Bula do Acebrofilina para o Paciente

Bula do Acebrofilina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Acebrofilina
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ACEBROFILINA PARA O PACIENTE

 

ACEBROFILINA

Biosintética Farmacêutica Ltda

Xarope

5 mg/ml e 10 mg/ml

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

acebrofilina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

10 mg/ ml xarope adulto: frasco contendo 120 ml + copo-medida de 10 ml

5 mg / ml xarope pediátrico: frasco contendo 120 ml + copo-medida de 10 ml

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

acebrofilina ....................................................................................................................... 50 mg

Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa,

metilparabeno e água purificada.

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

acebrofilina ....................................................................................................................... 25 mg

Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante

vermelho ponceau, metilparabeno e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acebrofilina é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do

muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias

(eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação

broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de

formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a

expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acebrofilina é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da

formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais

graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos,

batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio

pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização

hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas

quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina,

famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina,

aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância

no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de

acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar,

principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de

teofilina quanto o acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina

(isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma

toxicidade tenha sido relatada quando o acebrofilina é administrado concomitantemente a

contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina,

pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema

nervoso central e gastrointestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução

na eficácia da teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se

cautela quando desta associação.

Interações medicamento – alimento

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A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito do

acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito

do acebrofilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Acebrofilina de uso adulto é um xarope incolor, com odor de framboesa e livre de impurezas

visíveis.

Acebrofilina de uso pediátrico é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre

de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo

de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

ADULTOS E CRIANÇAS A

PARTIR DE 12 ANOS

1 copo-medida (10 ml)

Xarope Adulto

A cada 12 horas

Crianças a partir de 2 anos de idade:

CRIANÇAS DE 6 A 12

ANOS

1 copo-medida (10 ml).

Xarope Pediátrico

CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo-medida (5 ml).

CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS

2 mg/kg de peso ao dia.

Dividido em duas administrações

a cada 12 horas

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A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da

doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar

o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do

horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos,

aumento da freqüência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas:

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso

(pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na

região do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de

músculos na região da faringe. Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de

origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.

Reações gastrointestinais:

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração

do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso

a diarréia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjôo), e vômitos.

Reações neurológicas:

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação

adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou

sonolência.

Reações Renais:

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais,

como dificuldade ao urinar com ardor.

Reações Respiratórias:

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da

medicação ou a diminuição da dose do medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os

vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e

sonolência em 0,3% dos casos, diarréia em 0,5%,, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor

na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.