Bula do Acido Mefenamico para o Paciente

ácido mefenâmico

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

comprimido

500 mg

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 500 mg: embalagens com 12 ou 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 500 mg contém:

ácido mefenâmico.......................................500 mg

excipientes q.s.p. ........................................1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio,

laurilsulfato de sódio, povidona, vanilina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O ácido mefenâmico é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação crônica das

"juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele

próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor

de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária (cólica menstrual),

menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos sistema

reprodutor, como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual.

O ácido mefenâmico é um agente anti-inflamatório não esteroide (não derivados de hormônios), que inibe

a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-

inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até

supressão, da febre).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas que: (1) já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao

medicamento ou a qualquer componente da fórmula; (2) tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) manifestada pelo aparecimento, após o uso desses

medicamentos, de: broncoespasmo (chiado no peito), rinite (inflamação da narina que faz o “nariz

escorrer” abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira, (3) tenham úlcera ativa

ou inflamação crônica do trato gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos); (4) tenham dor devido

a cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para

obstrução da coronária); (5) tenham insuficiência (alteração do

funcionamento) dos rins, fígado ou coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

O ácido mefenâmico pode gerar um evento adverso que é tornar a visão turva, por isso você só deve

dirigir ou operar máquinas se isso não acontecer.

Este medicamento pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida

popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem

hipertensão.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa. O ácido mefenâmico pode interagir com: (1) ácido

acetilsalicílico, interferindo no tratamento com aspirina de doenças cardiovasculares; (2) anticoagulantes

aumentando o tempo de protrombina (até o sangue coagular); (3) medicamentos para hipertensão

incluindo diuréticos e beta bloqueadores, reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso dos diuréticos

poupadores do potássio pode acontecer o aumento desse elemento no sangue; (4) ginko biloba, inibidores

seletivos da recaptação da serotonina (tipo de antidepressivo) podem aumentar o risco de sangramento;

(5) anti-inflamatórios hormonais e não hormonais podem aumentar o risco de lesões, sangramento e

úlceras gastrintestinais; (6) ciclosporina e tacrolimo aumentando o risco de lesão dos rins; (7)

hipoglicemiantes orais (redutores da quantidade de glicose - açúcar - no sangue) aumentando o seu efeito;

(8) lítio e metrotrexato pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (9) antiácidos

podem aumentar os riscos dos eventos adversos do ácido mefenâmico (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”).

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais

de 7 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimidos oblongo, amarelado, com leve odor de vanilina,

sulcado em uma das faces e com a gravação Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O ácido mefenâmico pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento

causar desconforto gástrico), e não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.

Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de

14 anos de idade: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia.

Dismenorreia, Menorragia, Síndrome Pré-menstrual: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia,

administrado no início da menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode

comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente

diminuem com a redução da dose. Os mais frequentes são: dor abdominal, diarreia e náuseas com ou sem

vômitos. Mais raramente pode acontecer: anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele),

colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação, flatulência, ulceração gástrica com ou sem

sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),

síndrome hepatorrenal, pirose (sensação de queimação no esôfago),

pancreatite (inflamação do pâncreas) e esteatorreia (eliminação de gordura nas fezes).

Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos: diminuição do número de granulócitos,

eosinófilos e leucócitos (células do sangue responsáveis pela defesa), anemia (redução do número de

células vermelhas do sangue) devido a alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou

por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise autoimune), diminuição de todas as células

sanguíneas (pancitopenia), púrpura trombocitopênica (diminuição das células de coagulação do sangue

que geram sangramentos em vários órgãos, especialmente na pele); inibição da agregação plaquetária,

crises de asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta

de ar (dispneia), aumento da quantidade de glicose (açúcar) sanguínea em diabéticos, hiponatremia

(diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda temporária da

capacidade de distinguir cores, otalgia (dor de ouvido), tontura, sonolência ou insônia, dor de cabeça,

convulsões, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula

espinhal sem presença de infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e da laringe,

angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da quantidade de suor, coceira, lesões na

pele (como eritema multiforme - manchas avermelhadas, síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica

tóxica - grandes extensões ficam vermelhas e morrem, urticária - manchas vermelhas que coçam muito),

síndrome de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as

mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em todo corpo),

dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar), hematúria

(perda de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins) incluindo necrólise papilar,

nefrite túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica, edema,

urobilinogênio na urina (falso-positivo) e teste de função do fígado alterado.

Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura do corpo). Relatos de tratamento com

ácido mefenâmico por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é

reversível na descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Convulsões, alteração aguda na função dos rins, coma, confusão mental, vertigem e alucinações foram

relatadas com a superdosagem de ácido mefenâmico. A superdosagem resultou em morte em alguns

casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS - 1.0181.0566

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

IB180714

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/08/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10452 – GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

• O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

• Como devo usar

este medicamento?

• Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

• O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior do

que a indicada deste

• Características

farmacológicas

• Contra-indicações

• Advertências e

precauções

• Interações

medicamentosas

• Reações adversas

• υπερδοσαγεµ

VP/VPS

500 MG: 12 ou 24

comprimidos

18/03/2014