acebrofilina
Bula para profissional da saúde
XAROPE
25 mg/ 5 mL
50 mg/ 5 mL
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27/8/2014
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Xarope
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Xarope pediátrico 25 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco 120 mL acompanhado de copo-medida.
Xarope adulto 50 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
acebrofilina .................................................................25mg
excipientes q.s.p. .......................................................5 mL*
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
acebrofilina ................................................................50 mg
*Excipientes: sacarose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de groselha, corante vermelho, ácido
cítrico e água deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por
fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como: bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica,
traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes,
enfisema pulmonar.
Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por
fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como: bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica,
traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes,
enfisema pulmonar.
No organismo, a acebrofilina se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma
ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos avaliaram a eficácia do tratamento com
ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem alveolar. A IL tem um
papel fundamental na resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo TH-1.
Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de IL-12 induzida por
lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta inflamatória e
imunológica mediada por células do tipo TH-1.
O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com bronquite crônica. Pacientes tratados
durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com diminuição da
inflamação, diminuição da hiperplasia das células da camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é
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preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que pode ser utilizado como monoterapia no
controle dos sintomas da bronquite.
Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of N-Acetylcysteine and
Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar Macrophages. Respiration 2000;67:662–
671.
Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic rating of the treatment with acefyllinate of
ambroxol in patients with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1. 1995.
Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A. Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade
da acebrofilina. Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992.
Barthekenym F. Le theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta Therapeutica 11:453-57,
1985. .
Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità di acebrofilina in paziento affetti da bronchite
cronica asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1: 107-10,1992.
do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma
reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina).
A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na
musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e
produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo
relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos
receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a
broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a
atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de
surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e
reduz a adesividade do muco patológico.
A administração de uma dose oral de acebrofilina possibilita concentrações séricas do composto ativo durante
várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 - 5 horas.
Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em
animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses
terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.
outras xantinas, como aminofilina e teofilina, assim como ao ambroxol.
Acrebrofilina não deve ser utilizado em pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares
graves, úlcera péptica ativa e história pregressa de convulsões.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
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acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas, com hipoxemia severa.
Categoria de risco na gravidez: C
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a
uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como
norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e
ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem
seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência
cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quanto o
acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol)
Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada
quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um
aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da
teofilina.
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando
desta associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito de acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do acebrofilina.
Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Xarope adulto 50 mg/ 5mL:
Líquido límpido de coloração rósea a levemente alaranjada.
Xarope infantil 25 mg/ 5 mL:
Líquido límpido de coloração lilás a levemente avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS A
PARTIR DE 12 ANOS
1 copo-medida (10 ml)
Xarope Adulto
A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-medida (10 ml).
Xarope Pediátrico
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo-medida (5 ml).
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia.
Dividido em duas administrações a
cada 12 horas
Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma patologia específica. A
duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Reações dermatológicas: Alergia (prurido eritematoso e erupções vesiculares) após tratamento oral na região do
nariz, lábios superiores e bochechas e dor e espasmos na região da faringe. Casos de dermatite de contato,
assaduras, urticária, exantemas, erupções cutâneas e coceira também tem sido descritos.
Prurido pode ocorrer em até 4% dos pacientes que fazem uso de acebrofilina, 75mg por dia.
Reações gastrointestinais: Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover
em alguns casos constipação, diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea, e vômito.
Reações neurológicas: Fadiga é a principal reação adversa relacionada ao uso da acebrofilina.
Reações Renais: Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem experienciar sintomas de
disúria.
Reações Respiratórias: Rinorréia pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em
2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia em 0,9%
tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e
epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%,
insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou redução da
dose do medicamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.