Bula do Acido Mefenamico para o Profissional

Bula do Acido Mefenamico produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Acido Mefenamico
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ACIDO MEFENAMICO PARA O PROFISSIONAL

ácido mefenâmico

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

comprimido

500 mg

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 500 mg: embalagens com 12 ou 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 500 mg contém:

ácido mefenâmico........................................500 mg

excipientes q.s.p. .........................................1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio,

laurilsulfato de sódio, povidona, vanilina).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O ácido mefenâmico é indicado para:

1. Alívio sintomático de artrite reumatoide (inclusive doença de Still), osteoartrite e dor incluindo dor

muscular, traumática e dentária, cefaleias de várias etiologias, dor pós-operatória e pós-parto.

2. Alívio sintomático da dismenorreia primária.

3. Menorragia por causas disfuncionais ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino), tendo sido afastadas

as demais causas de doença pélvica.

4. Síndrome pré-menstrual.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos Clínicos

O ácido mefenâmico apresenta eficácia no tratamento da dor leve a moderada de diversas etiologias (dor

muscular, traumática, dentária, pós-operatória) (Rowe et al, 1981; Fassolt, 1974).

Em estudos controlados por placebo, o ácido mefenâmico apresentou eficácia no tratamento da

dismenorreia primária (Kintis & Coutifaris, 1980).

O ácido mefenâmico apresenta eficácia em reduzir o fluxo menstrual excessivo em pacientes com

menorragia (Fraser et al, 1981).

Estudos comparativos mostraram que o ácido mefenâmico apresenta eficácia no alívio da dor em

pacientes com lombalgia aguda (Sweetman et al, 1987).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O ácido mefenâmico é um agente não esteroide, com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética

demonstrada experimentalmente em animais de laboratório. Em modelos animais, verificou-se que o

ácido mefenâmico inibe a síntese de prostaglandinas e compete pelo sítio de ligação dos receptores de

prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O ácido mefenâmico é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após uma dose oral de 1 g a

adultos, níveis plasmáticos máximos de 10 mcg/mL ocorrem no intervalo de 1 a 4 horas, com uma meia-

vida de 2 horas.

Após doses múltiplas, os níveis plasmáticos são proporcionais à dose, sem acúmulo do fármaco. Um

grama de ácido mefenâmico administrado 4 vezes ao dia produz níveis plasmáticos máximos de 20

mcg/mL por volta do segundo dia de tratamento.

Distribuição

O ácido mefenâmico liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

O metabolismo do ácido mefenâmico é predominantemente mediado via citocromo P450 CYP2C9 no

fígado. O ácido mefenâmico deve ser administrado com cautela em pacientes com certeza ou suspeita de

serem metabolizadores fracos pela CYP2C9, baseados no histórico ou experiência prévia com outros

substratos CYP2C9. Esses pacientes podem ter níveis plasmáticos altos anormais devido ao reduzido

clearance metabólico.

Eliminação

Após uma única dose oral, 52-67% da dose é recuperada na urina sob a forma inalterada ou sob forma de

um dos dois metabólitos. Após três dias de tratamento, 20-25% da dose administrada é eliminada nas

fezes, principalmente como metabólito II não-conjugado.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Ratas que receberam até 10 vezes a dose recomendada para humanos mostraram diminuição da

fertilidade, atraso no parto e taxa de sobrevivência ao desmame reduzida. Não foram observadas

anormalidades fetais neste estudo e nem em outro no qual utilizou cães recebendo 10 vezes a dose

recomendada para humanos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao

fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios

não esteroides (AINEs), o ácido mefenâmico não deve ser administrado a pacientes que apresentam

sintomas de broncoespasmo, rinite alérgica ou urticária induzidos por estes medicamentos.

O ácido mefenâmico é contraindicado em pacientes com úlcera ativa ou inflamação crônica do trato

gastrintestinal superior ou inferior. Este medicamento deve ser evitado em pacientes com disfunção renal

pré-existente.

O ácido mefenâmico é contraindicado no tratamento da dor peri-operatória de cirurgia para

revascularização do miocárdio.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência renal e hepática grave.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se evitar o uso concomitante de ácido mefenâmico com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs),

não ácido acetil salicílico (não AAS) sistêmicos, incluindo os inibidores da COX-2. O uso concomitante

de um AINE sistêmico e um outro AINE sistêmico pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais

e sangramento.

Efeitos Cardiovasculares

Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombóticos

graves, infarto do miocárdio e derrame, que pode ser fatal. O risco pode aumentar com a duração do uso.

Pacientes com doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco potencial

de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com ácido mefenâmico, deve-se utilizar a

menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem

estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares

prévios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular grave e

da conduta caso ocorram (vide “Contraindicações”).

Hipertensão

Assim como todos os AINEs, o ácido mefenâmico pode levar ao início de uma hipertensão ou a piora de

hipertensão pre-existente, que podem contribuir para o aumento da incidência de eventos

cardiovasculares. Os AINEs, incluindo o ácido mefenâmico, devem ser usados com cautela em pacientes

com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada no início e durante o

tratamento com este medicamento.

Retenção de Líquido e Edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada

retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo ácido mefenâmico.

Portanto, este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da

função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem a retenção de líquidos. Pacientes com

insuficiência cardíaca congestiva pré-existente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos Gastrintestinais

Se ocorrer diarreia, a dose deve ser reduzida ou o medicamento temporariamente suspenso. Os sintomas

podem reaparecer em caso de re-exposição ao medicamento em certos pacientes. Os AINEs, incluindo

ácido mefenâmico, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação,

sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. Se

ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com este medicamento, o uso do

medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de

complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes

utilizando ácido acetilsalicílico concomitantemente, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação de

serotonina ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração,

sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, o ácido mefenâmico deve ser utilizado

com cautela nestes pacientes (vide “Contraindicações”).

Reações na Pele

Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e

necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo

ácido mefenâmico. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início

do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. O ácido

mefenâmico deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer

outro sinal de hipersensibilidade.

Testes Laboratoriais

O ácido mefenâmico pode produzir reação falso-positiva na pesquisa de compostos biliares na urina. Ao

suspeitar-se de biliúria, devem ser realizados outros procedimentos diagnósticos, como o teste de

Harrison.

Efeitos Renais

Em raros casos os AINEs, incluindo ácido mefenâmico, podem causar nefrite intersticial, glomerulite,

necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas que servem para

manter a perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses

pacientes, a administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente, reversível após a

suspensão do tratamento. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva,

cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal evidente e os idosos. Esses pacientes devem ser

cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados com AINEs.

A interrupção do tratamento com AINEs é caracteristicamente seguida de retorno ao estado pré-

tratamento. Uma vez que os metabólitos do ácido mefenâmico são eliminados principalmente pelos rins,

o fármaco não deve ser administrado a pacientes com função renal significativamente prejudicada.

Efeitos Hematológicos

O ácido mefenâmico pode inibir a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de protrombina em

pacientes sob tratamento com varfarina (vide “Interações Medicamentosas”).

Efeitos Hepáticos

Pode haver elevações limítrofes em um ou mais testes de função hepática em alguns pacientes recebendo

ácido mefenâmico. Estas elevações podem progredir, manterem-se inalteradas ou podem ser transitórias

com a continuação do tratamento. Pacientes com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática ou

teste funcional hepático alterado, devem ser avaliados para detectar o desenvolvimento de reações

hepáticas mais graves, quando em tratamento com este medicamento. Caso os testes funcionais hepáticos

alterados persistam, piorem ou apareçam sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, ou ainda, se

ocorrerem manifestações sistêmicas, o tratamento com ácido mefenâmico deve ser descontinuado.

Uso com Anticoagulantes Orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo ácido mefenâmico, com anticoagulantes orais aumenta o risco

de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal, e deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes

orais incluem varfarina/tipo-cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex.: apixabana, dabigatrana e

rivaroxabana). A anticoagulação/INR (tempo de protrombina) deve ser monitorada em pacientes

utilizando anticoagulante varfarina/tipo cumarina (vide “Interações Medicamentosas”).

Fertilidade

Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, pode retardar ou impedir a ruptura dos folículos

ovarianos, o que tem sido associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Em mulheres

que têm dificuldade em engravidar e/ou que estão realizando estudos de infertilidade, a retirada de

AINEs, incluindo o ácido mefenâmico deve ser considerada.

Gravidez e lactação

Vide “Características Farmacológicas - Informações Técnicas - Dados de Segurança Pré-clínicos”.

Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, este medicamento deve

ser utilizado apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Não se sabe

se o ácido mefenâmico ou seus metabólitos atravessam a placenta. Entretanto, devido aos efeitos dessa

classe de medicamentos (por ex., inibidores da síntese de prostaglandina) sobre o sistema cardiovascular

fetal (por ex., fechamento prematuro do ducto arterioso), não é recomendado utilizar a medicação nestas

pacientes. O ácido mefenâmico inibe a síntese de prostaglandinas que pode resultar no prolongamento da

gestação e interferência no parto quando o medicamento é administrado na gravidez mais avançada.

Mulheres devem consultar um médico se decidirem engravidar e estiverem sob tratamento com este

medicamento.

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez. Dados de estudos

epidemiológicos sugerem aumento do risco de abortamento espontâneo após o uso de inibidores da

síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da síntese de

prostaglandinas mostrou o aumento da perda de pré e pós-implantação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quantidades mínimas de ácido mefenâmico podem estar presentes no leite materno e passar para o

lactente, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em fase de amamentação.

Uso em Pacientes Pediátricos

O ácido mefenâmico demonstrou ser eficaz para dor em adolescentes acima de 14 anos de idade.

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos) não deve se prolongar por mais de 7 dias.

Uso em Pacientes Idosos

Foi relatada diminuição da função renal, algumas vezes levando à insuficiência renal aguda. Pacientes

idosos ou debilitados parecem incapazes de tolerar ulceração ou sangramento em relação a outros

pacientes. A maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais encontra-se nesta

população.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O efeito do ácido mefenâmico na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente

avaliado. Entretanto, devido a relatos de visão turva, o paciente só poderá executar estas atividades caso o

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- ácido acetilsalicílico: ácido mefenâmico interfere no efeito antiplaquetário de aspirina de baixa

dosagem, e pode, assim, interferir no tratamento profilático de doença cardiovascular com aspirina.

- anticoagulantes: o ácido mefenâmico desloca a varfarina dos sítios de ligação à proteína e pode

aumentar a resposta aos anticoagulantes orais. Portanto, a administração concomitante de ácido

mefenâmico com fármacos anticoagulantes requer monitoração frequente do tempo de protrombina.

- anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA)

e antagonistas da angiotensina II e beta bloqueadores: os AINEs podem diminuir a eficácia dos

diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensivos, incluindo inibidores de ECA, antagonistas da

angiotensina II e beta bloqueadores.

Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a

função renal comprometida), a coadministração de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina

II e/ou diuréticos com inibidores da ciclo-oxigenase, pode aumentar a deterioração da função renal,

incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível. A ocorrência destas

interações deve ser considerada em pacientes sob administração de ácido mefenâmico com inibidores da

ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos.

Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente

em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade

de monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente.

- corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

- ciclosporina: devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os AINEs como o ácido mefenâmico,

podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.

- agentes hipoglicemiantes: há relatos de alterações no efeito dos agentes hipoglicemiantes orais na

presença de AINEs. Portanto, este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes

recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais.

- lítio: o ácido mefenâmico produziu elevação do nível plasmático de lítio e redução no clearance renal

de lítio. Sendo assim, quando este medicamento e lítio são coadministrados, os pacientes devem ser

cuidadosamente observados com relação aos sinais de toxicidade por lítio.

- metotrexato: deve-se ter cautela na administração concomitante de metotrexato e AINEs, incluindo

ácido mefenâmico, já que a administração de AINEs pode resultar no aumento dos níveis plasmáticos de

metotrexato, especialmente em pacientes recebendo altas doses de metotrexato.

- tacrolimo: possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados

com tacrolimo.

- cetorolaco: aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

- ginko biloba: aumento do risco de sangramento.

- diuréticos poupadores de potássio: diminuição da atividade diurética e hipercalemia.

- diuréticos tiazídicos: diminuição da atividade diurética.

- inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumentam o risco de sangramento.

- antiácidos: levam ao aumento das reações adversas típicas do ácido mefenâmico.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e

umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido oblongo, amarelado, com leve odor de vanilina,

sulcado em uma das faces e com a gravação Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas

pelo menor tempo de tratamento possível.

