Bula do Acetilcisteína produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
acetilcisteína
Xarope Pediátrico 20mg/mL e Xarope Adulto 40mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Xarope Pediátrico 20mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.
Xarope Adulto 40mg/mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico contém:
acetilcisteína.....................................................................................................................20mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol solução 70%, glicerina bi-destilada,
hidróxido de sódio, essência de framboesa, álcool etílico 96º GL e água de osmose reversa.
Cada mL do xarope adulto contém:
acetilcisteína.....................................................................................................................40mg
hidróxido de sódio, essência de morango, álcool etílico 96º GL e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e
há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas
exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica
caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e
brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose
(doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística).
Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções
produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.
Acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua
consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua
eliminação das vias respiratórias. Acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos
hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital
para a função normal do fígado (a glutationa). Acetilcisteína é rapidamente absorvido no
trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua
administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais
componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é
característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico
de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos
com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a
secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir
expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras
medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações
especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos.
Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de
expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em
crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo
(contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender
a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento
não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez.
Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a
gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de
risco-benefício.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: acetilcisteína em todas as apresentações
de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.
Acetilcisteína xarope 20mg/mL 40mg/mL contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser
utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser
utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Acetilcisteína xarope 20mg/mL e 40mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e
propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos,
pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em
estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o
tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2
horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão
significante e, aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de
tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser
monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a
possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em
conjunto com o uso de acetilcisteína.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do
salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 14 dias.
Características do medicamento:
Acetilcisteína Xarope Pediátrico 20mg/mL apresenta em forma de: Solução incolor,
límpida com odor característico de framboesa.
Acetilcisteína Xarope Adulto 40mg/mL apresenta em forma de: Solução incolor,
límpida com odor característico de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia
as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste
medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Acetilcisteína deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.
Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos)
Acetilcisteína pediátrico 20mg/mL:
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100mg (5mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério
médico
Acima de 4 anos 100mg (5mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério
Adultos
Acetilcisteína adulto 40mg/mL:
Dose de 600mg (15mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um
médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2anos de idade: 200mg (10mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
- Adultos: 200mg (5mL de xarope adulto) a 400mg (10mL de xarope adulto) a cada 8
horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de
10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso
corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose
seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido,
taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea,
angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactioide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-
Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína.
Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita
na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico
assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a
acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O
significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas
farmacêuticas orais de acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,6g de
acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério.
Doses acima de 500mg de NAC/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de
envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.