Bula do Acfol para o Profissional

Anexo A

ACFOL

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Comprimidos e Solução Oral (gotas)

5 mg

MODELO DE BULA

(adequação à RDC n.º 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ácido fólico (vitamina B9)

Formas farmacêuticas e Apresentações

Comprimidos – Caixa com 40 comprimidos

Solução Oral (gotas) – Frasco com 10 ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: % IDR

ácido fólico (vitamina B9) ...................................... 5 mg (*2083,33%) (**1408,45%) (***4166,67%)

Excipiente q.s.p....................................................................... 1 comprimido

Excipiente: manitol, amido de milho, gelatina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metilparabeno, propilparabeno,

croscarmelose sódica, água purificada

Cada ml (20 gotas) contém:

ácido fólico (vitamina B9) ............................................................................... 5 mg

Veículo q.s.p............................................................................. 1 ml

Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de laranja, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, álcool etílico 96º

GL, água purificada

IDR – Ingestão Diária Recomendada

(*) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

(**) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para gestante.

(***) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças acima de 12 anos de

idade.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

No tratamento das anemias devido a deficiência de ácido fólico no organismo em geral provenientes do alcoolismo, doenças hepáticas,

anemia hemolítica, na gestação, no uso indiscriminado de anti-conceptivos e síndrome de má absorção.

Deficiência de ácido fólico pode também ocorrer em pacientes em tratamento com antimaláricos, anticonvulsivos e antineoplásticos.

Ácido fólico pertence às vitaminas do grupo B.

O ácido fólico é reduzido no organismo a tetrahidrofolato, o qual atua como coenzima para vários processos metabólicos incluindo a

síntese de purina e pirimidina e portanto na síntese de DNA. Está envolvido também na conversão de alguns aminoácidos e na utilização

o folato.

Farmacocinética

O metabolismo do ácido fólico ocorre no fígado.

O ácido fólico é convertido no fígado e plasma em presença de ácido ascórbico, em sua forma metabolicamente ativa (ácido

tetrahidrofólico) mediante a dihidrofolato redutase.

Eliminação

Renal: O ácido fólico é quase completamente eliminado com metabólitos. As quantidades superiores às necessidades diárias são

eliminadas na urina, principalmente como produto inalterado.

Em diálise: O ácido fólico é eliminado por hemodiálise.

Absorção

O ácido fólico, depois de sua conversão em ácido tetrahidrofólico, é usado na eritropoiese normal e para a síntese de nucleoproteínas.

Nos casos de hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer um dos componentes inativos da fórmula, ou em casos de anemia

perniciosa.

O ácido fólico só deve ser indicado no tratamento da anemia perniciosa se associado a doses adequadas de cianocobalamina.

Advertências

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se está amamentando.

O uso do produto concomitantemente com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais, metrotexato, pirimetamina, quinina e

trimetoprim, sulfonamida, incluído sulfassalazina, causa interferência na absorção do ácido fólico diminuindo seu efeito terapêutico.

Interferência com exames laboratoriais:

Pode haver redução das concentrações de vitamina B12 no sangue quando se administram doses elevadas e contínuas de ácido fólico.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses para

ACFOL gotas e 36 meses para ACFOL comprimidos.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

ACFOL gotas: solução de cor amarela alaranjado, transparente, isenta de partículas, com sabor e odor característico de laranja.

ACFOL comprimido: Comprimido circular, uniforme, de cor amarela alaranjado, vincado, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- Tratamento de anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos:

Recomenda-se doses orais de 5 mg (1 comprimido ou 20 gotas) diariamente por 4 meses, doses superiores até podem ser necessárias em

estados de má absorção.

- Na profilaxia de anemia megaloblástica de mulheres grávidas:

A dose usual é de 200 a 500 mcg diariamente

- Estados hemolíticos crônicos:

Doses continuadas diárias de 5 mg de ácido fólico por 1 a 7 dias podem ser necessárias, dependendo da dieta e do grau de hemólise.

- Pacientes recebendo diálise renal.

- Anemia megaloblástica folato dependente:

Crianças acima de 01 ano de idade, doses orais de 500 mcg/kg (02 gotas/kg).

Crianças com idade superior podem receber doses similares às doses de adultos.

- Profilaxia da deficiência de folatos na diálise:

250 mcg/kg (1 gota/kg) uma vez ao dia em crianças com 1 mês a 12 anos de idade.

5 mg (20 gotas ou 1 comprimido) a 10 mg (40 gotas ou 2 comprimidos diariamente para crianças com idade superior a 12 anos.

Para mulheres em díade fértil com risco potencial de terem uma gravidez afetada por defeito do tubo neural, a dose de ácido fólico é de 4

a 5 mg diários, começando a administração antes da gravidez (4 semanas) e continuando até o primeiro trimestre.

Para mulheres em idade fértil que não apresentam este risco potencial a dose é de 400 mcg diariamente.

Cuidados na administração

Uma dieta equilibrada é essencial para o equilíbrio das funções do organismo.

Não use o produto para substituir uma dieta equilibrada.

Doses elevadas não são recomendadas, salvo prescrição médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É comum como o uso do produto o aparecimento de coloração amarelada na urina.

As reações adversas relatadas com a administração de ácido fólico são reações alérgicas, relacionadas a doses acima de 10 vezes a dose

dietética recomendada (RDA) durante 1 mês.

Incidência rara: Reações alérgicas, especificamente broncoespasmo (problemas respiratórios, aperto no peito, dificuldade respiratória),

eritema, febre, rash cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em

www.__________________ ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.