Bula do Acetoflux produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ACETOFLUX
(acetato de medroxiprogesterona)
EMS S/A
Comprimido
10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de medroxiprogesterona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 10 mg em embalagens contendo 5 ou 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de ACETOFLUX 10 mg contém 10 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ACETOFLUX (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária
(ausência de menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já
apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio
hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência
de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou
carcinoma no útero (tumor maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se
usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio – camada que recobre o
útero internamente) do estrogênio (hormônio feminino) em mulheres na menopausa não
histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como complemento ao tratamento estrogênico
(com estrógeno).
ACETOFLUX é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio progesterona que existe
normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino (hormonal)
e portanto controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste.
Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse
hormônio nas mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico.
ACETOFLUX não está indicado como contraceptivo (anticoncepcional).
ACETOFLUX é contraindicado nas seguintes condições: a pacientes que apresentam ou já tiveram
doenças vasculares [tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos), distúrbios
tromboembólicos (formação de um trombo, coágulo, no interior dos vasos sanguíneos)], e
cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos do cérebro); insuficiência (diminuição) grave da
função do fígado; quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; no
sangramento vaginal de causa desconhecida; no aborto incompleto (aborto em que permanecem restos da
placenta ou de outras estruturas ligadas à gravidez dentro do útero); ou como teste diagnóstico para
gravidez; a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à medroxiprogesterona, ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento. ACETOFLUX, quando usado no diagnóstico ou tratamento de doenças
ginecológicas não oncológicas (não relacionadas a tumores malignos), está contraindicado na presença ou
suspeita de doença maligna de mama.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
ACETOFLUX e seus metabólitos são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência
sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê. Informe ao seu médico se estiver
amamentando.
ACETOFLUX pode interagir com outros medicamentos, como bromocriptina e a aminoglutetimida.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com ACETOFLUX.
Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com este
medicamento.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou tromboembolismo venoso.
Informe ao seu médico se você é diabética.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Vários estudos realizados quanto aos efeitos em longo prazo de esquema combinado estrógeno-
progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa)
relataram um aumento no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares [doenças do
coração ou dos vasos sanguíneos, como por exemplo, doença coronariana (doença em que ocorre
obstrução dos vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo do coração, podendo levar ao infarto),
acidente vascular cerebral (“derrame”), tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de uma
veia), e embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão)]; câncer
(tumor maligno) de mama; demência (doença caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer
do ovário. O uso de terapia combinada estrógeno-progestágeno em mulheres pós-menopausadas deve se
limitar à menor duração consistente com as metas de tratamento e os riscos individuais para o paciente
conforme avaliados pelo seu médico.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais (entre dois ciclos menstruais) severos.
Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita
de proptose (avanço anormal de ambos os olhos), visão dupla ou enxaqueca (dor de cabeça).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ACETOFLUX comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: ACETOFLUX 10mg: comprimidos na cor branca, circular, biconvexo e
monossectado.
O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na
menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja
itens 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas
com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a
uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose (doença
caracterizada por presença de endométrio fora do útero).
A administração de ACETOFLUX para induzir uma transformação secretória do endométrio é indicada
somente em casos onde o endométrio foi adequadamente preparado com estrógenos endógenos
(produzidos no organismo) ou exógenos (provenientes de fora do organismo). O sangramento por
supressão normalmente ocorre em 3 a 7 dias após a interrupção da terapia com ACETOFLUX.
O esquema de dosagem baseia-se em um ciclo menstrual de 28 dias e o dia 1 é o primeiro dia de
sangramento. A possibilidade de gravidez deve ser descartada antes do início do tratamento com
ACETOFLUX.
Tratamento de amenorreia secundária
Recomenda-se a administração de ACETOFLUX por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. A dose para
induzir uma transformação secretória ótima em um endométrio adequadamente preparado com
estrogênios endógenos ou exógenos, é de 10 mg diários, durante 10 dias. Em casos de amenorreia
secundária, a terapia pode ser iniciada em qualquer época. O sangramento por suspensão progestogênica
(de progesterona) ocorre em 3 a 7 dias, se o endométrio foi anteriormente preparado com estrógeno
endógeno ou exógeno adequado. Em pacientes com hipotrofia (atrofia / involução) do endométrio,
estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com ACETOFLUX.
Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias
orgânicas (doenças do organismo)
ACETOFLUX pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser
descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio
pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com ACETOFLUX.
Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio) do estrogênio em
mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica
Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer
outro estrógeno, ACETOFLUX pode ser administrado no seguinte esquema:
Administração sequencial: administrar doses diárias de ACETOFLUX por 10 a 14 dias consecutivos, a
cada 28 dias ou a cada ciclo mensal. Ocorre sangramento por suspensão ou spotting (também chamado
sangramento de escape, é um sangramento intermenstrual que ocorre devido a um escape hormonal) após
a suspensão de ACETOFLUX em 75-80% das mulheres sob este esquema posológico.
Uso em pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a
farmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, ACETOFLUX é quase exclusivamente
eliminado pelo metabolismo hepático (pelo funcionamento do fígado) e os hormônios esteroides
(hormônios derivados do colesterol, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno e progesterona)
podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática severa (veja item 3).
Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de ACETOFLUX e a farmacocinética em
pacientes com doença renal. Contudo, sendo que ACETOFLUX é quase exclusivamente eliminado pelo
metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Uso em Pacientes Idosas
A idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto para o uso do ACETOFLUX, embora o
tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério (menopausa).
Não são conhecidas até o momento recomendações especiais para o uso em pacientes idosas, além das
citadas anteriormente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso a paciente esqueça de tomar ACETOFLUX no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar
doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
ACETOFLUX, tais como: variação de peso, insônia, depressão, tontura, dor de cabeça, nervosismo,
sonolência, distúrbios tromboembólicos (alterações da coagulação sanguínea), náusea, icterícia (pele
amarelada), acne, alopecia (perda de cabelos), hirsutismo (aumento de pelos), prurido (coceira), rash,
erupção cutânea, urticária (alergia de pele), sangramento do útero anormal (irregular, aumento, redução),
amenorreia (ausência de menstruação), feridas no colo do útero, alterações de secreções do colo do útero,
anovulação (ausência de ovulação) prolongada, galactorreia (produção de leite nas mulheres que não
estão em período de amamentação), mastodinia (dor no seio), aumento da sensibilidade das mamas,
inchaço/retenção de líquidos, reações de hipersensibilidade (por ex., reações de anafilaxia e
anafilactoides, angioedema – reações alérgicas graves), fadiga (cansaço), pirexia (aumento da temperatura
do corpo), diminuição da tolerância à glicose (ao açúcar – pré-Diabetes) ACETOFLUX pode provocar,
também, embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão) e
tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos) .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.