Bula do Ácido Fusídico produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ÁCIDO FUSÍDICO
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme Dermatológico
20mg/g
ácido fusídico – creme dermatológico - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico (20mg/g) em embalagem com uma bisnaga 15 g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g do creme contém:
ácido fusídico ................................................................ 20mg
excipientes - q.s.p. - .......................................................... 1g.
(butil-hidroxianisol, glicerol, pretolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 80, petrolato branco,
ácido clorídrico, hidróxido de sódio, álcool cetoestearílico, cetete e água).
ácido fusídico – creme dermatológico - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O ácido fusídico é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por micro-
organismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.
Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se ácido fusídico creme é
indicado no seu caso.
Este medicamento contém em sua fórmula ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de
combater doenças infecciosas da pele.
Você não deverá usar ácido fusídico se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância
contida no creme.
Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de ácido fusídico aplicado
na pele. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico
pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.
O ácido fusídico creme contém butil-hidroxianisol e sorbato de potássio. Estas substâncias podem
causar reações locais na pele (p. ex. dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode
causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, ácido fusídico creme deve ser usado
com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com ácido fusídico tópico relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos
em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é
desprezível.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico
aplicado na pele é insignificante. O ácido fusídico pode ser usado durante a gravidez.
Lactação
Não são esperados efeitos em recém-nascidos/crianças que estão sendo amamentadas uma vez que
a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele de mulheres que estão amamentando é
insignificante.
O ácido fusídico pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de
ácido fusídico nas mamas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
O ácido fusídico administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a
capacidade de conduzir ou de operar máquinas.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados
sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de ácido fusídico tópico
é insignificante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
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MEDICAMENTO?
O ácido fusídico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da Luz e
Umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
O ácido fusídico é apresentado como um creme de cor branca, homogêneo e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve aplicar uma camada fina de ácido fusídico diretamente sobre a lesão com a ponta de
um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período
de 7 dias.
No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.
O ácido fusídico só deve ser usado quando receitado por um médico.
Pacientes idosos
Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e
dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de ácido fusídico poderão ser alteradas.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que ácido
fusídico não pode ser usado indefinidamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima
aplicação deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de
ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que
receberam ácido fusídico creme, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como
prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e
irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (inchaço na pele e
mucosas).
Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os
efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada
grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
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Distúrbios do sistema imune
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou
sistêmica)
Distúrbios oculares
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite (inflamação das conjuntivas)
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite
de contato, eczema)
Rash* (erupção na pele)
Prurido (coceira)
Eritema
*Vários tipos de reações de rash como eritematosa
(avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com
vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e
elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas.
Rash generalizado também ocorreu.
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Angioedema (inchaço na pele e mucosas)
Urticária (inchaço e vermelhidão localizados
na pele)
Bolha
Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dor no local da aplicação (incluindo
sensação de queimação da pele)
Irritação no local da aplicação
População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em
adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.