Bula do Accuvit produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACCUVIT
polivitamínico e polimineral
APRESENTAÇÕES
Frascos contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ACCUVIT contém:
ácido ascórbico .......................................................................................... 300 mg
acetato de racealfatocoferol ...................................................................... 100 UI
betacaroteno .............................................................................................. 10.000 UI
zinco (como óxido de zinco) ...................................................................... 25 mg
cobre (como óxido cúprico) ....................................................................... 2 mg
riboflavina ................................................................................................. 50 mg
selênio (como selenato de sódio) .............................................................. 0,1 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, estearato
de magnésio, dióxido de silício, crospovidona, corante amarelo FDC nº6 laca de
alumínio, laurilsulfato de sódio, aroma de laranja, talco, macrogol, fosfato de cálcio
dibásico di-hidratado e petrolato líquido.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ACCUVIT é indicado como antioxidante, e em dietas restritivas e inadequadas de
vitaminas C e E.
Estudos epidemiológicos mostram que uma alta ingestão de alimentos ricos em
antioxidantes é inversamente relacionada ao risco de câncer. Selênio e vitamina E
reduziram o risco de algumas formas de câncer, incluindo o de próstata e câncer de
cólon, e carotenóides ajudam a reduzir o risco de câncer de mama. Tratamento de
câncer por radiação e quimioterapia reduz os antioxidantes inerentes e induz o
estresse oxidativo, que aumenta com a progressão da doença. Vitaminas E e C
mostraram melhorar os efeitos colaterais adversos associados aos danos causador
pelos radicais livres às células normais na terapia do câncer, tais como mucosite e
fibrose, e reduz a recorrência de câncer de mama. Embora estudos clínicos sobre o
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efeito de antioxidantes na modulação tratamento de câncer são limitados em número e
tamanho, estudos experimentais mostram que as vitaminas antioxidantes podem
induzir a apoptose em células cancerosas, mas não em células normais e prevenir a
angiogênese e metástase, sugerindo um papel potencial para as substâncias
antioxidantes como adjuvantes no tratamento do câncer.
Em um estudo placebo-controlado, a administração de um nutracêutico contendo
antioxidantes, minerais e glicosaminoglicanas (substância fundamental para dar a
densidade da derme), uma vez ao dia, por 12 semanas, mostrou uma melhoria na
aspereza da pele de 21,2% naqueles que usaram os produtos, contra 1,7%, nos que
usaram o placebo. Além disso, eles apresentaram melhoria no diâmetro dos poros,
bem como melhoria das linhas finas de expressão.
Em um trabalho indiano, pessoas que tinham risco geográfico de contaminação
alimentar com arsênio (substância cancerígena, causando, inclusive, câncer de pele),
ao fazerem uso de um produto rico em substâncias do complexo B (tiamina,
riboflavina, niacina, piridoxina e cobalamina) e antioxidante (vitaminas A, C e E),
tinham reduzido o número de lesões de câncer de pele, comparando-os com os que
não faziam uso do mesmo.
Huskisson E e colaboradores publicaram em 2007 um estudo baseando-se no
seguinte ponto, os médicos são frequentemente abordados pelos pacientes com
queixa de fadiga, cansaço e baixos níveis de energia. Na ausência de uma doença,
estes sintomas podem ser causados pela falta de vitaminas e minerais. Certos grupos
de risco como os idosos e as mulheres grávidas são bem conhecidos. O alvo era,
portanto, para descobrir se outros grupos também podem estar em risco. Assim, os
objetivos desta revisão foram: descrever a inter-relação entre os micronutrientes, o
metabolismo energético e o bem-estar e identificar grupos de risco para ingestão
insuficiente de micronutrientes, e explorar o papel da suplementação de
micronutrientes nesses grupos. Uma revisão da literatura identificou um importante
grupo de risco da ingestão inadequada de micronutrientes: adultos jovens, geralmente
mulheres, com um estilo de vida exigente, que são fisicamente ativas e cujo
comportamento alimentar é caracterizado por escolhas pobres e /ou dieta regular.
Suplementação de micronutrientes pode reduzir as deficiências, mas os suplementos
devem ser tomados por um período de tempo adequado.
Borek C. Dietary antioxidants and human cancer. Integr Cancer Ther; 3(4): 333-41, 2004.
Udompataikul M, et al. An oral nutraceutical containing antioxidants, minerals and
glycosaminoglycans improves skin roughness and fine wrinkles. Int J Cosmet Sci 31(6):427-35,
2009.
Zablotska LB, et al. Protective effects of B vitamins and antioxidants on the risk of arsenic-related
skin lesions in Bangladesh. Environ Health Perspect. 116(8):1056-62, 2008. Erratum in: Environ
Health Perspect. 116(10):A421, 2008.
Huskisson E et al. The role of vitamins and minerals in energy metabolism and well-being. J Int
Med Res; 35(3): 277-89, 2007.
ACCUVIT traz em sua fórmula básica, ácido ascórbico, acetato de racealfatocoferol,
betacaroteno e selênio, importantes antioxidantes, uma vez que evitam a formação de
radicais livres que são prejudiciais ao funcionamento do metabolismo celular.
As vitaminas e minerais são substâncias imprescindíveis para o bom funcionamento
do nosso organismo. Todas possuem uma característica comum: nosso organismo
não é capaz de produzi-las ou faz em quantidades insuficientes. Por essa razão é
necessário repô-las diariamente com uma suplementação.
