Bula do Aclasta para o Paciente

Aclasta®

(ácido zoledrônico)

Novartis Biociências SA

Solução para aplicação intravenosa

5mg/100mL

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ACLASTA®

ácido zoledrônico

APRESENTAÇÃO:

5 mg/100 mL - embalagem contendo 1 frasco de 100 mL de solução para aplicação intravenosa acondicionada

em frascos plásticos, pronta para uso.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco com 100 mL de solução de Aclasta®

contém 5 mg de ácido zoledrônico (anidro), equivalente a 5,330 mg de

ácido zoledrônico monoidratado.

Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Aclasta®

é utilizado para:

 tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril,

vertebrais e não-vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;

 prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;

 tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;

 tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;

 prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;

 tratamento da doença de Paget do osso.

A substância ativa do Aclasta®

é o ácido zoledrônico. Aclasta®

pertence a uma classe de medicamentos denominada

bisfosfonatos.

Para o tratamento da osteoporose, no tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides e na

prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa. Aclasta®

age por um

ano e você precisará da próxima dose após um ano.

Na doença de Paget, Aclasta®

pode agir por mais de um ano e seu médico lhe informará se você precisa ser tratado

novamente.

Para prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa, Aclasta®

é administrado uma vez,

como aplicação única. Após um ano, seu médico decidirá se você precisa de outra dose, com base na sua resposta ao

tratamento.

Osteoporose e prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa,

na prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa, no tratamento e prevenção de

osteoporose induzida por glicocorticoides e no tratamento de homens com osteoporose:

Osteoporose é uma doença em que há o enfraquecimento e o afinamento dos ossos. Ossos frágeis podem quebrar mais

facilmente. Durante a vida seu organismo mantém seus ossos fortes e saudáveis pela reposição do osso velho por osso

novo. Entretanto, na osteoporose, o organismo remove o osso mais rapidamente do que aquele que é formado. Isto

causa perda da massa óssea e fraqueza nos ossos. Os ossos fracos são mais propensos a quebrar. A osteoporose é

comum em mulheres após menopausa, e ocorre em homens e mulheres com o aumento da idade.

Pessoas que tem um risco aumentado de osteoporose:

 de cor branca (Caucasianos) ou orientais (Asiáticos);

 magros;

 que possuem um membro da família com osteoporose;

 que não ingerem cálcio ou vitamina D suficiente;

 que não se exercitam;

 que fumam ou bebem álcool com frequência;

 que tomam medicamentos que causam perda óssea (glicocorticoide, como prednisona), por um longo período.

A princípio, a osteoporose normalmente não apresenta sintomas, mas pessoas com osteoporose quebram (fraturam) seus

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ossos mais facilmente. As fraturas mais comuns ocorrem no quadril, nas costas (coluna) ou ossos do punho. As fraturas

da coluna podem não ser dolorosas, mas com o tempo elas podem torná-lo(a) mais baixo(a), ou seja, diminuir sua

altura. Com o passar do tempo, as fraturas podem causar dor, incapacidade grave, ou perda de habilidade de locomoção.

Aclasta®

fortalece seus ossos e, portanto, é menos provável que se quebrem.

Doença de Paget do osso:

É normal que o tecido ósseo antigo seja absorvido e seja substituído por um novo tecido ósseo. Este processo é

chamado de remodelação. Na doença de Paget, o tecido ósseo é reabsorvido em excesso e o novo tecido é formado

muito rapidamente e de maneira desordenada. O tecido ósseo produzido é mais fraco do que o material ósseo normal.

Se a doença de Paget não for tratada, os ossos podem tornar-se deformados, doloridos e podem quebrar. Aclasta®

age

normalizando o processo de remodelação e aumentando a resistência do osso.

Este medicamento é contraindicado para uso por:

 pacientes com hipocalcemia (quando os níveis de cálcio em seu sangue estão muito baixos);

 pacientes com problemas graves nos rins;

 paciente grávida ou que planeja engravidar;

 paciente amamentando;

 pacientes alérgicos (hipersensível) ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos

componentes do Aclasta®

listados nesta bula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Aclasta®

 Se você está sendo tratado com Zometa®

, que contém o mesmo princípio ativo do Aclasta®

;

 Se você tem ou teve algum problema nos rins;

 Se você possui idade avançada;

 Se você não tem água suficiente em seu corpo (desidratação), antes ou depois de tomar Aclasta®

 Se você apresenta deficiência de cálcio ou vitamina D;

 Se você não for capaz de tomar suplementos de cálcio e vitamina D diariamente;

 Se você teve uma ou mais glândulas paratireoides ou a tireoide cirurgicamente removida(s) do seu pescoço;

 Se você teve partes do seu intestino removidas;

 Se você teve ou tem dor, inchaço ou dormência na região da mandíbula ou perda de dentes;

 Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia odontológica, como por

exemplo uma extração de dente, avise seu dentista que você está sendo tratado com Aclasta®

.

Se algum destes se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar Aclasta®

Idosos (com 65 anos ou mais)

Aclasta®

pode ser usado por pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. O uso de Aclasta®

em crianças e

adolescentes não foi estudado.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicação. Você não deve usar Aclasta®

se

estiver grávida ou planeja engravidar. Você não deve usar Aclasta®

se estiver amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Não há efeitos conhecidos do Aclasta®

na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Tomando outros medicamentos com Aclasta®

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento inclusive os que você

comprou sem receita.

É muito importante seu médico saber se você está tomando algum medicamento que possa ser prejudicial para os seus

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rins, ou diuréticos (remédios que aumentam o volume da urina).

Ingestão de alimentos e bebidas com Aclasta®

Certifique-se de que você tomou uma quantidade suficiente de líquido (pelo menos um ou dois copos) antes e depois do

tratamento com Aclasta®

conforme orientação médica. Isto vai ajudar você a prevenir uma desidratação. Você pode

comer normalmente no dia em que receber o tratamento com Aclasta®

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento fechado deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto o frasco, o medicamento deve ser usado imediatamente para evitar contaminação microbiana. Se a

solução não for usada imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes da utilização são da

responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à 2 a 8 ºC. Antes de reutilizá-la, a

solução deve estar à temperatura ambiente.

Após aberto válido por 24 horas se mantido entre 2 a 8°C.

Aspecto: solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Osteoporose e prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa.

A dose usual de Aclasta®

é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano, na veia pelo seu

médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D , indicados pelo seu médico, já que a maioria das pessoas não

obtém na dieta quantidade suficiente de cálcio e vitamina D.

Se você teve uma fratura de quadril recente depois de uma queda de uma posição em pé ou mais baixa, uma dose de

50.000 a 125.000 UI de vitamina D será administrada a você por via oral ou por via intramuscular, por seu médico ou

enfermeiro antes da primeira infusão de Aclasta®

. Por trauma de baixo impacto, é recomendado que o seu médico

assegure concentrações séricas apropriadas de vitamina D antes da primeira aplicação de Aclasta®

, caso uma dose de

ataque de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D por via oral ou intramuscular antes da primeira aplicação não esteja

disponível.

Para osteoporose e prevenção de fraturas clínicas em pacientes com fratura recente de quadril, Aclasta®

funciona por

um ano, então você poderá precisar de outra dose após um ano.

Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa

A dose usual é de 5 mg administrada por meio de uma única aplicação na veia realizada pelo seu médico ou enfermeiro.

A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Após um ano, seu médico avaliará se você precisa de um retratamento

baseado na sua resposta ao tratamento.

Se você não ingerir cálcio e vitamina D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por

exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.

Doença de Paget do osso

A dose usual é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação na veia pelo seu médico ou enfermeiro.

A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Uma vez que Aclasta®

tem longa duração, você pode não precisar de outra

dose de Aclasta®

durante um ano ou mais. Seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente.

Seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, comprimidos) durante pelo

menos os primeiros dez dias após a administração de Aclasta®

. É importante que você siga este conselho

cuidadosamente para reduzir o risco de hipocalcemia (cálcio no sangue muito baixo) no período após a aplicação (vide

“Quais os males que este medicamento pode causar”). Seu médico lhe informará com relação aos sintomas associados à

hipocalcemia.

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Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides

é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano na veia pelo seu

Tratamento de homens com osteoporose para aumentar a densidade mineral óssea

é de 5 mg que será administrado por meio de uma única aplicação por ano na veia pelo seu

Antes de parar a terapia com Aclasta®

Se você estiver pensando em interromper seu tratamento com Aclasta®

, compareça à sua próxima consulta e discuta

com seu médico. Seu médico irá aconselhá-lo e decidirá por quanto tempo você deve ser tratado com Aclasta®

.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Entre em contato com seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Aclasta®

pode causar reações adversas. No entanto, nem todas as pessoas as apresentam.

Na maioria dos casos, nenhum tratamento específico é necessário.

As reações adversas relacionadas à primeira infusão são muito comuns (ocorrendo em mais de 40% dos pacientes), mas

são menos frequentes nas aplicações subsequentes.

A maioria das reações adversas tais como febre e calafrios, dor nos músculos, ossos ou juntas e dor de cabeça ocorrem

nos primeiros três dias após a aplicação de Aclasta®

. Os sintomas são geralmente leves a moderados e desaparecem três

dias após o início do tratamento. O paracetamol ou ibuprofeno (analgésicos leves) logo após a administração de

Aclasta®

podem reduzir estes sintomas. A probabilidade de ocorrerem essas reações adversas diminui quando você

recebe doses adicionais de Aclasta®

.

