Bula do Aceclofenaco produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
aceclofenaco
Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda
Comprimido Revestido
100 mg
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 100 mg – Embalagem contendo 12 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
aceclofenaco .................................................................. 100 mg
excipientes ..........................q.s.p........................ 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, palmitato estearato de glicerila, povidona,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, álcool etílico e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como:
dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto
normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide,
osteoartrite e espondilite anquilosante.
O aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao
diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-
inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
O aceclofenaco é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco
e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes
alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes,
quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser
administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
O aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase
ativa.
A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes
podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto
quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar
medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros
equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.
O aceclofenaco é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A critério médico orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado
com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino;
úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos
deve ser conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não
foram estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação: o aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou
durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento
esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se
está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada,
pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da
ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de
agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e
concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do
potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige
acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando
aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de
agentes antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e
do metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não
esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham
lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-
se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimidos circulares, biconvexos, revestidos de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 horas. A duração do
tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre
com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes
pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com
insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em
pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A
segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência
hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao
que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não
dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os
gastrintestinais e tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à
comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reações comuns (1-10%):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a
integridade do fígado).
Reações incomuns (0,1-1,0%):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de
ventre; vômitos; estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função
renal).
Reações raras (0,01 - 0,1%):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reações muito raras (<0,01%):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites;
hepatite aguda; icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos;
diminuição das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas;
ganho de peso; choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure
atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade
dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência
renal, depressão respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão
ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação
de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação
proteica e ao metabolismo extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.