas, mas pode se elevar na presença de insuficiência renal grave, uma vez

que os rins são a principal via de eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido

a sua baixa solubilidade lipídica, e sua concentração no tecido cerebral é baixa.

Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).

é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária. Essa simplicidade de

dose facilita a adesão do paciente ao tratamento.

Dados de segurança pré-clínica

O atenolol é uma substância na qual adquiriu-se uma extensa experiência clínica.

ABLOK®

, assim como outros betabloqueadores, não deve ser usado nas seguintes situações:

- conhecida hipersensibilidade ao atenolol ou aos outros componentes da fórmula

- bradicardia

- choque cardiogênico

- hipotensão

- acidose metabólica

- distúrbios graves da circulação arterial periférica

- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau

- síndrome do nodo sinusal

- feocromocitoma não tratado

- insuficiência cardíaca descompensada

As precauções e advertências apresentadas a seguir devem ser consideradas para o ABLOK®

,

assim como para outros betabloqueadores.

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Embora contraindicado em insuficiência cardíaca descompensada, ABLOK®

pode ser usado em

pacientes cujos sinais de insuficiência cardíaca tenham sido controlados. Deve-se tomar cuidado

com pacientes cuja reserva cardíaca esteja diminuída.

ABLOK®

pode aumentar o número e a duração dos ataques de angina em pacientes com angina

de Prinzmetal, devido à vasoconstrição da artéria coronária mediada por receptores alfa sem

oposição. Uma vez que o atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo, seu uso pode ser

considerado, embora se deva ter o máximo de cautela.

Embora contraindicado em distúrbios graves da circulação arterial periférica, ABLOK®

também pode agravar distúrbios menos graves da circulação arterial periférica.

deve ser administrado com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro

grau, devido ao seu efeito negativo sobre o tempo de condução.

pode modificar a taquicardia da hipoglicemia e pode mascarar os sinais de

tireotoxicose.

Como resultado da ação farmacológica, ABLOK®

poderá reduzir a frequência cardíaca. Nos

raros casos em que um paciente tratado desenvolver sintomas que possam ser atribuíveis a uma

baixa frequência cardíaca, a dose pode ser reduzida.

não deve ser descontinuado abruptamente em pacientes que sofrem de doença

cardíaca isquêmica.

pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos quando

administrado a pacientes com história de reação anafilática a tais alérgenos. Estes pacientes

podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de reações

alérgicas.

pode causar um aumento na resistência das vias aéreas em pacientes asmáticos. Uma

vez que o atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo, seu uso pode ser considerado, embora se

deva ter o máximo de cautela. Se ocorrer aumento da resistência das vias aéreas, o ABLOK®

deve ser descontinuado e, se necessário, deve ser administrada terapia broncodilatadora (por

exemplo: salbutamol).

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, com insuficiência renal e nas

diferentes indicações, ver item Posologia e Modo de Usar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: é improvável que o uso de

resulte em comprometimento da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente pode ocorrer tontura ou fadiga.

Uso durante a gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Não foram

realizados estudos sobre o uso de ABLOK®

no primeiro trimestre e a possibilidade de danos

fetais não pode ser excluída. ABLOK® tem sido utilizado sob supervisão cuidadosa para o

tratamento de hipertensão no terceiro trimestre. A administração de ABLOK®

a gestantes para o

controle da hipertensão de leve a moderada foi associada a retardo no crescimento intrauterino.

O uso de ABLOK®

em mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar requer que os

benefícios antecipados sejam avaliados contra os possíveis riscos, particularmente no primeiro e

no segundo trimestres de gravidez.

Há acúmulo significativo de ABLOK®

no leite materno.

Os neonatos nascidos de mães em uso de ABLOK®

, durante a gravidez ou na amamentação,

podem apresentar risco de hipoglicemia e bradicardia. Deve-se ter cuidado quando ABLOK®

é

administrado durante a gravidez ou para mulheres que estejam amamentando.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de

em crianças.

O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos

inotrópicos negativos, como por exemplo, verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento

destes efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular comprometida e/ou

anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isso pode resultar em hipotensão

grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhuma destas substâncias deve ser administrada

intravenosamente antes da descontinuação da outra por 48 horas.

A terapia concomitante com diidropiridinas, como por exemplo, nifedipino, pode aumentar o

risco de hipotensão e pode ocorrer insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência

cardíaca latente.

A associação de glicosídeos digitálicos com betabloqueadores pode aumentar o tempo de

condução atrioventricular.

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Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ocorrer após a retirada

da clonidina. Se estas substâncias forem coadministradas, o betabloqueador deve ser

descontinuado vários dias antes da retirada da clonidina. Se for necessário substituir o

tratamento de clonidina por betabloqueador, a introdução do betabloqueador deve ser feita

vários dias após a interrupção da administração da clonidina.

Antiarrímicos Classe 1 (por exemplo a disopiramida) e amiodarona podem potencializar o efeito

no tempo de condução atrial e induzir efeito negativo inotrópico.

