Bula do Adacel Polio produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ADACEL® Polio
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável
1 dose de 0,5mL:
Toxoide diftérico..................................................................................> 2,0 UI (2Lf)
Toxoide tetânico.................................................................................> 20,0 UI (5Lf)
Toxoide pertussis.....................................................................................2,5 µg
Hemaglutinina filamentosa......................................................................5,0 µg
Fímbrias 2 e 3..........................................................................................5,0 µg
Pertactina.................................................................................................3,0 µg
Poliovírus Tipo 1 (inativado).................................................................40,0 unidades antígeno D
Poliovírus Tipo 2 (inativado....................................................................8,0 unidades antígeno D
Poliovírus Tipo 3 (inativado).................................................................32,0 unidades antígeno D
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vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite I, II e III (inativada)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável.
- Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5mL de suspensão.
- Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão e 2 agulhas
A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite I, II e III (inativada) -
ADACEL® Polio deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
Composição:
- Substância ativa por dose de 0,5mL:
Toxoide diftérico.................................................................................................... > 2UI* (2Lf)
Toxoide tetânico.................................................................................................. > 20 UI* (5Lf)
Toxoide pertussis.............................................................................................. 2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa.................................................................................. 5 microgramas
Fímbrias 2 e 3...................................................................................................... 5 microgramas
Pertactina............................................................................................................. 3 microgramas
Poliovírus Tipo 1** (inativado) ........................................................40 unidades de antígeno D
Poliovírus Tipo 2** (inativado) ..........................................................8 unidades de antígeno D
Poliovírus Tipo 3** (inativado) ........................................................32 unidades de antígeno D
Fosfato de alumínio como adjuvante......................................................1,5 mg (0,33 mg de Al)
* Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na
Farmacopéia Européia.
** Produzido em células Vero.
- Outros componentes:
2-fenoxietanol, água para injeção e polissorbato 80................................................ q.s.p. 0,5mL
Esta vacina pode conter traços de neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e
formaldeído.
ESTA VACINA É INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFORÇO.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A ADACEL® Polio é indicada para a vacinação contra a difteria, o tétano, a coqueluche (tosse
comprida) e a poliomielite em pessoas com 3 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o
esquema primário de imunização.
A ADACEL® Polio age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra a difteria, o
tétano, a coqueluche e a poliomielite.
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- Qualquer caso de doença aguda; principalmente em casos de doenças febris, a vacinação deve ser
adiada;
- Alergia conhecida a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como,
por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído;
- Conhecidas reações de hipersensibilidade sistêmica ou de reação com risco de morte à doses
anteriores de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou celular) ou poliomielite;
- Encefalopatia de causa desconhecida dentro de 7 dias após a administração de uma vacina contra
coqueluche, ou outras complicações neurológicas após a vacinação com qualquer antígeno contido na
ADACEL® Polio .
Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e crianças menores de 3 anos.
Advertências e Precauções:
- A vacina não deve ser administrada por via endovenosa (a agulha não deve penetrar em um vaso
sanguíneo);
- Informe ao médico se você ou sua criança sofrem de doença de coagulação.
- Em caso de tratamento imunossupressivo ou imunodeficiência: a resposta imunológica da vacina pode
ser diminuída.
Como para qualquer vacina, a aplicação da ADACEL® Polio pode não proteger 100% das pessoas
suscetíveis.
Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com desordem neurológica progressiva ou
instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva, até que o tratamento tenha sido
estabelecido e as condições sejam estabilizadas.
Alergias:
Avise ao médico se você ou sua criança já tiveram alguma reação alérgica a doses anteriores de vacinas
contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou de células inteiras) ou poliomielite.
Avise também se você ou sua criança são alérgicos a qualquer componente desta vacina ou resíduos do
processo de fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e
formaldeído.
