Bula do Ácido Ascórbico Hypofarma para o Profissional

Bula do Ácido Ascórbico Hypofarma produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ácido Ascórbico Hypofarma
Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ÁCIDO ASCóRBICO HYPOFARMA PARA O PROFISSIONAL

Ácido Ascórbico

Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

Solução injetável

100 mg/mL

ÁCIDO ASCÓRBICO

Solução Injetável

______________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

APRESENTAÇÃO

Caixa com 100 ampolas com 5 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

Ácido ascórbico .........................................................................................................100 mg

Veículo (hidróxido de sódio, bissulfito de sódio, EDTA e água para injeção) q.s.p...............1 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1- INDICAÇÕES

Utilizado no tratamento da deficiência de ácido ascórbico (escorbuto) seja de forma profilática

ou curativa2

.

Em situações que requeiram a suplementação de ácido ascórbico, como na gestação e lactação.

Em pacientes que sofrem de pancreatite aguda, onde são utilizadas altas doses diárias de ácido

ascórbico durante o tratamento.

2. MARCUS, R.; COULSTON, A.M. Vitaminas hidrossolúveis, c.13. In: HARDMAN, J. G.;

LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.; Goodman & Gilman. As bases farmacológicas da

terapêutica. 10 ed. Rio de Janeiro: MC-Graw-Hill, 2003, p. 1331.

2 - RESULTADOS DE EFICÁCIA

Devido às suas propriedades antioxidantes, o ácido ascórbico parece proteger o óxido nítrico da

degradação por radicais livres; promove a melhora na vasodilatação dependente do endotélio;

reduz a rigidez arterial e diminui a agregação plaquetária em seres humanos3 e 4

.

3. TING, H.H et al. Vitamin C improves endothelium-dependent vasodilation in foream

resistence vessels of human, with hypercholesterolemia. Circulation, n.95, p. 2617-22, 1997. In:

MARCUS, R.; COULSTON, A. M.

Vitaminas hidrossolúveis, c.13. in: HARDMAN, J. G.; LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.;

Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10 ed. Rio de Janeiro: MC-Graw-

Hill, 2003, p. 1331.

4. ZUREIK, M et al. Effects of longterm daily low-dose supplementation with antioxidant

vitamins and minerals on structure and function of large arteries. Arterioscler Thromb Vasc

Biol, 2008, v. 24, n. 8, p.1485-91.

3- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ácido ascórbico atua como co-fator em diversas reações de hidroxilação e amidação pela

transferência de elétrons para enzimas que fornecem equivalentes redutores. Por conseguinte, o

ácido ascórbico é necessário ou facilita a conversão de certos resíduos de prolina e lisina do pró-

colágeno, a oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas, fornecendo a

hidroxitrimetillisina para a síntese de carnitina, a conversão de ácido fólico em ácido folínico, o

metabolismo microssomal de fármacos e a hidroxilação da dopamina para formar norepinefrina.

O ácido ascórbico promove a atividade de uma enzima de amidação, que se acredita estar

envolvida no processamento de certos hormônios peptídeos como a ocitocina. Nos tecidos,

como dentes, ossos e endotélio capilar, o ácido ascórbico está relacionado com a síntese de

colágeno, proteoglicanos e outros constituintes orgânicos da matriz intercelular.

A vitamina C não é produzida pelo organismo humano e por isso necessita estar presente na

alimentação diária. O ácido ascórbico é bem absorvido, distribuindo-se uniforme e rapidamente,

sendo eliminado em parte por oxidação e em parte por excreção renal.

4 – CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com alergia ao ácido ascórbico ou a

qualquer outro componente da fórmula e àqueles com alguma dessas doenças: Diabetes

mellitus, hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia, oxalose, história pregressa de

cálculos renais e anemia falciforme.

Devido à presença de edetato dissódico, esse medicamento deve ser utilizado com cuidado em

pacientes que possuam função renal reduzida, tuberculose e debilidade na função cárdica.

5 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração parenteral do ácido ascórbico pode causar reações alérgicas aos pacientes que

possuem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. No caso de reações alérgicas o

tratamento com ácido ascórbico deve ser interrompido imediatamente.

Uso na gravidez e lactação

O uso de grandes quantidades diárias durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto. Devido à

vitamina C ser eliminada através do leite materno, a mesma deve ser administrada com cautela

às mães que estejam no período de amamentação.

Uso em pacientes idosos

O produto pode ser utilizado por pacientes com mais de 65 anos de idade desde que se

observem as precauções comuns ao mesmo.

