Bula do Aciclofar produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ACICLOFAR
(ACICLOVIR)
BELFAR LTDA
Comprimidos
200mg
Aciclovir
APRESENTAÇÃO
Comprimido contendo 200 mg. Embalagem com 25 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Aciclofar contém:
Aciclovir .............................................................................................................................................200 mg
Excipientes qsp.............................................................................................................................comprimido
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de
magnésio e água purificada.
ACICLOFAR creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex,
incluindo herpes genital e labial, inicial e recorrente.
Aciclovir creme reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos
sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos)1.
1 FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic
therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2, e
o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.
O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células
infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada
pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para aDNA-polimerase específica do
herpes, impedindo a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais.
Aciclovir creme reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o tempo para a
resolução da dor (p < 0,03) comparado com o creme placebo, em dois grandes estudos duplo-
cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60%
dos pacientes começaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40%
nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula).
Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas
de aciclovir creme.
ACICLOFAR creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao
valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
O aciclovir é eliminado por clearance renal e por isso, a dose deve ser reduzida em pacientes com
insuficiência renal (ver Posologia e Modo de uso). Para idosos, deve ser considerada a redução na
dosagem, uma vez que estes pacientes normalmente têm a função renal reduzida.
Tanto pacientes com insuficiência renal quanto idosos têm risco aumentado de desenvolver efeitos
adversos neurológicos, e devem ser monitorados cuidadosamente.
Em casos reportados, essas reações foram geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento
(ver Reações Adversas). Deve-se manter a hidratação adequada em pacientes que estejam recebendo altas
doses de aciclovir.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Deve-se levar em conta o estado clínico do paciente e o perfil dos eventos adversos já descritos para
o Aciclofar , quando considerar a habilidade do paciente em dirigir e operar máquinas. Não existem
estudos para investigar os efeitos do aciclovir na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito
prejudicial sobre estas atividades não pode ser previsto a partir da farmacologia da droga.
Gravidez e Lactação
O uso comercial de aciclovir tem produzido registros do uso de formulações de Aciclofar durante a
gravidez. Os dados encontrados não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos
indivíduos expostos a Aciclofar, quando comparados à população em geral. E nenhum desses defeitos
congênitos mostrou um padrão único ou consistente que pudesse sugerir uma causa comum.
O uso de Aciclofar deve ser considerado apenas quando o benefício potencial for maior que a
possibilidade de riscos para o feto.
Após administração oral de 200 mg de aciclovir, cinco vezes ao dia, foi detectado aciclovir no leite
materno em concentrações variando entre 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Esses
níveis poderiam, potencialmente, expor os lactentes a doses de aciclovir de até 0,3 mg/kg/dia. Deve-
se tomar cuidado caso Aciclofar seja administrado a mulheres que estejam amamentando.
Categoria B de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Mutagênese
Os resultados de uma ampla variedade de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o
aciclovir representa um risco genético pouco provável para o homem.
Carcinogênese
Em estudos de longo prazo em ratos e camundongos, aciclovir não mostrou nenhuma carcinogenicidade.
Teratogênese
A administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados internacionalmente aceitos não produziu
efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos. Em um teste não padronizado
em ratos, foram observadas anomalias fetais, porém apenas após doses subcutâneas tão altas que
produziram toxicidade materna. A relevância clínica destes resultados é incerta.
Fertilidade
Efeitos adversos amplamente reversíveis sobre a espermatogênese em associação com toxicidade global
em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de aciclovir muito maiores do que os empregados
terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito sobre a
fertilidade com aciclovir administrado oralmente.
Não existem dados que indiquem que aciclovir o afete a fertilidade das mulheres.
Em um estudo com 20 pacientes homens com contagem de espermatozoides normal, aciclovir
administrado oralmente em doses de até 1g por dia durante 6 meses não demonstrou efeito clinicamente
Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de ACICLOFAR creme.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C. Conserve sempre a
bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do
produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Creme branco, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
ACICLOFAR creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, preferencialmente, no
início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação e evitar a fricção
desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção
para outros locais.
ACICLOFAR creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como
base para incorporação de outros medicamentos.
Posologia Adultos e crianças
ACICLOFAR creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro
horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno. ACICLOFAR creme deve ser aplicado sobre as
lesões existentes ou emergentes, se possível, no início da infecção. É especialmente importante iniciar o
tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. .
O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando
já observar-se a presença de pápulas. O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes
labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser
prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu
médico.
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento
leve e descamação da pele; prurido.
Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as
substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir.
Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
É improvável que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o conteúdo total da bisnaga de 10 g
de ACICLOFAR creme, contendo 500 mg de aciclovir.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0571.0088
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
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