Bula do Aciclofar produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ACICLOFAR
(ACICLOVIR)
BELFAR LTDA
Comprimidos
200mg
Aciclovir
APRESENTAÇÃO
Comprimido contendo 200 mg. Embalagem com 25 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Aciclofar contém:
Aciclovir .............................................................................................................................................200 mg
Excipientes qsp.............................................................................................................................comprimido
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de
magnésio e água purificada.
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-o tratamento de Herpes zoster;
-o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes
simplex;
-a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
Aciclofar também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
ACICLOFAR creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus).
Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes
simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de
multiplicação do virus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.
O uso de Aciclofar creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir,
propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na
dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos
neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento
cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de Aciclofar devem beber bastante líquido. Converse com seu
médico sobre isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação.
Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de Aciclofar durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a
mãe superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de Aciclofar para o leite materno e consequentemente para o seu
bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar
Aciclofar
-probenecida (usado para tratar gota)
-cimetidina (usado para tratar úlcera péptica)
-medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos)
Aciclofar pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste
medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C. Conserve sempre a
bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos /Características organolépticas
Creme homogêneo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Aciclofar creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido. Lave
suas mãos antes e depois do uso de Aciclofar creme.
Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção
para outra região.
Não misture Aciclofar creme com outros cremes ou loções.
Aciclofar creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente
no início da infecção.
Posologia
Adultos e crianças
Aciclofar creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas,
pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que
se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também
pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de
pápulas (elevações da pele).
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes
genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões
permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Aplique Aciclofar creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes
conforme o esquema recomendado por seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de Aciclofar
creme, contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o
seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
MS 1.0571.0088
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
24/11/2014 10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
VP Creme
ACICLOFAR creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes
simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
-Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
-Você sofreu transplante de medula óssea?
-Você está grávida ou pretende ficar grávida?
-Você está amamentando?
-Você é alérgico a algum componente de Aciclofar creme?
Aciclofar creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois
pode causar irritação.
Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre a influência de Aciclofar creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
O uso de Aciclofar creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os
benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.