O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar os

efeitos dos betabloqueadores.

O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: ibuprofeno,

indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensores dos betabloqueadores.

Deve-se ter cautela ao administrar agentes anestésicos com ABLOK®

. O anestesista deve ser

informado e a escolha do anestésico deve recair sobre um agente com a menor atividade

inotrópica negativa possível. O uso de betabloqueadores com substâncias anestésicas pode

resultar em atenuação da taquicardia de reflexo e aumento do risco de hipotensão. Agentes

anestésicos que causam depressão miocárdica devem ser evitados.

ABLOK® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30°C) , protegido da luz e da

umidade..

ABLOK® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aparência:

ABLOK®

25 mg: Comprimido rosa, circular, biconvexo e sulcado

50 mg: Comprimido amarelo, circular, biconvexo e sulcado.

100 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Modo de usar

ABLOK®

deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos

os dias.

O paciente não deve utilizar ABLOK®

se estiver em jejum por tempo prolongado.

ABLOK® 25 mg não deve ser partido, deve ser administrado inteiro. ABLOK®

50 mg e 100

mg são comprimidos sulcados e podem ser divididos.

Posologia:

- Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O

efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na

pressão arterial combinando-se ABLOK®

com outros agentes anti-hipertensivos.

- Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de

100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício

adicional com o aumento da dose.

- Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a

100 mg uma vez ao dia.

- Infarto do Miocárdio: para pacientes que se apresentarem alguns dias após sofrerem um

infarto agudo do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de ABLOK®

para

profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.

Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função

renal comprometida.

Crianças: não há experiência pediátrica com ABLOK®

e, por esta razão, não é recomendado

para uso em crianças.

Insuficiência Renal: uma vez que ABLOK®

é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida

nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de

em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2 (a

faixa normal é de 100-150 mL/min/1,73m2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-

35 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 μmol/L), a dose oral deve ser de

50 mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2

(equivalente a creatinina sérica > 600 μmol/L), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50

mg em dias alternados.

Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A

administração deve ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas

quedas na pressão arterial.

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Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de ABLOK®

, deve tomá-la assim que lembrar,

mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

ABLOK®

é bem tolerado. Em estudos clínicos, as possíveis reações adversas relatadas são

geralmente atribuíveis às ações farmacológicas do atenolol.

Os eventos adversos descritos a seguir, listados por sistemas, foram relatados com as seguintes

definições de frequência: comum (_1/100 e < 1/10), incomum (_ 1/1.000 e < 1/100), raro (_

1/10.000 e < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000) incluindo relatos isolados.

Desordens cardíacas

Comum: bradicardia.

Rara: piora da insuficiência cardíaca, desencadeamento de bloqueio cardíaco.

Desordens vasculares

Comum: extremidades frias.

Rara: hipotensão postural que pode ser associada à síncope, claudicação intermitente pode ser

aumentada e esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud.

Desordens do sistema nervoso

Rara: tontura, cefaleia e parestesia.

Desordens psiquiátricas

Incomum: distúrbios do sono que podem ser notados com outros tipos de betabloqueadores.

Rara: alterações do humor, pesadelos, confusão, psicoses e alucinações.

Desordens gastrointestinais

Comum: distúrbios gastrointestinais.

Rara: boca seca.

Avaliações laboratoriais

Incomum: elevação dos níveis das transaminases.

Muito rara: aumentos na ANA (anticorpos antinucleares) foi observado, entretanto a relevância

clínica não é clara.

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Desordens hepatobiliares

Rara: toxicidade hepática incluindo colestase intra-hepática.

Desordens do sangue e sistema linfático

Rara: púrpura e trombocitopenia.

Desordens da pele e tecido subcutâneo

Rara: alopecia, reações psoríaseformes na pele, exacerbação da psoríase e erupções cutâneas.

Desordens oculares

Rara: olhos secos e distúrbios visuais.

Desordens do sistema reprodutivo e mamas

Rara: impotência.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino

Rara: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou com histórico de

queixas asmáticas.

Desordens gerais

Comum: fadiga.

A descontinuação do medicamento deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o

bem-estar do paciente estiver sendo adversamente afetado por qualquer uma das reações

descritas acima.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca

aguda e broncoespasmo.

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia

intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de

qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do

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plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser

consideradas.

Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou com

marcapasso cardíaco. Se necessário, em seguida, pode-se administrar uma dose em bolus de 10

mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou

seguido de uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon, dependendo da resposta

obtida. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se

administrar um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina (2,5-10 μg/kg/min) por

infusão intravenosa. A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico positivo, também poderia

ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Dependendo da quantidade da

superdose ingerida, é provável que as doses indicadas sejam inadequadas para reverter os efeitos

cardíacos do bloqueio beta. Portanto, se necessário, a dose de dobutamina deve ser aumentada

para que se atinja a resposta desejada de acordo com as condições clínicas do paciente.

O broncoespasmo pode geralmente ser revertido pelo uso de broncodilatadores.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.