Bula do Acular para o Paciente

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Bula para o Paciente – CCDS V 3.0 Jul 2012

ACULAR®

SOLUÇÃO OFTÁLMICA

CETOROLACO

TROMETAMOL 0.5%

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APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cetorolaco trometamol (5

mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 ml (33 gotas) contém: 5 mg de cetorolaco trometamol (0,151 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol 40, cloreto de sódio, hidróxido de sódio

e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ACULAR®

CMC é indicado para o tratamento da dor e inflamação ocular em pacientes submetidos à

cirurgia de catarata.

ACULAR®

CMC é um colírio que contém um anti-inflamatório (cetorolaco trometamol) que ao ser

aplicado nos olhos age combatendo a dor e a inflamação após a cirurgia de catarata. Sua ação se inicia

após sua aplicação.

ACULAR®

CMC é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes

da sua fórmula.

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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam alergia a anti-

inflamatórios não esteroides.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Para não contaminar o colírio evite o contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o

flaconete entre em contato direto com os olhos.

ACULAR®

CMC é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Potencial para sensibilidade cruzada

Se você apresentou anteriormente alergia ou outras reações adversas a outros medicamentos contendo

ácido acetilsalicílico ou derivados do ácido fenilacético e outros anti-inflamatórios não esteroides,

informe o seu médico, pois existe a possibilidade de você também ser sensível a este medicamento.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em pacientes que possuem conhecida

hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de

CMC, portanto recomenda-se cautela nestes casos.

Tempo de sangramento aumentado

Alguns anti-inflamatórios não esteroides interferem na coagulação do sangue, tendo havido relatos de

sangramento aumentado nos tecidos oculares após aplicação de colírios de anti-inflamatórios em olhos

submetidos a cirurgias. ACULAR®

CMC deve ser utilizado com cautela em pessoas que apresentam

conhecida tendência a hemorragias ou que estão recebendo outros medicamentos que podem prolongar o

tempo de sangramento (anticoagulantes).

Cicatrização retardada

Os medicamentos contendo anti-inflamatórios não esteroides podem deixar mais lento ou atrasar o

processo de cicatrização. Os corticosteroides tópicos também são conhecidos por causar esses mesmos

efeitos. O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides tópicos com corticosteroides tópicos

pode aumentar o potencial para problemas com a cicatrização.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios tópicos pode resultar em inflamação da córnea. Em alguns pacientes

sensíveis, o uso continuado de anti-inflamatórios tópicos pode resultar em complicações na córnea

incluindo estreitamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Esses eventos podem comprometer a

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visão. Pacientes com evidência de alterações do epitélio da córnea devem interromper o tratamento com

anti-inflamatórios tópicos oftálmicos e devem ser rigorosamente monitorados.

Os anti-inflamatórios não esteroides tópicos oftálmicos devem ser utilizados com cautela em pacientes

que apresentam cirurgias oculares complicadas, denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea,

diabetes, doenças da superfície ocular (como por exemplo síndrome do olho seco), artrite reumatoide,

diabetes melliuts ou cirurgias repetidas dentro de curto intervalo de tempo, pois podem apresentar risco

aumentado de eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

O uso dos anti-inflamatórios não esteroides por mais do que 1 dia antes da cirurgia ou o uso além de 14

dias após a cirurgia pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas ou aumentar a gravidade das

reações adversas na córnea.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ACULAR®

CMC deve ser

usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o

feto.

Efeitos não teratogênicos: considerando os conhecidos efeitos das drogas inibidoras das prostaglandinas

sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterial), o uso de ACULAR®

CMC em solução

durante a fase tardia da gestação deve ser evitado.

Lactação

Considerando que muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando

CMC é administrado a mulheres que estejam amamentando.a

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de ACULAR®

CMC não foram estabelecidas em crianças.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,

de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações

específicas de dosagem.