Algumas reações adversas podem ser graves:

 Podem ocorrer reações de pele como vermelhidão, inchaço e/ou dor no local de aplicação;

 Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade do olho à luz;

 Dor na boca, dentes e mandíbula, inchaço e feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso na

mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula

(osteonecrose). Informe ao seu dentista imediatamente se você apresentar estes sintomas;

 Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial) foram reportados em pacientes recebendo Aclasta®

para

o tratamento de osteoporose na pós-menopausa. Não está claro se Aclasta®

causa este ritmo cardíaco

irregular, porém você deve informar ao seu médico se eles ocorreram após ter recebido Aclasta®

 Disfunções renais (diminuição da produção de urina, por exemplo) podem ocorrer. Seu médico pode fazer

um exame de sangue para verificar sua função renal antes de cada dose de Aclasta®

. É importante para

você tomar pelo menos 2 copos de líquido (como água), dentro de poucas horas antes de receber Aclasta®

,

conforme orientação médica.

Se você apresentar qualquer uma dessas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.

Tratamento e prevenção da osteoporose na pós-menopausa, tratamento para aumentar a densidade óssea em

homens com osteoporose, doença de Paget do osso, prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril,

tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

Febre.

Se você apresentar algum desses efeitos de forma grave, informe ao seu médico.

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Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, tontura, dor de estômago, vômito, diarreia, dor muscular, dor nas juntas, dor nos ossos, dor nas costas,

dor nas mãos e/ou pés, sintomas de gripe (como febre, dor de garganta, cansaço, calafrios, dor muscular e nas juntas),

calafrios, cansaço e desinteresse, fraqueza, dor, indisposição.

Adicionalmente nos pacientes com doença de Paget do osso: sintomas devido ao baixo nível de cálcio no sangue, como

espasmos musculares, dormência ou sensação de formigamento, especialmente na área ao redor da boca, falta de ar.

Se você apresentar algum desses efeitos gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Gripe, infecção do trato respiratório superior, diminuição de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insônia, diminuição

da atenção e consciência, sensação de formigamento ou adormecimento, sonolência, tremor, perda temporária da

consciência, conjuntivite (olho vermelho) infecção nos olhos, irritação e inflamação com dor e vermelhidão nos olhos,

vertigem, aumento da pressão arterial, rubor, tosse, falta de ar, indisposição gástrica, dor abdominal, constipação, boca

seca, azia, erupção cutânea, sudorese excessiva, prurido, vermelhidão na pele, dor no pescoço, rigidez muscular, ossos

e/ou juntas, inchaço nas juntas, espasmos musculares, dor no ombro, dor nos músculos do peito e caixa torácica,

inflamação das juntas, fraqueza muscular, alteração nos resultados de testes renais, frequência urinária anormal, inchaço

das mãos, tornozelos ou pés, sede, reação de fase aguda (por exemplo, febre, aumento de batimento cardíaco, cansaço,

diminuição de apetite), dor no peito não-cardíaca.

Outras reações adversas observadas

Reações alérgicas graves, incluindo tontura e dificuldade em respirar ou engolir, aperto no peito, urticária, prurido geral,

inchaço, coceira; inchaço principalmente da face e garganta (também conhecido como angioedema); desidratação

secundária aos sintomas pós-aplicação como febre, vômito e diarreia; diminuição drástica da pressão sanguínea;

distúrbio no paladar, dor de dente, dor de estômago, sensação de batimento cardíaco forçado e/ou irregular, reações na

pele no local da aplicação, olho vermelho.

Em pacientes que fazem tratamento para osteoporose em longo prazo pode ocorrer fratura do osso da coxa. Contate seu

médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isto pode ser uma indicação precoce

de possível fratura do osso da coxa.

Se alguma destas reações afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Se você notar reações adversas não

mencionadas nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Prevenção de osteoporose em mulheres na pós-menopausa com osteopenia

Se você tem osteopenia e está sendo tratada com Aclasta®

para prevenir osteoporose na pós-menopausa, você poderá

apresentar outras reações adversas ou poderá ter algumas reações adversas mais frequentemente em comparação com as

acima mencionadas.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, dor de estômago, dor muscular, dor, calafrios.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Perda de apetite, tremor, alerta e conscientização reduzidos, conjuntivite (olho-de-rosa), dor nos olhos, inflamação nos

olhos, dor abdominal, constipação, suores noturnos, dor nos músculos, ossos e/ou juntas, espasmos musculares, dor nos

músculos do peito e caixa torácica, dor na mandíbula, no pescoço, inchaço nas mãos, tornozelos e pés, reações cutâneas

no local da aplicação, dor no peito não-cardíaca.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ansiedade, diminuição da sensibilidade da pele, distúrbios do paladar, visão borrada, dor no flanco.

Se qualquer reação adversa tornar-se séria ou se você notar reações adversas não mencionadas nesta bula, informe seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.