Uso na gravidez e lactação:
Não se sabe se a ADACEL® Polio pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres
grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de
reprodução animal com esta vacina. Informações limitadas de pós-comercialização estão disponíveis
sobre a administração da ADACEL® Polio. Esta vacina deve ser aplicada em mulheres grávidas
apenas quando claramente necessária, baseando-se na avaliação dos benefícios e riscos.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se as substâncias ativas presentes na ADACEL® Polio são excretadas no leite humano. O
efeito em crianças em amamentação quando realizada a administração desta vacina em suas mães não
foi estudo. Uma vez que a ADACEL® Polio é inativada, não é provável a existência de riscos na mãe
ou na criança. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de
imunizar mães amamentando.
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Esta vacina pode ser utilizada durante a amamentação apenas com orientação médica.
Interações medicamentosas:
A ADACEL® Polio pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra hepatite B, desde que
em locais de injeção diferentes. De acordo com os guias de vacinação comumente utilizados, não existe
razão para não administrar concomitante, em locais anatômicos separados, a ADACEL® Polio com
outras vacinas ou imunoglobulinas, uma vez que esta é uma vacina inativada.
Caso você ou sua criança devam ser vacinados com a ADACEL® Polio simultaneamente com outras
vacinas não mencionadas, ou imunoglobulinas, solicite ao médico mais informações.
Tratamentos com imunossupressores podem interferir no resultado de proteção esperado para a
ADACEL® Polio.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A ADACEL® Polio deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da ADACEL® Polio é de 36 meses, a partir
da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A aparência normal da ADACEL® Polio é uma suspensão turva esbranquiçada que pode sedimentar
durante a armazenagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A vacina é administrada em você por um profissional da saúde. Ela é administrada por via
intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).
A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via intravenosa ou subcutânea.
Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação.
Dosagem
A mesma dosagem da ADACEL® Polio de 1 injeção intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as
faixas etárias, a partir de 3 anos de idade.
Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações e práticas locais para o uso de vacinas
contendo quantidade reduzida de toxoides diftérico e tetânico em combinação com antígenos contra
coqueluche e poliomielite.
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Vacinas de reforço contra difteria e tétano devem ser aplicadas a intervalos de acordo com as
recomendações locais oficiais e de acordo com a recomendação médica. Não é necessário repetir a
vacinação primária se o intervalo recomendado para as vacinações de reforço for ultrapassado.
Não existem dados sobre a duração da proteção contra coqueluche após uma vacinação com a
ADACEL® Polio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Como todo medicamento, a ADACEL® Polio pode provocar algumas reações adversas.
Dados de estudos clínicos:
Em estudos clínicos, a ADACEL® Polio foi administrada em um total de 1.384 crianças, adolescentes
e adultos. As reações mais comumente relatadas após a vacinação incluem as reações no local da
aplicação (dor, vermelhidão e inchaço). Estes sinais e sintomas foram, geralmente, de intensidade leve e
ocorreram no período de 48 horas após a vacinação. Todos se solucionaram sem sequelas.
As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência usando a seguinte convenção:
Muito comum (>1/10)
Comum (>1/100 a <1/10)
Incomum (>1/1.000 a <1/100)
Raro (>1/10.000 a <1/1.000)
Muito raro (<1/10.000), incluindo casos individuais
Adolescentes e adultos (994 pacientes):
Em estudos clínicos em que a ADACEL® Polio foi administrada a adolescentes e adultos, as reações
adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram em todos os grupos etários durante as primeiras
24 horas após a vacinação foram as seguintes:
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: náusea
Comum: vômito, diarreia
Distúrbios do tecido músculo-esquelético e conjuntivo:
Muito comum: dor / inchaço nas juntas, dor muscular
Distúrbios gerais e Condições no local de administração
Muito comum: fraqueza, calafrios, dor no local da injeção, inchaço, inflamação
Comum: febre >38ºC
Houve uma tendência de maior taxa de reações locais e sistêmicas em adolescentes do que em adultos.
Nos dois grupos etários, a dor no local da injeção foi a reação adversa mais comumente relatada.
