Bula do Acetato de Sódio produzido pelo laboratorio Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ACETATO DE SÓDIO
acetato de sódio tri-hidratado
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda
Solução Injetável
2 mEq/mL
ACETATO DE SÓDIO 2 mEq/mL - 10 mL
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de acetato de sódio 2 mEq/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com 10 mL.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
acetato de sódio tri-hidratado ................................................................................ 2,72 g
(equivalente a 20 mEq de acetato de sódio)
água para injetáveis q.s.p. ..................................................................................... 10 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O acetato de sódio é indicado como fonte de sódio, por adição em soluções intravenosas, para prevenir ou corrigir a
hiponatremia em pacientes com limitada ou nenhuma ingestão oral.
Este medicamento também é usado como aditivo para preparações específicas intravenosas, quando as necessidades do
paciente não podem ser satisfeitas com soluções eletrolíticas padrões ou nutrientes.
O sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração
plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do
corpo e sua distribuição.
A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa ao cloreto de sódio para fornecer íons de sódio (Na2+
).
Além disso, o acetato (CH3COO-
) é uma fonte alternativa de bicarbonato (HCO3
-
), formado por conversão metabólica
no fígado, mesmo em presença de doença grave no fígado.
O acetato de sódio é contra-indicado para pacientes com hipernatremia ou retenção de líquidos, em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em situações clínicas em que exista edema com retenção de
sódio, assim como em pacientes com oligúria e anúria.
O acetato de sódio é contra-indicado para uso por crianças, pois a segurança e eficácia não foram devidamente
estabelecidas em pacientes pediátricos.
As soluções contendo íons acetato devem ser usadas com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou
respiratória. O acetato deve ser administrado com muito cuidado naquelas condições em que há um aumento do nível ou
uma redução na utilização deste íon, como por exemplo, na insuficiência hepática severa.
Cuidados devem ser observados na administração de soluções parenterais, especialmente aquelas contendo íons de
sódio, aos pacientes recebendo corticosteróides ou corticotropina.
Uso em pacientes idosos
Não foi identificada diferença na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, segundo experiência clínica. Em geral, a
dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior freqüência de
diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.
Uso durante a gravidez
Não é conhecido se o acetato de sódio pode causar danos ao feto, quando administrado à gestante, ou se pode afetar a
capacidade de reprodução. Este medicamento só deve ser administrado à gestante apenas quando estritamente
necessário.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Os esteróides / corticóides e a carbenoxolona (medicamento anti-ulceroso) podem estar associados à retenção de sódio e
água (com edema e hipertensão), o que pode ser acentuado com o uso do acetato de sódio.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser
descartadas.
O acetato de sódio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro
incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA
A dose e a taxa de administração dependem das necessidades individuais de cada paciente.
O sódio sérico deve ser monitorado como um guia para a dosagem.
A dose diária de sódio recomendada para nutrição parenteral é de 1,4 a 2,0 mEq/Kg/dia para adultos (60 a 150 mEq) [1]
.
Referência Bibliográfica:
[1]
Waitzberg, Dan L. Nutrição oral, enteral e parenteral na clinica prática. Atheneu, vol 1 e 2, 2002.
MODO DE USAR
O acetato de sódio deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa com prévia diluição em solução
apropriada.
Nunca administrar este medicamento diretamente na via intravenosa.
Somente administrar o acetato de sódio se a solução se apresentar límpida e sem depósito.
Para evitar a sobrecarga de sódio e retenção de líquidos, aplique lentamente a solução contendo sódio.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções
Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no
45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
Reações adversas são observadas quando ocorre administração excessiva de acetato de sódio.
Vide SUPERDOSE.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
O excesso de sódio pode levar a hipernatremia, provocar edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva.
A administração excessiva de compostos como o acetato, que é metabolizado a partir do íon bicarbonato, pode levar ao
aparecimento de alcalose metabólica, principalmente em doentes com insuficiência renal.
Interromper a perfusão contendo acetato de sódio e introduzir imediatamente ação terapêutica para reduzir níveis séricos
elevados de sódio e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG
CEP 30.620-070 – CNPJ no
05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Daiana de Paula dos Santos – CRF/MG 31.828
Registro MS 1.6400.0004.001-3
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/06/2014 0507416/14-9
10461 –
ESPECÍFICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
27/06/2014
IDENTIFICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO;
COMPOSIÇÃO;
DIZERES LEGAIS.
VPS
2 MEQ/ML SOL
INJ IV CX 50 AMP
VD INC X 10 ML
13/05/2015
10454 –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –