Bula do Aceclofenaco produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Aceclofenaco
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
100mg
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aceclofenaco
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido: Embalagem contendo 12 ou 480 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Cada comprimido revestido contém:
aceclofenaco..................................................................100mg
exipiente q.s.p...................................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose +
macrogol e álcool etílico*).
*Evapora durante o processo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ACECLOFENACO está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de
dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração
dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.
ACECLOFENACO é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao
diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que
leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
ACECLOFENACO é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a
qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao
diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com
agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de
broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-
esteroidais.
ACECLOFENACO não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de ACECLOFENACO em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem
causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério
médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos
anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se
saiba como estes fármacos em particular os afeta.
ACECLOFENACO é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-
inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
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Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;
problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser
conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram
estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação: ACECLOFENACO não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante
a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe,
superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a
terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e
diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-
inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento
com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento
cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante .
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo
assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do
metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas
podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina,
anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir
bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimido circular revestido, branco, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento
pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer
outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais
susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.
Insuficiência renal
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Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve,
bem como não há dados suficientes que suportem o uso de ACECLOFENACO em pacientes com insuficiência
renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso
de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à
moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a
dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e
tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,
compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reações comuns (1-10%):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do
fígado).
Reações incomuns (0,1-1,0%):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos;
estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).
Reações raras (0,01 - 0,1%):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reações muito raras (<0,01%):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda;
icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição
das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso;
choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.
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Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Caso ocorra administração de ACECLOFENACO em doses maiores do que a recomendada, procure
atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos
sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão
respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A
diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-
inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo
extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.