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As reações adversas locais de início tardio (ou seja, uma reação adversa local que teve início ou teve a
gravidade aumentada de 3 a 14 dias após a imunização), como dor no local da injeção, inflamação e
inchaço ocorreram em menos de 1,2%.
Crianças de 5 a 6 anos de idade (240 pacientes):
Em um estudo clínico, as crianças foram vacinadas no esquema primário aos 3, 5 e 12 meses de idade
com uma vacina acelular contra difteria, tétano e coqueluche sem dose adicional no segundo ano de
vida. Estas crianças receberam a ADACEL® Polio entre os 5 e 6 anos de idade. As reações adversas
mais frequentemente relatadas que ocorreram durante as primeiras 24 horas foram as seguintes:
Incomum: diarreia, vômito
Muito comum: cansaço, dor no local da injeção, inchaço
Comum: febre >38ºC, inflamação e prurido no local da injeção
As taxas de sintomas gerais após o primeiro dia e até os 10 dias após a vacinação foram baixas; apenas
febre (>38ºC) e cansaço foram relatados em >10% dos pacientes. Inchaço grave e transitório do
antebraço foi relatado em <1% dos pacientes.
Crianças de 3 a 5 anos de idade (150 pacientes):
Cento e cinquenta crianças que haviam recebido vacinas no esquema primário aos 2, 3 e 4 meses de
idade com uma vacina de células inteiras contra difteria, tétano e coqueluche (sem dose adicional no
segundo ano de vida) receberam a ADACEL® Polio entre os 3 e 5 anos de idade. As reações adversas
mais frequentemente relatadas que ocorreram nos primeiros 7 dias foram as seguintes:
Comum: náusea, vômito, diarreia
Distúrbios da pele e sistema subcutâneo
Comum: exantema
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Muito comum: cansaço, febre >37,5ºC, irritabilidade, dor no local da injeção, inchaço,
inflamação
Comum: manchas roxas e dermatite no local da injeção
Dados após a comercialização:
Além dos dados de estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a
comercialização da ADACEL® Polio. Entretanto, as taxas de incidência não podem ser calculadas com
precisão uma vez que esses eventos são relatados de forma voluntária de uma população de tamanho
incerto. Estes eventos foram raramente relatados. As decisões de incluir esses eventos na bula foram
baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade do evento, freqüência de relatos, ou forte
indício de relação causal com a vacina.
Distúrbios sanguíneos e linfáticos
Alteração no sistema linfático
Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas, como urticária, inchaço do rosto e falta de ar.
Convulsões, síncope vasovagal, Síndrome de Guillain-Barré.
Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo
Dor no membro da administração.
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Distúrbios gerais e condições no local de administração
Após a administração da ADACEL® Polio, foi relatado inchaço extenso do membro que pode se
estender do local de injeção até uma ou duas articulações e que está frequentemente associado à
inflamação, algumas vezes com bolhas. A maioria destas reações apareceram em até 48 horas após a
vacinação e se resolveram espontaneamente em média 4 dias sem sequelas.
O risco parece estar associado ao número de doses na vacinação primária de vacinas acelulares contra
difteria, tétano e coqueluche, com mais ou menos quantidade de antígeno contra difteria, com maior
risco após as 4ª e 5ª doses.
Mal-estar, palidez, rigidez no local da aplicação.
Eventos adversos potenciais
Outros eventos adversos não listados acima foram relatados com outras vacinas similares e podem ser
considerados eventos adversos potenciais da ADACEL® Polio.
Neurite braquial e Síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo o toxoide
tetânico.
Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações:
dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos,
na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).
O teor reduzido de antígeno na ADACEL® Polio foi escolhido para diminuir a freqüência e a
gravidade das reações no local da injeção, normalmente associados às altas quantidades de pertussis
acelular e toxóide diftérico contido em vacinas pediátricas, sem redução significativa da
imunogenicidade.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não documentada. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.