Bula do Adacel Polio para o Profissional

ADACEL® Polio

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável

1 dose de 0,5mL:

Toxoide diftérico..................................................................................> 2,0 UI (2Lf)

Toxoide tetânico.................................................................................> 20,0 UI (5Lf)

Toxoide pertussis.....................................................................................2,5 µg

Hemaglutinina filamentosa......................................................................5,0 µg

Fímbrias 2 e 3..........................................................................................5,0 µg

Pertactina.................................................................................................3,0 µg

Poliovírus Tipo 1 (inativado).................................................................40,0 unidades antígeno D

Poliovírus Tipo 2 (inativado....................................................................8,0 unidades antígeno D

Poliovírus Tipo 3 (inativado).................................................................32,0 unidades antígeno D

Modelo de Bula Página 1 de 8

ADACEL Polio_V1.1.M.B 02/2015 Profissional

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite I, II e III (inativada)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável.

- Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5mL de suspensão;

- Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão e 2 agulhas.

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular)

e poliomielite I, II e III (inativada) - ADACEL® Polio deve ser administrada por VIA

INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

Composição:

- Substância ativa por dose de 0,5mL:

Toxoide diftérico.................................................................................................... > 2UI* (2Lf)

Toxoide tetânico.................................................................................................. > 20 UI* (5Lf)

Toxoide pertussis.............................................................................................. 2,5 microgramas

Hemaglutinina filamentosa.................................................................................. 5 microgramas

Fímbrias 2 e 3...................................................................................................... 5 microgramas

Pertactina............................................................................................................. 3 microgramas

Poliovírus Tipo 1** (inativado) ........................................................40 unidades de antígeno D

Poliovírus Tipo 2** (inativado) ..........................................................8 unidades de antígeno D

Poliovírus Tipo 3** (inativado) ........................................................32 unidades de antígeno D

Fosfato de alumínio como adjuvante......................................................1,5 mg (0,33 mg de Al)

* Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na

Farmacopéia Européia.

** Produzido em células Vero.

- Outros componentes:

2-fenoxietanol, água para injeção e polissorbato 80................................................ q.s.p. 0,5mL

Esta vacina pode conter traços de neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e

formaldeído.

ESTA VACINA É INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFORÇO.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A ADACEL® Polio é indicada para a vacinação contra a difteria, o tétano, a coqueluche e a

Poliomielite em pessoas com 3 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário

de imunização.

Modelo de Bula Página 2 de 8

ADACEL Polio_V1.1.M.B 02/2015 Profissional

Média Geométrica de Títulos (MGT) de anticorpos séricos > 5 EU/mL para antígenos pertussis têm

sido indicadas como marcadores de proteção contra pertussis, com base em um modelo definido por

Sorsaeter et al. MGT > 5 EU/ mL para todos os antígenos pertussis foram observadas em mais de 90%

dos vacinados com uma dose de ADACEL® Polio.

A eficácia protetora da ADACEL® Polio contra tétano e difteria foi baseada no alcance dos níveis de

soroproteção de > 0,10 UE/mL para toxina tetânica e > 0,10 UI/mL para toxoide diftérico. Um mês

após uma dose única de reforço com a ADACEL® Polio, os níveis de soroproteção contra toxina

tetânica foram atingidos em 100% dos adultos e adolescentes, e ao menos 99% das crianças entre 3 e 6

anos de idade. A soroproteção contra a toxina diftérica foi obtida em 83,2% dos adultos e mais de 95%

dos adolescentes e crianças entre 3 e 6 anos.

Em estudos clínicos, de 99,2% a 100% dos vacinados em todos os grupos de idade atingiram os níveis

de soroproteção (diluição > 1:8) de anticorpos contra os Poliovírus dos três tipos.

Um estudo de sorologia de acompanhamento foi conduzido em adolescentes (de 11 a 18 anos de idade

no momento da vacinação) e adultos (de 19 a 60 anos de idade no momento da vacinação), que

receberam uma dose de reforço da ADACEL® Polio. Em ambos os grupos (adolescentes e adultos),

observou-se resposta imunológica robustas e os títulos de anticorpos foram mantidas durante o período

de 5 anos para todos os antígenos, com exceção dos anticorpos contra difteria no grupo de adultos. Em

adultos, observou-se um declínio nos títulos de anticorpos para níveis similares aos de pré-vacinação

após 5 anos. Para as análises em adolescentes e adultos de resposta à difteria e tétano, as taxas de

soroproteção e resposta de MGT com a ADACEL® Polio foram similares às respostas em adolescentes

e adultos que receberam as atuais vacinas disponíveis de acordo com a idade (vacinas dT-IPV e dT,

respectivamente), usadas como comparadores no estudo. A MGT para os antígenos pertussis após 5

anos permaneceu várias vezes acima dos níveis pré-vacinação, indicando uma resposta imunológica de

longa duração sustentável para adolescentes e adultos. Para pólio, os níveis de soroproteção (> 1:8) para

cada tipo (1, 2 e 3) se mantiveram em 98,2%-100% dos grupos adolescentes e em 100% dos grupos de

adultos, após o período de 5 anos.

