Bula do Acetato de Sódio para o Paciente

ACETATO DE SÓDIO

acetato de sódio tri-hidratado

Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

Solução Injetável

2 mEq/mL

ACETATO DE SÓDIO 2 mEq/mL – 10 mL

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de acetato de sódio 2 mEq/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com 10 mL.

VIA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola contém:

acetato de sódio tri-hidratado ................................................................................... 2,72 g

(equivalente a 20 mEq de acetato de sódio)

água para injetáveis q.s.p. ....................................................................................... 10 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O acetato de sódio é indicado como fonte de sódio, por adição em soluções intravenosas, para prevenir ou corrigir a

hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) em pacientes com limitada ou nenhuma ingestão oral.

Este medicamento também é usado como aditivo para preparações específicas intravenosas, quando as necessidades do

paciente não podem ser satisfeitas com soluções eletrolíticas padrões ou nutrientes.

O sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração

plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do

corpo e sua distribuição.

A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa ao cloreto de sódio para fornecer íons de sódio. Além

disso, o acetato é uma fonte alternativa de bicarbonato, formado por conversão metabólica no fígado, mesmo em

presença de doença grave no fígado.

O acetato de sódio é contra-indicado para pacientes com hipernatremia (alta quantidade de sódio no sangue) ou retenção

de líquidos, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em situações clínicas em

que exista edema com retenção de sódio, assim como em pacientes com oligúria (produção de urina em quantidade

menor que a normal) e anúria (ausência da produção de urina).

O acetato de sódio é contra-indicado para uso por crianças, pois a segurança e eficácia não foram devidamente

estabelecidas em pacientes pediátricos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As soluções contendo íons acetato devem ser usadas com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou

respiratória. O acetato deve ser administrado com muito cuidado naquelas condições em que há um aumento do nível ou

uma redução na utilização deste íon, como por exemplo, na insuficiência hepática severa.

Cuidados devem ser observados na administração de soluções parenterais, especialmente aquelas contendo íons de

sódio, aos pacientes recebendo corticosteróides ou corticotropina.

Uso em pacientes idosos

Não foi identificada diferença na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, segundo experiência clínica. Em geral, a

dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior freqüência de

diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.

Uso durante a gravidez

Não é conhecido se o acetato de sódio pode causar danos ao feto, quando administrado à gestante, ou se pode afetar a

capacidade de reprodução. Este medicamento só deve ser administrado à gestante apenas quando estritamente

necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os esteróides / corticóides e a carbenoxolona (medicamento anti-ulceroso) podem estar associados à retenção de sódio e

água (com edema e hipertensão), o que pode ser acentuado com o uso do acetato de sódio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser

descartadas.

O acetato de sódio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro

incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

A dose e a taxa de administração dependem das necessidades individuais de cada paciente.

O sódio sérico deve ser monitorado como um guia para a dosagem.

A dose diária de sódio recomendada para nutrição parenteral é de 1,4 a 2,0 mEq/Kg/dia para adultos (60 a 150 mEq).

MODO DE USAR

O acetato de sódio deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, com prévia diluição em solução

apropriada.

Nunca administrar este medicamento diretamente na via intravenosa.

Somente administrar o acetato de sódio se a solução se apresentar límpida e sem depósito.

Para evitar a sobrecarga de sódio e retenção de líquidos, aplique lentamente a solução contendo sódio.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções

Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no

45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas são observadas quando ocorre administração excessiva de acetato de sódio.

O excesso de sódio pode levar a hipernatremia, provocar edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva.

A administração excessiva de compostos como o acetato, que é metabolizado a partir do íon bicarbonato, pode levar ao

aparecimento de alcalose metabólica, principalmente em doentes com insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Interromper a perfusão contendo acetato de sódio e introduzir imediatamente ação terapêutica para reduzir níveis séricos

elevados de sódio e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG

CEP 30.620-070 – CNPJ no

05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira

Daiana de Paula dos Santos – CRF/MG 31.828

Registro MS 1.6400.0004.001-3

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/06/2014 0507416/14-9

10461 –

ESPECÍFICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

27/06/2014

 IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO;

 COMPOSIÇÃO;

 DIZERES LEGAIS.

VP

2 MEQ/ML SOL

INJ IV CX 50 AMP

VD INC X 10 ML

13/05/2015

10454 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –