Bula do Acido Tranexamico produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
ÁCIDO TRANEXÂMICO
Blau Farmacêutica S.A.
Solução Injetável
50 mg/mL
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
ácido tranexâmico
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50 mg/mL. Embalagens com 5 ou 50 ampolas com 5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
ácido tranexâmico ....................................................................................................................................... 50 mg
veículo* q.s.p. .............................................................................................................................................. 1 mL
* água para injetáveis
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ácido tranexâmico é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias,
traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. A forma injetável é usada quando se deseja um efeito
mais rápido ou mais intenso.
Ácido tranexâmico preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta
forma, reduz os sangramentos.
Ácido tranexâmico é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças
caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação
sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia ao componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou
após o seu término.
Precauções e Advertências
Sobre o medicamento: Ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via intravenosa, isto é, na veia.
Não deve ser aplicado pela via intramuscular (vide item Reações Adversas). Portanto, pela necessidade de
cuidados essenciais para a aplicação intravenosa, recomenda-se que ácido tranexâmico injetável seja aplicado
por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.
Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram,
devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste
medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam
apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos
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sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos
períodos devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico.
Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do
ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham
doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas.
Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o
ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto,
este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda
seu uso nos três primeiros meses da gravidez.
Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite
materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim,
durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou
após o seu término.
Interações medicamentosas
Ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado isoladamente. Não deve ser misturado com nenhum outro
medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento, pois as
características de ácido tranexâmico injetável podem ser modificadas.
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento.
Exames laboratoriais
Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico.
Alimentos
O efeito e a eliminação de ácido tranexâmico injetável não são modificados pela alimentação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ácido tranexâmico injetável deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente entre
15°C e 30°C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Ácido tranexâmico injetável é um líquido límpido incolor a levemente amarelado, com odor característico,
isento de partículas visíveis.
Blau Farmacêutica S/A.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Uso: Ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via intravenosa, isto é, na veia, por
profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.
Posologia: A dose de ácido tranexâmico injetável será receitada pelo seu médico, de acordo com a sua
necessidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e na dose e
horários receitados pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas
De modo geral, ácido tranexâmico injetável é bem tolerado. Entretanto, só deve ser aplicado pela via
intravenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular, pois pode causar lesão no músculo.
Quando ácido tranexâmico injetável é aplicado na veia rapidamente, pode causar náuseas, vômitos, queda da
pressão ou diminuição dos batimentos do coração.
Outras reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico pela via intravenosa foram:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas* e vômitos*.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira*, dor de
cabeça*, visão embaçada* , queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos,
foi observada, também, dificuldade para identificação das cores**.
(*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram
com a diminuição da dose.
(**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores,
pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.