Foi conduzido um estudo para avaliar a soroproteção a longo prazo em crianças (de 3,5 a 5 anos de

idade no momento da vacinação) imunizadas com uma dose de reforço de ADACEL® Polio.

Observaram-se respostas robustas de anticorpos contra difteria, tétano e pólio (tipos 1, 2 e 3) um mês

após a vacinação. Após um ano, 100,0% das crianças tinham títulos de anticorpos acima dos níveis

considerados soroprotetores para difteria (> 0,01 UI/mL), tétano (> 0,01 UE/mL) e Polio ( > 1:8) Um

ano após a vacinação com a ADACEL® Polio, as MGT de anticorpos contra os antígenos pertussis

após permanecer várias vezes superiores em relação aos títulos de anticorpos observados na pré-

vacinação, sugerindo proteção contínua contra coqueluche.

A ADACEL® Polio é uma vacina contra difteria, tétano, coqueluche e Poliomielite. A vacina é

preparada a partir das Toxinas Diftérica e Tetânica detoxificadas em formaldeído, adsorvidas e

purificadas; da Toxina Pertussis (TPx) detoxificada em glutaraldeído, adsorvida e purificada; da

Hemaglutinina Filamentosa (FHA) tratada com formaldeído, adsorvida e purificada; da Pertactina

(PRN) adsorvida e purificada; de Fímbrias Tipos 2 e 3 (FIM); e de Poliovírus Tipos 1, 2 e 3 cultivados

em células Vero, purificados e inativados por formaldeído.

As quantidades de toxina diftérica, toxina pertussis e hemaglutinina filamentosa são reduzidas, portanto,

esta vacina é indicada apenas como dose de reforço.

Modelo de Bula Página 3 de 8

ADACEL Polio_V1.1.M.B 02/2015 Profissional

- Qualquer caso de doença aguda; principalmente em casos de doenças febris, a vacinação deve ser

adiada;

- Alergia conhecida a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como,

por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído;

- Conhecidas reações de hipersensibilidade sistêmica ou de reação com risco de morte à doses

anteriores de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou celular) ou Poliomielite;

- Encefalopatia de causa desconhecida dentro de 7 dias após a administração de uma vacina contra

coqueluche, ou outras complicações neurológicas após a vacinação com qualquer antígeno contido na

ADACEL® Polio.

Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e crianças menores de 3 anos.

- Certifique-se de que a vacina não seja administrada por via endovenosa (a agulha não deve penetrar

em um vaso sanguíneo);

- Como qualquer injeção intramuscular pode causar um hematoma no local da aplicação em pessoas

com distúrbio de coagulação, como por exemplo, hemofilia ou trombocitopenia, ou em pessoas em

tratamento com anticoagulantes, injeções intramusculares com a ADACEL® Polio não deveriam ser

administradas nestas pessoas, a menos que os benefícios potenciais superem o risco da administração.

Se a decisão for pela administração de qualquer produto por via intramuscular nestas pessoas, ele deve

ser administrado com precaução, com técnicas para evitar o risco de formação de hematoma após a

injeção.

- Em caso de tratamento imunossupressivo ou imunodeficiência: a resposta imunológica da vacina pode

ser diminuída.

Como para qualquer vacina, a aplicação da ADACEL® Polio pode não proteger 100% das pessoas

suscetíveis.

Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com desordem neurológica progressiva ou

instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva, até que o tratamento tenha sido

estabelecido e as condições sejam estabilizadas.

 Uso na gravidez e lactação:

Não se sabe se a ADACEL® Polio pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres

grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de

reprodução animal com esta vacina. Informações limitadas de pós-comercialização estão disponíveis

sobre a administração da ADACEL® Polio. Esta vacina deve ser aplicada em mulheres grávidas

apenas quando claramente necessária, baseando-se na avaliação dos benefícios e riscos.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se as substâncias ativas presentes na ADACEL® Polio são excretadas no leite humano. O

efeito em crianças amamentando quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi

estudo. Uma vez que a ADACEL® Polio é inativada, não é provável a existência de riscos na mãe ou

na criança. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de

imunizar mães amamentando.

