Bula do Adinos Gen produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ADINOS GEN
desonida + sulfato de gentamicina
APRESENTAÇÕES
Gel creme 0,5 mg + 1 mg/g: bisnagas com 15 g e 30 g.
USO TÓPICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama de ADINOS GEN gel creme contém:
desonida......................................................................................................................0,500 mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1,000 mg de gentamicina) ..............................1,695 mg
Excipientes: acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, acriloildimetiltaurato de
amônio, ésteres de sorbitol e mono-di-triglicerídeos derivados do óleo de colza, triéster fosfórico de
álcool laurílico etoxilado, petrolato líquido, palmitato de isopropila, fenoxietanol, metilparabeno,
etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, propilenoglicol, água purificada, ácido
cítrico e hidróxido de sódio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ADINOS GEN gel creme é indicado para o tratamento de lesões de dermatite eczematosa aguda ou
subaguda nas quais se verifica a perda de camadas superficiais da pele e nas quais haja exsudato ou
sinais clínicos e laboratoriais sugestivos de infecção bacteriana.
ADINOS GEN gel creme é um medicamento de uso tópico que atua como antiinflamatório e
antipruriginoso nas dermatoses sensíveis aos corticosteróides.
O início da ação do medicamento depende da dose utilizada, tempo de aplicação, área a ser tratada,
espessura da pele, que pode variar entre as diversas áreas do corpo, ou ainda outras condições
patológicas ou não da pele. O resultado com o uso da medicação ocorre, em média, por volta do
sétimo dia de tratamento.
Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças menores de três meses de idade.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com alergia conhecida aos componentes da
fórmula, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser
utilizado nos olhos ou nas áreas próximas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
A segurança do uso de ADINOS GEN em mulheres grávidas ainda não foi completamente
estabelecida. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios
presumidos justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes
grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. Devido a não se saber se a
administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
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quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir por descontinuar a lactação ou interromper o
tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Cuidados de administração
Antes e após a aplicação deste medicamento, lave as mãos cuidadosamente. Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não use este
medicamento em maior quantidade ou por tempo maior que o determinado pelo médico. Evitar
contato com os olhos, bem como nas áreas próximas. Em caso de contato acidental lave-os com água.
A área da pele em tratamento não deve ser envolta em bandagens ou qualquer outra cobertura
oclusiva, a menos que seja indicado pelo médico. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo,
tenha certeza de que sabe como aplicá-lo.
O uso do medicamento por um tempo superior a duas semanas pode ser considerado como uso
prolongado, o que aumenta o risco de supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA),
manifestações de Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria. O risco aumenta com o aumento
do tempo de uso e/ou tamanho da área de aplicação.
NÃO REUTILIZAR ESTE MEDICAMENTO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: O uso de ADINOS GEN em lesões abertas, em áreas extensas, em áreas onde a
absorção é maior (áreas de dobras e face) e em crianças deve ser monitorado devido à maior
toxicidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interação Medicamentosa
Não há relatos de interações clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ADINOS GEN é um gel creme, homogêneo, branco com odor característico.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Desde que
respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 18 meses a
contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
ADINOS GEN gel creme destina-se exclusivamente para uso externo.
Este produto não é recomendado para uso oftálmico.
Aplicar uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à
noite. Em dermatites eczematosas crônicas, pode ser necessário o uso de oclusivos após a aplicação do
produto. Informe-se com o seu médico como fazer e qual o tempo necessário para manter a área
coberta.
Crianças podem necessitar de doses menores, podendo ser aplicado uma vez ao dia ou de acordo com
a orientação médica.
O uso de corticosteróides em grandes áreas por tempo prolongado pode levar a supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Em casos de
hipercortisolismo, recomenda-se retirar o corticoide gradualmente, sendo seus sintomas reversíveis.
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O uso prolongado de gentamicina tópica pode levar ao crescimento de fungos e bactérias resistentes,
sendo recomendado tratamento específico caso ocorra alguma destas infecções.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de usar ADINOS GEN no horário recomendado pelo médico, aplique-o tão logo
lembrar. Se estiver próximo ao horário da aplicação seguinte, aplique-o no horário recomendado
pulando a aplicação esquecida e mantendo o tratamento pelo mesmo período determinado pelo seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
As reações adversas relatadas a seguir estão descritas nas literaturas, porém, sem menção da
freqüência em que as mesmas ocorrem.
São elas: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,
hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato. Outros efeitos adversos que podem ocorrer
são: dilatação das paredes dos vasos sanguíneos nas áreas de aplicação tornando-se mais visíveis e a
pele rosada (teleangiectasia) e aumento da susceptibilidade às infecções secundárias por fungos. Os
efeitos colaterais mais freqüentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea,
infecção secundária, atrofia cutânea e miliária. O tratamento com a gentamicina pode produzir
irritação transitória (eritema e prurido) que em geral não requer descontinuação do tratamento
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.