O ácido ascórbico participa de várias reações principalmente, na conversão de prolina
e lisina em hidroxiprolina e hidroxilisina, responsáveis pela formação da síntese do
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colágeno. Participa da conversão do ácido fólico em ácido folínico e na hidroxilação de
dopamina em norepinefrina. Sua absorção ocorre prontamente no intestino e sua
distribuição para as células é através do plasma. Sua eliminação é urinária.
O acetato de racealfatocoferol e o ácido ascórbico são classificados como
antioxidantes, substâncias que protegem as células e os tecidos contra os ataques de
moléculas conhecidas como “radicais livres de oxigênio”.
O tocoferol (vitamina E) é o mais importante tocoferol com atividade de vitamina, por
apresentar-se em quase 90% dos tecidos animais e por possuir maior atividade
biológica. Tem ação antioxidante e os compostos formam sistemas reversíveis de oxi-
redução. A vitamina E exerce uma importante função antioxidante e protetora, que se
estende aos eritrócitos impedindo a sua hemólise, atuando também como carreadora
de elétrons. A vitamina E pode facilitar a absorção, armazenamento hepático e a
utilização da vitamina A. Sua absorção ocorre no trato gastrintestinal, através do
mecanismo idêntico ao das vitaminas lipossolúveis. Associa-se aos quilomicrons e,
posteriormente, a uma beta-lipoproteína plasmática. Distribui-se em todos os tecidos.
Sua deficiência está relacionada com aumento do quadro de hemólise, decorrente da
ação dos agentes oxidantes. O acetato de tocoferol possui uma potência de 1,36
U.I./mg.
O betacaroteno é um carotenóide que é convertido em vitamina A. Sua absorção
depende de bile e de gordura pelo trato gastrintestinal. Os carotenóides são
absorvidos e transportados via linfática ao fígado. Circulam em associação com
lipoproteínas e são convertidos em vitamina A em vários tecidos. A hipercarotenemia
resulta em uma reversível descoloração amarelada da pele. A hipervitaminose não
ocorre provavelmente porque a conversão de betacaroteno em retinol é limitada.
Cerca de 60% do zinco é transportado no plasma ligado à albumina e o restante,
encontra-se ligado à alfa-2-macroglobulina e à transferrina, não sendo disponível para
trocas. Sua absorção é, na maior parte, ocorrida no duodeno, íleo e jejuno. Somente
10 a 40% do zinco ingerido é absorvido. No fígado, liga-se à metalotionina, que é uma
proteína fixadora de metais. A regulação da absorção intestinal ocorre no fígado. A
carência ou não do zinco no organismo influencia a regulação da absorção. A
eliminação é principalmente fecal, ocorrendo também por via urinária, suor e lactação.
As principais funções do zinco são o metabolismo dos carboidratos, estimular a
síntese e o metabolismo protéico, melhorar a resistência ao esforço e aumentar a
força muscular.
O cobre é um elemento químico que participa da composição de várias enzimas. Tem
importância na oxidação do ferro sendo transportado no plasma ligado à albumina.
Apresenta também a função de aumentar a resistência do colágeno. Através do
envolvimento das enzimas que contém cobre, tem função na produção de energia
mitocondrial, proteção contra oxidantes e síntese de melanina e catecolaminas. Vinte
e cinco a sessenta por cento do cobre da dieta é absorvido. Sua absorção ocorre no
estômago, porém é máxima no intestino delgado através de transporte ativo e difusão
passiva. É excretado via bile, no trato gastrintestinal e eliminado nas fezes.
A riboflavina ajuda a liberar energia dos alimentos, sendo essencial para o
crescimento e manutenção do organismo. É vital no metabolismo como coenzimas
para flavoproteínas como respiração celular. Sua absorção é intestinal, sendo
convertida em flavina mononucleotídeo através da enzima flavoquinase e,
posteriormente, em adenina dinucleotídeo flavina, sendo que estas duas formas são
ativas. O excedente da riboflavina que não foi absorvido, é eliminado intacto pela urina
e também pelas bactérias intestinais.
O selênio tem uma ação antioxidante através da enzima glutationa-peroxidade, onde
possui o selênio sob a forma de selenocisteína, que ajuda na prevenção da geração
de radicais livres e diminuição do risco oxidativo e danos tissulares. Tem ação vital
para o desenvolvimento, crescimento e metabolismo como parte do sistema da
tireóide. A dose diária é de 55 µg/dia para as mulheres e 70 µg/dia para os homens.
Sua absorção é no trato gastrintestinal. É armazenado no fígado, células vermelhas,
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baço, coração e unhas. É convertido no tecido em seu metabólito ativo. Sua excreção
é urinária e discretamente fecal.
ACCUVIT é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.
O ácido ascórbico pode proporcionar um aumento da formação de cristais urinários.
Portanto, os pacientes com deficiência de filtragem renal deverão ser orientados para
que evitem uma possível nefrolitíase.
O ácido ascórbico foi associado à hemólise em pessoas com deficiência de glicose-6-
fosfato desidrogenase. Pode ocorrer aumento dos níveis glicêmicos em tratamentos
prolongados e em altas doses.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os
estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados
em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
O ácido ascórbico pode proporcionar uma maior absorção de alumínio, componente
presente nos antiácidos, determinando aumento dos níveis sanguíneos do mesmo.
O ácido ascórbico poderá ter sua absorção diminuída quando administrado
concomitantemente com ácido acetilsalicílico.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
ACCUVIT são comprimidos revestidos de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Um comprimido ao dia ou de acordo com a orientação medica.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 1 comprimido.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, tais como: náuseas, vômitos e/ou diarréias.
Podem ser observadas reações renais como alteração da coloração da urina e/ou
litíase renal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.