Uso em pacientes com insuficiência renal, tuberculose e/ou problemas cardíacos

Devido à presença de edetato dissódico, esse medicamento deve ser utilizado com cautela em

6 – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso crônico de ácido ascórbico interfere na interação entre dissulfiram e álcool;

Com deferoxamina, aumenta a toxicidade residual do ferro, especialmente no coração, causando

descompensação cardíaca;

Doses de 10g ou mais, prejudicam a absorção de anticoncepcionais orais;

Doses elevadas inativam a vitamina B12.

Com indinavir há redução dos níveis plasmáticos deste; Amidalina: aumento da hidrólise do

medicamento elevando os níveis de cianeto (metabólito), e diminuição dos níveis séricos de

cisteína, que é responsável pela degradação do cianeto; Salicilatos: aumentam a excreção

urinária de ácido ascórbico; Mexiletina: a acidificação da urina pode acelerar sua excreção

renal; Barbitúricos: aumentam a necessidade diária de ácido ascórbico, pois aumentam sua

excreção urinária; Tetraciclinas: inibem o metabolismo e reabsorção dos túbulos renais e

aumentam a excreção urinaria de vitamina C;

Corticoesteróides: reduzem os níveis de vitamina C no organismo através da oxidação;

Primidona: aumentam a excreção urinária do ácido ascórbico; Calcitonita: aumenta a velocidade

de utilização da vitamina C; Paracetamol: tem sua meia-vida aumentada; Flufenazida: tem sua

concentração sérica diminuída, resultando em redução de sua ação.

Interferência em exames laboratoriais

O ácido ascórbico é um forte redutor e, consequentemente, altera o resultado de testes que são

baseados em reações de oxirredução;

Largas doses de ácido ascórbico (acima de 500 mg) podem causar determinações falso-

negativas de glicose, usando o método da glicose-oxidase ou resultados falso-positivos usando o

método da redução do cobre (Reagente de Benedict);

A administração de ácido ascórbico não deve ser feita, pelo menos de 48 a 72 horas antes do

exame de sangue oculto nas fezes e em dosagens de acetaminofeno na urina, pois pode resultar

em resultados falso-negativos;

Dependendo dos reagentes a serem utilizados, o ácido ascórbico pode interagir com outros

testes diagnósticos, podendo alterar determinações de glicosúria no sangue e urina, e níveis

séricos de transaminases, creatinina, desidrogenases lática, ácido úrico e bilirrubina. Determina

o falso doseamento elevado de carbamazepina. Recomenda-se interromper o uso de ácido

ascórbico por no mínimo 48 horas antes da realização desses exames.

7 – CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”

“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

A solução de ácido ascórbico é límpida, ligeiramente amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.”

8 – POSOLOGIA E MODO DE USAR

Diluições do ácido ascórbico em solução de glicose 5% p/v ou em solução de cloreto de sódio

0,9% p/v demonstraram ser estáveis.

A solução injetável de ácido ascórbico pode ser administrada através da via intravenosa com

velocidade de infusão de 2 mL/min.

Adultos: Suplementação de ácido ascórbico (em alimentação parenteral): à critério médico,

baseando-se no estado clínico do paciente.

Tratamento do escorbuto em crianças e adultos: devem receber de 300 a 1.000 mg de ácido

ascórbico por dia, durante 2 semanas1

.

Em pacientes que sofrem de pancreatite aguda: são utilizadas altas doses diárias (1 a 10 g) de

ácido ascórbico durante o tratamento.

O consumo de megadoses (10 vezes maior que a recomendada) deve ser desestimulado.

1. Silva, P. Farmacologia. 8ª Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan Ltda, 2010, p.920.

9 – REAÇÕES ADVERSAS

Precipitação de cálculos de oxalato no trato urinário ocasionada pela supersaturação do ácido

ascórbico; tontura ou desmaio quando administrado por injeção intravenosa rápida;

Doses altas causam diarreia, rubor facial, cefaleia, disúria, litíase oxálica ou úrica, náusea,

vômito e cólicas estomacais. Ocasionalmente, desencadeiam-se perturbações digestivas como

gastralgia e pirose.

1. Silva, P. Farmacologia. 8ª Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan Ltda, 2010, p.920.

10 – SUPERDOSE

Não existem relatos de intoxicação causada pela administração de uma grande quantidade de

ácido ascórbico. O tratamento deve ser assintomático e o ativo será eliminado pela urina.

O uso crônico e em doses elevadas do medicamento pode provocar diarréia, e favorecer a

formação de uratos e/ou oxalatos de cálcio no trato urinário pela supersaturação do ácido

ascórbico1.

1. Silva, P. Farmacologia. 8ª Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan Ltda, 2010, p.920.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

sobre como proceder.”

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.