Bula do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina para o Profissional

    Bula do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina
    Medley Indústria Farmacêutica Ltda

    Bula do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina
    Medley Indústria Farmacêutica Ltda

    BULA COMPLETA DO ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA PARA O PROFISSIONAL

    Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

    creme dermatológico

    5 mg/g + 5 mg/g

    Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

    APRESENTAÇÃO

    Creme dermatológico de 5mg/g + 5 mg/g: embalagem com 30 g.

    USO TÓPICO

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada grama de acetato de clostebol + sulfato de neomicina creme dermatológico contém:

    acetato de clostebol ...............................5 mg

    neomicina ..............................................5 mg (correspondente a 8,333 mg de sulfato de neomicina)

    veículo q.s.p. ............................................1 g

    (cera emulsificante não iônica, dimeticona, essência nuance, lanolina anidra, metilparabeno, polissorbato

    80, propilparabeno, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água purificada).

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. INDICAÇÕES

    O creme dermatológico de acetato de clostebol + sulfato de neomicina é indicado nos casos de erosões,

    lesões ulcerativas cutâneas (úlceras de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo,

    fissuras dos seios, mastectomia com dificuldade de cicatrização, fissuras anais, queimaduras, feridas

    infectadas, cicatrização demorada, radiodermatites.

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

    Este medicamento é uma associação que contém o acetato de clostebol com propriedades anabólicas e a

    neomicina um antibacteriano aminoglicosídeo que podem ser utilizados para o tratamento de lesões de

    pele tais como úlceras, ferimentos infectados, fissuras, dermatites, com eficácia demonstrada por estudos

    clínicos. 1

    Referência bibliográfica

    1. ALCHORNE, M. et al. Antibiotics topic use: spectrum and mechanism of action. J. Bras. Med, v. 69,

    n. 5/6, p. 73-7, 1995.

    3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    Este medicamento é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante

    amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina).

    Exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura das

    lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado dermatologicamente estimula pela atividade

    anabolizante proteica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas, cutâneas e mucosas.

    Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteroide

    se une à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do componente infeccioso que,

    frequentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões.

    O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme.

    Também possui uma ação emoliente e um pH ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando.

    4. CONTRAINDICAÇÕES

    Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol

    (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. É

    também contraindicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento.

    5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

    Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

    sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Não há interações conhecidas com o uso deste medicamento.

    7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

    Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter a bisnaga

    devidamente tampada após o uso do medicamento.

    Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas e organolépticas

    Este medicamento se apresenta na forma de creme branco e homogêneo com odor característico.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma.

    Dose Omitida

    Caso o paciente esqueça de utilizar o medicamento no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que

    lembrar.

    Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose

    esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar

    doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

    9. REAÇÕES ADVERSAS

    Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência

    rara de prurido e rash cutâneo.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

    NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

    Sanitária Estadual ou Municipal.

    10. SUPERDOSE

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    VPS

    5mg/g + 5mg/g

    Embalagem

    com 30g

    03/07/2013 0537720/13-0

    10459-GENÉRICO ‐

    Inclusão Inicial de

    Texto de Bula –

    RDC 60/12

    Trofodermin®

    11/04/2013

    0274467/13-8

    Medicamento Novo

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.