Esta vacina pode ser utilizada durante a amamentação apenas com orientação médica.

Modelo de Bula Página 4 de 8

ADACEL Polio_V1.1.M.B 02/2015 Profissional

 Alergias:

Atenção com os indivíduos alérgicos a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de

fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina b, glutaraldeído e formaldeído.

 Uso pediátrico:

A ADACEL® Polio é indicada para a vacinação contra a difteria, o tétano, a coqueluche e a

Poliomielite em pessoas com 3 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário

de imunização.

 Uso em adultos e idosos:

A ADACEL® Polio pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra hepatite B, desde que

em locais de injeção separados. De acordo com os guias de vacinação comumente utilizados, não existe

razão para não administrar concomitante, em locais anatômicos separados, a ADACEL® Polio com

outras vacinas ou imunoglobulinas, uma vez que esta é uma vacina inativada.

Tratamentos com imunossupressores podem interferir no desenvolvimento da resposta imunológica

esperada para a ADACEL® Polio.

A ADACEL® Polio deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Descarte a vacina caso ela sofra congelamento.

Como não há estudos de fotoestabilidade, a vacina deve ser protegida da luz.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da ADACEL® Polio é de 36 meses, a partir

da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A aparência normal da ADACEL® Polio é de uma suspensão turva esbranquiçada que pode sedimentar

durante a armazenagem.

Todos os produtos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados para a presença de partículas

estranhas e/ou descoloração antes da administração. Se ocorrer um destes casos, a vacina não deve ser

usada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modelo de Bula Página 5 de 8

ADACEL Polio_V1.1.M.B 02/2015 Profissional

Dosagem

A mesma dosagem de 1 dose intramuscular de 0,5 mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 3

anos de idade.

Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações e práticas locais para o uso de vacinas

contendo quantidade reduzida de toxoides diftérico e tetânico em combinação com antígenos contra

coqueluche e Poliomielite.

Vacinas de reforço contra difteria e tétano devem ser aplicadas a intervalos de acordo com as

recomendações locais e de acordo com a recomendação médica. Não é necessário repetir a vacinação

primária se o intervalo recomendado para as vacinações de reforço for ultrapassado.

Não existem dados sobre a duração da proteção contra coqueluche após uma vacinação com a

ADACEL® Polio.

Modo de usar

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.

A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via intravenosa ou subcutânea.

Para seringa:

Para as seringas sem agulha acoplada, a agulha deve ser encaixada firmemente na seringa preenchida,

rodando-a em um quarto de volta. As agulhas não devem ser reencapadas, mas devem ser dispensadas

de acordo com as normas de descarte de material contaminante.

Para frasco-ampola:

Quando a dose for retirada de um frasco-ampola, não remova o batoque ou o lacre de alumínio. Retire e

aplique uma dose de 0,5 mL. Uma seringa e uma agulha estéreis ou uma unidade descartável deve ser

usada para cada paciente para evitar a transmissão de agentes infecciosos do sangue. As agulhas não

devem ser reencapadas, mas devem ser dispensadas de acordo com os guias de descarte de material

contaminante.

A aparência normal da vacina é de uma suspensão turva esbranquiçada que pode sedimentar durante a

armazenagem. Agite a seringa preenchida para obter uma suspensão homogênea antes da

administração.

Como todo medicamento, a ADACEL® Polio pode provocar algumas reações adversas.

 Dados de estudos clínicos:

Em estudos clínicos, a ADACEL® Polio foi administrada em um total de 1.384 crianças, adolescentes

e adultos. As reações mais comumente relatadas após a vacinação incluem as reações no local da

aplicação (dor, hiperemia e edema). Estes sinais e sintomas foram, geralmente, de intensidade leve e

ocorreram no período de 48 horas após a vacinação. Todos se solucionaram sem sequelas.

As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência usando a seguinte convenção:

Muito comum (>1/10)

Comum (>1/100 a <1/10)

Incomum (>1/1.000 a <1/100)

Raro (>1/10.000 a <1/1.000)

Muito raro (<1/10.000), incluindo casos individuais

Modelo de Bula Página 6 de 8

ADACEL Polio_V1.1.M.B 02/2015 Profissional

Adolescentes e adultos (994 pacientes):

Em estudos clínicos em que a ADACEL® Polio foi administrada a adolescentes e adultos, as reações

adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram em todos os grupos etários durante as primeiras

24 horas após a vacinação foram as seguintes:

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: dor de cabeça

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum: náusea

Comum: vômito, diarréia

Distúrbios do tecido músculo-esquelético e conjuntivo:

Muito comum: artralgia / inflamação nas articulações, mialgia

Distúrbios gerais e Condições no local de administração

Muito comum: astenia, calafrios, dor no local da injeção, inchaço, eritema

Comum: febre >38ºC

Houve uma tendência de maior taxa de reações locais e sistêmicas em adolescentes do que em adultos.

