Bula do Acfol para o Paciente

Bula do Acfol produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Acfol
Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ACFOL PARA O PACIENTE

Anexo A

ACFOL

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Comprimidos e Solução Oral (gotas)

5 mg

MODELO DE BULA

(adequação à RDC n.º 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ácido fólico (vitamina B9)

Formas farmacêuticas e Apresentações

Comprimidos – Caixa com 40 comprimidos

Solução Oral (gotas) – Frasco com 10 ml

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: % IDR

ácido fólico (vitamina B9) ...................................... 5 mg (*2083,33%) (**1408,45%) (***4166,67%)

Excipiente q.s.p....................................................................... 1 comprimido

Excipiente: manitol, amido de milho, gelatina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metilparabeno,

propilparabeno, croscarmelose sódica, água purificada

Cada ml (20 gotas) contém:

ácido fólico (vitamina B9)......................................................... 5 mg

Veículo q.s.p............................................................................. 1 ml

Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de laranja, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de

sódio, álcool etílico 96º GL, água purificada

IDR – Ingestão Diária Recomendada

(*) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

(**) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para

gestante.

(***) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para

crianças acima de 12 anos de idade.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ACFOL é indicado no tratamento das anemias causadas por deficiência de ácido fólico no organismo, em

geral provenientes de alcoolismo, doenças hepáticas, anemia hemolítica, na gestação, no uso indiscriminado

de anti-conceptivos e síndrome de má absorção. Deficiência de ácido fólico pode também ocorrer em

pacientes em tratamento com antimaláricos, anticonvulsivos e antineoplásicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido fólico (vitamina B9) presente no ACFOL é um suplemento nutricional que age nos casos de anemia,

onde há carência de ácido fólico, uma vez que corrige os transtornos relacionados ao sistema sangüíneo.

Atua em vários processos que ocorrem no organismo incluindo a produção de substâncias relacionadas à

fabricação de DNA.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ácido fólico é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Em casos de anemia perniciosa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por

deficiência de cianocobalamina (vitamina B12).

O ácido fólico só deve ser indicado no tratamento de anemia perniciosa se associado a doses adequadas de

cianocobalamina (vitamina B12).

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Uso em pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que

respeitadas as condições gerais do paciente e as precauções comuns ao produto.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Interações medicamentosas

Algumas substâncias tais como analgésicos, anticonvulsivantes (hidantoína, ou carbamazepina),

anticoncepcionais orais, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, colestiramine, trimetoprin, sulfonamidas

incluindo sulfassalazina, podem interferir no mecanismo de absorção do ácido fólico.

Interações com exames laboratoriais

Pode haver redução das concentrações de cianocobalamina (vitamina B12) no sangue, quando se administram

doses elevadas e contínuas de ácido fólico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo,

respeitando o prazo de validade de 24 meses para ACFOL gotas e 36 meses para ACFOL comprimidos.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

ACFOL gotas: solução de cor amarela alaranjado, transparente, isenta de partículas, com sabor e odor

característico de laranja.

ACFOL comprimido: Comprimido circular, uniforme, de cor amarela alaranjado, vincado, isento de

partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

- Tratamento de anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos:

Recomenda-se doses orais de 5 mg (1 comprimido ou 20 gotas) diariamente por 4 meses, doses superiores até

podem ser necessárias em estados de má absorção.

- Na profilaxia de anemia megaloblástica de mulheres grávidas:

A dose usual é de 200 a 500 mcg diariamente

- Estados hemolíticos crônicos:

Doses continuadas diárias de 5 mg de ácido fólico por 1 a 7 dias podem ser necessárias, dependendo da dieta

e do grau de hemólise.

- Pacientes recebendo diálise renal.

- Anemia megaloblástica folato dependente:

Crianças acima de 01 ano de idade, doses orais de 500 mcg/kg (02 gotas/kg).

Crianças com idade superior podem receber doses similares às doses de adultos.

- Profilaxia da deficiência de folatos na diálise:

250 mcg/kg (1 gota/kg) uma vez ao dia em crianças com 1 mês a 12 anos de idade.

5 mg (20 gotas ou 1 comprimido) a 10 mg (40 gotas ou 2 comprimidos diariamente para crianças com idade

superior a 12 anos.

Para mulheres em díade fértil com risco potencial de terem uma gravidez afetada por defeito do tubo neural, a

dose de ácido fólico é de 4 a 5 mg diários, começando a administração antes da gravidez (4 semanas) e

continuando até o primeiro trimestre.

Para mulheres em idade fértil que não apresentam este risco potencial a dose é de 400 mcg diariamente.

Cuidados na administração:

Uma dieta equilibrada é essencial para o equilíbrio das funções do organismo.

Não use o produto para substituir uma dieta equilibrada.

Doses elevadas não são recomendadas, salvo prescrição médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem

a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações Adversas

As vitaminas hidrossolúveis, raras vezes produzem reações adversas.

Podem ocorrer febre ou manifestações alérgicas.

Com doses mais elevadas pode ocorrer coloração amarela mais intensa na urina, que no entanto, não é

motivo para preocupação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.