Bula do Adapaleno produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
adapaleno
EMS S/A
gel
1 mg/g
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adapaleno
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Gel dermatológico. Embalagens contendo 20g e 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g do Gel contém:
adapaleno...................................................................................1mg
excipiente* .....................................…..............................q.s.p...1g
*excipiente: carbômer, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilenoglicol, hidróxido de sódio e
água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne.
O adapaleno gel atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como os cravos e as espinhas.
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das
mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão
da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo
áreas extensas do corpo.
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser
minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as
áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.
Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com
adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco ou gravidez: categoria C).
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano,
causando reações indesejáveis no bebê.
Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 ºC). Proteger da luz e manter em
lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, o adapaleno gel é válido por 6 meses.
O adapaleno gel apresenta-se na forma de um gel homogêneo, esbranquiçado, isento de grumos e
impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de adapaleno gel, evitando os olhos, lábios, mucosas e
dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa (vermelha,
com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.
O adapaleno gel devem ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.
Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se
melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno gel foi demonstrada
em estudos de 06 meses de duração.
O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos (que
induzam ao aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma
aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca,
irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de
contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto da pele,
queimadura solar, prurido (coceira), esfoliação da pele, acne.
Foram relatados durante a Farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida):
dermatite alérgica (dermatite de contato alérgica) dor e inchaço da pele, irritação das pálpebras, eritema,
prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras) foram relatados.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.