Bula do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina para o Profissional

Bula do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA PARA O PROFISSIONAL

acetato de clostebol + sulfato de neomicina

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

creme dermatológico

5 mg/g + 5 mg/g

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico de 5mg/g + 5 mg/g: embalagem com 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de acetato de clostebol + sulfato de neomicina creme dermatológico contém:

acetato de clostebol ...............................5 mg

neomicina ..............................................5 mg (correspondente a 8,333 mg de sulfato de neomicina)

veículo q.s.p. ............................................1 g

(cera emulsificante não iônica, dimeticona, essência nuance, lanolina anidra, metilparabeno, polissorbato

80, propilparabeno, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O creme dermatológico de acetato de clostebol + sulfato de neomicina é indicado nos casos de erosões,

lesões ulcerativas cutâneas (úlceras de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo,

fissuras dos seios, mastectomia com dificuldade de cicatrização, fissuras anais, queimaduras, feridas

infectadas, cicatrização demorada, radiodermatites.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Este medicamento é uma associação que contém o acetato de clostebol com propriedades anabólicas e a

neomicina um antibacteriano aminoglicosídeo que podem ser utilizados para o tratamento de lesões de

pele tais como úlceras, ferimentos infectados, fissuras, dermatites, com eficácia demonstrada por estudos

clínicos. 1

Referência bibliográfica

1. ALCHORNE, M. et al. Antibiotics topic use: spectrum and mechanism of action. J. Bras. Med, v. 69,

n. 5/6, p. 73-7, 1995.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Este medicamento é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante

amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina).

Exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura das

lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado dermatologicamente estimula pela atividade

anabolizante proteica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas, cutâneas e mucosas.

Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteroide

se une à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do componente infeccioso que,

frequentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões.

O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme.

Também possui uma ação emoliente e um pH ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol

(ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. É

também contraindicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há interações conhecidas com o uso deste medicamento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter a bisnaga

devidamente tampada após o uso do medicamento.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de creme branco e homogêneo com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de utilizar o medicamento no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose

esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar

doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência

rara de prurido e rash cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.