Pacientes que utilizam lentes de contato

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CMC não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Se o seu médico receitou mais de um colírio, lembre-se de aplicar os medicamentos separadamente, com

intervalo de pelo menos 5 minutos entre cada aplicação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve

borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir

veículos ou operar máquinas.

Pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata

Os pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata devem ser monitorados durante o dia após a

cirurgia com relação à evidência de pressão intraocular aumentada. Nos estudos clínicos realizados com o

produto, observou-se que ocorreu pressão intraocular aumentada em 5% a 10% dos casos como resultado

direto da cirurgia. A pressão intraocular aumentada no dia após a cirurgia pode ser manejada por

observação, ou tratada com medicamentos e/ou paracentese.

Interações medicamentosas

CMC pode ser administrado com segurança concomitantemente com outros colírios como

alfa-agonistas, antibióticos, beta bloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e

midriáticos, respeitando um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração de cada colírio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ACULAR®

LS deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

LS é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize

ACULAR®

LS caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

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A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou

a critério médico.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ACULAR®

CMC:.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão ocular

aumentada, hiperemia (vermelhidão) e/ ou hemorragia conjuntival, edema (inchaço) no olho, dor ocular,

dor de cabeça, lacrimejamento, visão borrada, célula na câmara anterior, irite (inflamação da íris), brilho

na câmara anterior, ceratite puntiforme (inflamação da córnea) e sensação de corpo estranho no olho.

Algumas dessas reações podem ser consequência do procedimento cirúrgico da catarata.Reação incomum

(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotofobia (sensibilidade anormal

à luz), edema (inchaço) conjuntival, irritação ocular, prurido (coceira) ocular, abrasão da córnea,

descolamento do vítreo, ruptura da cápsula posterior, flutuações vítreas, fibrina na câmara anterior,

complicações da cirurgia de catarata, edema macular, náusea, inflamação na câmara anterior e hemorragia

na íris.

Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de ACULAR®

CMC e podem

potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe

seu médico.

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DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável a ocorrência de superdose com o produto. O produto ACULAR®

CMC se destina

apenas a uso tópico oftálmico. Devido às baixas concentrações sistêmicas dos princípios ativos após

administração tópica oftálmica, a probabilidade de intoxicação a partir de superdose tópica oftálmica é

remota. Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se for ingerido acidentalmente ou

intencionalmente, beber bastante líquido para diluir e/ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0046

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita

CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Fabricado por:

Allergan Sales, LLC – Waco - Texas – EUA

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855

Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia

São Paulo - CEP 04548-005

CNPJ: 43.426.626/0001-77

Importado e Distribuído por:

Guarulhos, São Paulo

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Indústria Brasileira

® Marca Registrada de Allergan, Inc.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita

Papel Reciclável

© 2013 Allergan, Inc

CCDS V3.0 - Jul 2012

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

21

Versões

(VP/VPS)

22

Apresentações

relacionadas

23

08/04/2013 0263885131

10458

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

n/a n/a n/a n/a

Atualização dos

dizeres legais quanto

ao nome do

Responsável

Técnico.

VP e

VPS

5 MG/ML SOL OFT CT FR

PLAS OPC GOT X 5ML

4 MG/ML SOL OFT CT FR

PLAS OPC GOT X 10ML

4,5 MG/ML SOL OFT

ESTÉRIL CT 05 FLAC PLAS

INCOLOR X 0,4 ML

ESTÉRIL CT 10 FLAC PLAS

ESTÉRIL CT 20 FLAC PLAS

ESTÉRIL CT 30 FLAC PLAS

n/a n/a

10451

Notificação de

alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

17/12/2012 1018804125

10218

Ampliação

do prazo de

validade

13/10/2014

Atualização do prazo

de validade na bula

para o Profissional

ACULAR®

CMC deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

CMC é uma solução incolor levemente amarela pálida embalada em flaconetes estéreis de uso

único, descartáveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bula para o Paciente – CCDS V 3.0 Jul 2012 5