O ácido mefenâmico pode ser ingerido com alimentos em caso de desconforto gastrintestinal.

Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de

14 anos de idade: a dose recomendada é de 500 mg, 3 vezes ao dia.

Dismenorreia: 500 mg, 3 vezes ao dia, administrado no início da dor menstrual e enquanto persistir a

sintomatologia de acordo com o julgamento médico.

Menorragia: 500 mg, 3 vezes ao dia, administrado no início da menstruação e sintomatologia associada

enquanto os sintomas persistirem e de acordo com o julgamento médico.

Síndrome Pré-menstrual: 500 mg, 3 vezes ao dia, começando no início da sintomatologia e continuando

até o término antecipado da mesma, de acordo com o julgamento médico.

Uso em Pacientes Idosos: vide “Advertências e Precauções – Uso em Pacientes Idosos e Efeitos

Gastrintestinais”.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose

esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar

doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica

autoimune*, hipoplasia da medula óssea, decréscimo do hematócrito, eosinofilia, leucopenia,

pancitopenia, púrpura trombocitopênica e inibição da agregação plaquetária.

Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: intolerância à glicose em pacientes diabéticos, hiponatremia, e

retenção de líquidos.

Distúrbios psiquiátricos: nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica, visão turva, convulsões, tontura, sonolência,

cefaleia e insônia.

Distúrbios oculares: irritação ocular, perda reversível de visão das cores.

Distúrbios auditivos: otalgia.

Distúrbios cardíacos: palpitação.

Distúrbios vasculares: hipotensão e hipertensão.

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: asma, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: inflamação, hemorragia, úlcera e perfuração gastrintestinal.

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados, associados ao uso de ácido mefenâmico, referem-se

ao trato gastrintestinal. A diarreia parece ser o efeito colateral mais comum; na maioria das vezes está

relacionada à dose. Geralmente diminui com a redução da dose, desaparecendo rapidamente ao término

do tratamento. Alguns pacientes não estão aptos a continuarem o tratamento.

Os efeitos colaterais gastrintestinais mais comumente relatados são: dor abdominal, diarreia e náuseas

com ou sem vômitos.

Os efeitos colaterais gastrintestinais/hepatobiliares menos frequentes incluem: anorexia, icterícia

colestática, colite, constipação, enterocolite, flatulência, ulceração gástrica com ou sem hemorragia,

toxicidade hepática leve, hepatite, síndrome hepatorrenal, pirose, pancreatite e esteatorreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: angioedema, edema da laringe, eritema multiforme, edema de

face, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), sudorese, prurido, erupções cutâneas (rash),

síndrome de Stevens-Johnson, urticária e dermatite esfoliativa.

Distúrbios renais e urinários: disúria, hematúria, insuficiência renal incluindo necrose papilar, nefrite

tubulointersticial, glomerulonefrite e síndrome nefrótica.

Distúrbios gerais e condições de administração: edema.

Investigação: urobilinogênio na urina (falso-positivo) e teste de função hepática alterado.

Pacientes Pediátricos: distúrbios gerais - hipotermia.

* Relatos de tratamento com ácido mefenâmico por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia,

demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em caso de superdosagem acidental, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico imediatamente por

indução do vômito ou lavagem gástrica, seguida de administração de carvão ativado. Devem ser tomadas

as medidas necessárias para a manutenção e monitoramento das funções vitais. Uma vez que o ácido

mefenâmico e seus metabólitos apresentam forte ligação com as proteínas plasmáticas, a hemodiálise

pode ser de pouca valia no tratamento da superdosagem.

Convulsões, disfunção renal aguda, coma, estado de confusão, vertigem e alucinações foram relatadas

com a superdosagem de ácido mefenâmico. A superdosagem levou à fatalidade.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS - 1.0181.0566

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

IB180714

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/08/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10452 – GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

• O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

• Como devo usar

este medicamento?

• Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

• O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior do

que a indicada deste

• Características

farmacológicas

• Contra-indicações

• Advertências e

precauções

• Interações

medicamentosas

• Reações adversas

• υπερδοσαγεµ

VP/VPS

500 MG: 12 ou 24

comprimidos

18/03/2014

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.