Bula do Ácido Fusídico produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Ácido fusídico_bula_paciente
Ácido Fusídico
Prati-Donaduzzi
Creme dermatológico
20 mg/g
Ácido fusídico_bula_paciente 1
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ácido fusídico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 10 g ou 15 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
ácido fusídico................................................20 mg
excipientes q.s.p..............................................1 g
Excipientes: álcool cetílico, butilhidroxianizol, petrolato branco, petrolato líquido, polissorbato 60, glicerol,
sorbato de potássio, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada.
Este medicamento é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por micro-organismos
sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus. Peça ao seu médico mais
esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se este medicamento é indicado no seu caso.
Este medicamento contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de
combater doenças infecciosas da pele.
Você não deverá usar este medicamento se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida
no creme.
Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso deste medicamento aplicado na pele.
Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco
de desenvolver resistência bacteriana. Este medicamento contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de
potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (por exemplo: dermatite de contato). O butil-
hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, este medicamento
deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com este medicamento relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em
mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele
é insignificante. Este medicamento pode ser usado durante a gravidez.
Lactação
Não são esperados efeitos em recém-nascidos/crianças que estão sendo amamentadas uma vez que a exposição
sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele de mulheres que estão amamentando é insignificante. Este
medicamento pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação deste
medicamento nas mamas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Este medicamento administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de
conduzir ou de operar máquinas. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são
consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica deste medicamento é insignificante.
Ácido fusídico_bula_paciente 2
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/Características organolépticas: creme dermatológico, homogêneo, branco, com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve aplicar uma camada fina deste medicamento diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos.
As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias. No tratamento da
acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica. Este medicamento só deve ser
usado quando receitado por um médico.
Pacientes idosos
Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do seu
estado, a frequência e a dosagem deste medicamento poderão ser alteradas.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que este medicamento
não pode ser usado indefinidamente.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser
feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos
e de relatos espontâneos. Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724
pacientes que receberam este medicamento, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido
(coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que
todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (inchaço na pele e
mucosas). Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os
efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de
frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum ≥ 1/10; Comum ≥ 1/100 e < 1/10; Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
Muito rara < 1/10.000.
Distúrbios do sistema imune
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica)
Distúrbios oculares
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite (inflamação das conjuntivas)
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema);
Rash* (erupção na pele); Prurido (coceira); Eritema; *Vários tipos de
reações de rash como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus),
vesicular (com vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e elevadas) e
papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também
Ácido fusídico_bula_paciente 3
ocorreu.
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Angioedema (inchaço na pele e mucosas). Urticária (inchaço e vermelhidão
localizados na pele). Bolha.
Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele).
Irritação no local da aplicação.
População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
É improvável a ocorrência de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.