Bula do Acfol produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
ACFOL
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Comprimidos e Solução Oral (gotas)
5 mg
MODELO DE BULA
(adequação à RDC n.º 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido fólico (vitamina B9)
Formas farmacêuticas e Apresentações
Comprimidos – Caixa com 40 comprimidos
Solução Oral (gotas) – Frasco com 10 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: % IDR
ácido fólico (vitamina B9) ...................................... 5 mg (*2083,33%) (**1408,45%) (***4166,67%)
Excipiente q.s.p....................................................................... 1 comprimido
Excipiente: manitol, amido de milho, gelatina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metilparabeno,
propilparabeno, croscarmelose sódica, água purificada
Cada ml (20 gotas) contém:
ácido fólico (vitamina B9)......................................................... 5 mg
Veículo q.s.p............................................................................. 1 ml
Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de laranja, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de
sódio, álcool etílico 96º GL, água purificada
IDR – Ingestão Diária Recomendada
(*) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
(**) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para
gestante.
(***) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para
crianças acima de 12 anos de idade.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ACFOL é indicado no tratamento das anemias causadas por deficiência de ácido fólico no organismo, em
geral provenientes de alcoolismo, doenças hepáticas, anemia hemolítica, na gestação, no uso indiscriminado
de anti-conceptivos e síndrome de má absorção. Deficiência de ácido fólico pode também ocorrer em
pacientes em tratamento com antimaláricos, anticonvulsivos e antineoplásicos.
O ácido fólico (vitamina B9) presente no ACFOL é um suplemento nutricional que age nos casos de anemia,
onde há carência de ácido fólico, uma vez que corrige os transtornos relacionados ao sistema sangüíneo.
Atua em vários processos que ocorrem no organismo incluindo a produção de substâncias relacionadas à
fabricação de DNA.
O ácido fólico é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Em casos de anemia perniciosa.
Advertências e Precauções
O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por
deficiência de cianocobalamina (vitamina B12).
O ácido fólico só deve ser indicado no tratamento de anemia perniciosa se associado a doses adequadas de
cianocobalamina (vitamina B12).
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Uso em pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que
respeitadas as condições gerais do paciente e as precauções comuns ao produto.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
Algumas substâncias tais como analgésicos, anticonvulsivantes (hidantoína, ou carbamazepina),
anticoncepcionais orais, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, colestiramine, trimetoprin, sulfonamidas
incluindo sulfassalazina, podem interferir no mecanismo de absorção do ácido fólico.
Interações com exames laboratoriais
Pode haver redução das concentrações de cianocobalamina (vitamina B12) no sangue, quando se administram
doses elevadas e contínuas de ácido fólico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo,
respeitando o prazo de validade de 24 meses para ACFOL gotas e 36 meses para ACFOL comprimidos.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
ACFOL gotas: solução de cor amarela alaranjado, transparente, isenta de partículas, com sabor e odor
característico de laranja.
ACFOL comprimido: Comprimido circular, uniforme, de cor amarela alaranjado, vincado, isento de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
- Tratamento de anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos:
Recomenda-se doses orais de 5 mg (1 comprimido ou 20 gotas) diariamente por 4 meses, doses superiores até
podem ser necessárias em estados de má absorção.
- Na profilaxia de anemia megaloblástica de mulheres grávidas:
A dose usual é de 200 a 500 mcg diariamente
- Estados hemolíticos crônicos:
Doses continuadas diárias de 5 mg de ácido fólico por 1 a 7 dias podem ser necessárias, dependendo da dieta
e do grau de hemólise.
- Pacientes recebendo diálise renal.
- Anemia megaloblástica folato dependente:
Crianças acima de 01 ano de idade, doses orais de 500 mcg/kg (02 gotas/kg).
Crianças com idade superior podem receber doses similares às doses de adultos.
- Profilaxia da deficiência de folatos na diálise:
250 mcg/kg (1 gota/kg) uma vez ao dia em crianças com 1 mês a 12 anos de idade.
5 mg (20 gotas ou 1 comprimido) a 10 mg (40 gotas ou 2 comprimidos diariamente para crianças com idade
superior a 12 anos.
Para mulheres em díade fértil com risco potencial de terem uma gravidez afetada por defeito do tubo neural, a
dose de ácido fólico é de 4 a 5 mg diários, começando a administração antes da gravidez (4 semanas) e
continuando até o primeiro trimestre.
Para mulheres em idade fértil que não apresentam este risco potencial a dose é de 400 mcg diariamente.
Cuidados na administração:
Uma dieta equilibrada é essencial para o equilíbrio das funções do organismo.
Não use o produto para substituir uma dieta equilibrada.
Doses elevadas não são recomendadas, salvo prescrição médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem
a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Reações Adversas
As vitaminas hidrossolúveis, raras vezes produzem reações adversas.
Podem ocorrer febre ou manifestações alérgicas.
Com doses mais elevadas pode ocorrer coloração amarela mais intensa na urina, que no entanto, não é
motivo para preocupação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.