Nos dois grupos etários, a dor no local da injeção foi a reação adversa mais comumente relatada.

As reações adversas locais de início tardio (ou seja, uma reação adversa local que teve início ou teve a

gravidade aumentada de 3 a 14 dias após a imunização), como do no local da injeção, eritema e edema

ocorreram em menos de 1,2%.

Crianças de 5 a 6 anos de idade (240 pacientes):

Em um estudo clínico, as crianças foram vacinadas no esquema primário aos 3, 5 e 12 meses de idade

com uma vacina acelular contra difteria, tétano e coqueluche sem dose adicional no segundo ano de

vida. Estas crianças receberam a ADACEL® Polio entre os 5 e 6 anos de idade. As reações adversas

mais frequentemente relatadas que ocorreram durante as primeiras 24 horas foram as seguintes:

Incomum: diarreia, vômito

Muito comum: fadiga, dor no local da injeção, inchaço

Comum: febre >38ºC, eritema e prurido no local da injeção

As taxas de sintomas gerais após o primeiro dia e até os 10 dias após a vacinação foram baixas; apenas

febre (>38ºC) e cansaço foram relatados em >10% dos pacientes. Edema grave transitório do antebraço

foi relatado em <1% dos pacientes.

Crianças de 3 a 5 anos de idade (150 pacientes):

Cento e cinqüenta crianças que haviam recebido vacinas no esquema primário aos 2, 3 e 4 meses de

idade com uma vacina de células inteiras contra difteria, tétano e coqueluche (sem dose adicional no

segundo ano de vida) receberam a ADACEL® Polio entre os 3 e 5 anos de idade. As reações adversas

mais frequentemente relatadas que ocorreram nos primeiros 7 dias foram as seguintes:

Comum: náusea, vômito, diarreia

Distúrbios da pele e sistema subcutâneo

Comum: exantema

Modelo de Bula Página 7 de 8

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Muito comum: fadiga, febre >37,5ºC, irritabilidade, dor no local da injeção, edema, eritema

Comum: hematoma e dermatite no local da injeção

 Dados após a comercialização

Além dos dados de estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a

comercialização da ADACEL® Polio. Entretanto, as taxas de incidência não podem ser calculadas com

precisão uma vez que esses eventos são relatados de forma voluntária de uma população de tamanho

incerto. Estes eventos foram raramente relatados. As decisões de incluir esses eventos na bula foram

baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade do evento, freqüência de relatos, ou forte

indício de relação causal com a vacina.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

Linfoadenopatia

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas, como urticária, edema da face e dispnéia

Convulsões, síncope vasovagal, Síndrome de Guillain-Barré.

Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo

Dor no membro da administração.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Após a administração da ADACEL® Polio foi relatado edema extenso do membro que pode se

estender do local de injeção até uma ou duas articulações e que está frequentemente associado à

eritema, algumas vezes com bolhas. A maioria destas reações apareceram em até 48 horas após a

vacinação e se resolveram espontaneamente em média 4 dias sem seqüelas.

O risco parece estar associado ao número de doses na vacinação primária de vacinas acelulares contra

difteria, tétano e coqueluche, com mais ou menos quantidade de antígeno contra difteria, com maior

risco após as 4ª e 5ª doses.

Mal-estar, palidez, enduração no local de aplicação.

 Eventos adversos potenciais

Outros eventos adversos não listados acima foram relatados com outras vacinas similares e podem ser

considerados eventos adversos potenciais da ADACEL® Polio.

Neurite braquial e Síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo o tóxoide

tetânico.

O teor reduzido de antígeno na ADACEL® Polio foi escolhido para diminuir a freqüência e a

gravidade das reações no local da injeção, normalmente associados às altas quantidades de pertussis

acelular e toxóide diftérico contido em vacinas pediátricas, sem redução significativa da

imunogenicidade.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Modelo de Bula Página 8 de 8

Não documentada. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável. Entretanto, no

caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação

sobre Vacinação (SIV) para que o devido acompanhamento possa ser dado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.